PYTANIE NR 1 – charakter parametrów mierzonych przez opaskę

W pkt V.1 Szczegółowego Opisu Przedmiotu Zamówienia (Załącznik Nr 1 do SWZ) Zamawiający posłużył się określeniem „urządzenia pomiarowe typu wearable (opaski medyczne/teleopiekuńcze)” oraz wymaga, aby urządzenie było wyposażone w „czujniki pomiarowe monitorujące podstawowe parametry życiowe (np. tętno/puls)”.

Wykonawca wskazuje, że urządzenia teleopiekuńcze oferowane na rynku polskim i europejskim są co do zasady urządzeniami o charakterze dobrostanowym (wellness), tj. nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), ponieważ ich przewidziane zastosowanie nie obejmuje diagnozowania, monitorowania, leczenia ani łagodzenia choroby. Funkcja pomiaru tętna służy w nich orientacyjnej ocenie dobrostanu użytkownika oraz generowaniu alertów do Centrum Operacyjno-Alarmowego, nie zaś stawianiu rozpoznania lub podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

W związku z powyższym Wykonawca wnosi o potwierdzenie, że:

a) Zamawiający dopuszcza zaoferowanie urządzeń, których czujniki oraz wskazania mają charakter dobrostanowy (wellness), a wyniki pomiarów mają charakter orientacyjny i służą wyłącznie celom opiekuńczym i alarmowym, nie zaś diagnostycznym;

b) Zamawiający nie wymaga, aby oferowana opaska posiadała status wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia MDR, a tym samym nie wymaga przedłożenia deklaracji zgodności UE dla wyrobu medycznego, certyfikatu jednostki notyfikowanej ani dokonania zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub wymaga aby opaska była urządzeniem medycznym klasy I;

c) użyte w Opisie Przedmiotu Zamówienia określenie „opaski medyczne” należy rozumieć jako potoczne, opisowe określenie kategorii urządzeń teleopiekuńczych, a nie jako wymóg dotyczący statusu regulacyjnego urządzenia.

Uzasadnienie: brak jednoznacznego przesądzenia powyższej kwestii powoduje istotną niepewność co do zakresu świadczenia i uniemożliwia rzetelną wycenę oferty. Ponadto interpretacja wymagająca statusu wyrobu medycznego prowadziłaby do ograniczenia konkurencji, wykluczając z postępowania zdecydowaną większość dostępnych na rynku rozwiązań teleopiekuńczych, co pozostawałoby w sprzeczności z zasadą uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców (art. 16 ustawy Pzp) oraz z zakazem opisywania przedmiotu zamówienia w sposób utrudniający uczciwą konkurencję (art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp).

Odpowiedzi na powyższe pytanie mają istotne znaczenie dla prawidłowego przygotowania i wyceny oferty. Wykonawca uprzejmie prosi o udzielenie wyjaśnień oraz ich udostępnienie na stronie internetowej prowadzonego postępowania.

Question

PYTANIE NR 1 – charakter parametrów mierzonych przez opaskę

W pkt V.1 Szczegółowego Opisu Przedmiotu Zamówienia (Załącznik Nr 1 do SWZ) Zamawiający posłużył się określeniem „urządzenia pomiarowe typu wearable (opaski medyczne/teleopiekuńcze)” oraz wymaga, aby urządzenie było wyposażone w „czujniki pomiarowe monitorujące podstawowe parametry życiowe (np. tętno/puls)”.

Wykonawca wskazuje, że urządzenia teleopiekuńcze oferowane na rynku polskim i europejskim są co do zasady urządzeniami o charakterze dobrostanowym (wellness), tj. nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), ponieważ ich przewidziane zastosowanie nie obejmuje diagnozowania, monitorowania, leczenia ani łagodzenia choroby. Funkcja pomiaru tętna służy w nich orientacyjnej ocenie dobrostanu użytkownika oraz generowaniu alertów do Centrum Operacyjno-Alarmowego, nie zaś stawianiu rozpoznania lub podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

W związku z powyższym Wykonawca wnosi o potwierdzenie, że:

a) Zamawiający dopuszcza zaoferowanie urządzeń, których czujniki oraz wskazania mają charakter dobrostanowy (wellness), a wyniki pomiarów mają charakter orientacyjny i służą wyłącznie celom opiekuńczym i alarmowym, nie zaś diagnostycznym;

b) Zamawiający nie wymaga, aby oferowana opaska posiadała status wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia MDR, a tym samym nie wymaga przedłożenia deklaracji zgodności UE dla wyrobu medycznego, certyfikatu jednostki notyfikowanej ani dokonania zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub wymaga aby opaska była urządzeniem medycznym klasy I;

c) użyte w Opisie Przedmiotu Zamówienia określenie „opaski medyczne” należy rozumieć jako potoczne, opisowe określenie kategorii urządzeń teleopiekuńczych, a nie jako wymóg dotyczący statusu regulacyjnego urządzenia.

Uzasadnienie: brak jednoznacznego przesądzenia powyższej kwestii powoduje istotną niepewność co do zakresu świadczenia i uniemożliwia rzetelną wycenę oferty. Ponadto interpretacja wymagająca statusu wyrobu medycznego prowadziłaby do ograniczenia konkurencji, wykluczając z postępowania zdecydowaną większość dostępnych na rynku rozwiązań teleopiekuńczych, co pozostawałoby w sprzeczności z zasadą uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców (art. 16 ustawy Pzp) oraz z zakazem opisywania przedmiotu zamówienia w sposób utrudniający uczciwą konkurencję (art. 99 ust. 1 i 4 ustawy Pzp).

Odpowiedzi na powyższe pytanie mają istotne znaczenie dla prawidłowego przygotowania i wyceny oferty. Wykonawca uprzejmie prosi o udzielenie wyjaśnień oraz ich udostępnienie na stronie internetowej prowadzonego postępowania.

Accepted Answer

Odpowiedź Zamawiającego:

odp. pkt a) zapytania:
Opis wymagań parametrów produktów znajduje się w załączniku nr 1 do SWZ w punkcie V. SZCZEGÓŁOWY ZAKRES USŁUGI (WYMOGI MINIMALNE).

Odp. Pkt b) zapytania:
Opis wymagań parametrów produktów znajduje się w załączniku nr 1 do SWZ w punkcie V. SZCZEGÓŁOWY ZAKRES USŁUGI (WYMOGI MINIMALNE).

Odp. pkt c) zapytania:
Użyte w Opisie Przedmiotu Zamówienia określenie „opaski medyczne” zostało użyte jako potoczne określenie kategorii urządzeń teleopiekuńczych.

Zamawiający informuje, iż udzielone informacje są wiążące dla wszystkich Wykonawców biorących udział w przedmiotowym postępowaniu, a w przypadku rozbieżności pomiędzy treścią SWZ, a treścią informacji i zmian SWZ, jako obowiązującą należy przyjąć treść pisma zawierającego późniejsze oświadczenie Zamawiającego.

Wójt Gminy Oporów
/-/ Robert Pawlikowski

Zobacz to na swoim przetargu

Dane do cytowania

Zobacz Janusza na swoim przetargu

Świadczenie usług teleopieki – gmina Oporów

Przedmiot zamówienia

Terminy realizacji

Kryteria wyboru oferty

Czerwone flagi

Kary i sankcje

Pytania i odpowiedzi

Historia zmian