Wdrożenie systemu eQMS (Electronic Quality Management)

Zamówienie JEDNOCZĘŚCIOWE:

• Implementacja i uruchomienie systemu eQMS w modelu Cloud (SaaS) z zapewnieniem licencji/subskrypcji i utrzymania: uruchomiony i zwalidowany system eQMS gotowy do pracy w środowisku regulowanym (GMP/GAMP5/ALCOA+/21 CFR Part 11) z dostępem przez bezpieczne połączenia i przechowywaniem danych w UE/EEA.
• Analiza przedwdrożeniowa i opracowanie URS: wykonanie mapowania procesów jakościowych Zamawiającego, dokumentu analizy przedwdrożeniowej i wsparcie przy opracowaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika.
• Konfiguracja, parametryzacja i przygotowanie funkcjonalności: konfiguracja modułów DMS, LMS, odchyleń i CAPA, reklamacji, zarządzania ryzykiem, kwalifikacji dostawców, audytów, change control oraz nadzoru wyposażenia; zaprojektowanie i wykonanie raportów i zestawień.
• Walidacja i dokumentacja walidacyjna: przygotowanie dokumentacji FRS, FDS, IQ, OQ oraz wsparcie przy PQ i pełna procedura walidacji systemu komputerowego zgodnie z wymaganiami GMP/GAMP5.
• Migracja danych: wsparcie i wykonanie migracji uzgodnionych danych z systemów źródłowych.
• Integracje: przygotowanie i udokumentowanie otwartego API (REST/SOAP) do dwukierunkowej wymiany z ERP, LIMS i MES w standardowych formatach (XML/JSON), bez konieczności zakupu autorskiego middleware.
• Szkolenia: przeprowadzenie szkoleń dla administratorów (min. 5 Full Access) i użytkowników (min. 15 Lite) oraz materiałów szkoleniowych.
• Uruchomienie produkcyjne i stabilizacja: uruchomienie środowiska produkcyjnego w ciągu 8 miesięcy od umowy, wsparcie w okresie stabilizacji i SLA (helpdesk pn–pt 8:00–17:00) oraz zapewnienie dostępności i backup/DR.
• Licencje/subskrypcje i utrzymanie: zapewnienie licencji/subskrypcji oraz usług utrzymania i wsparcia technicznego przez min. 36 miesięcy od odbioru końcowego, w tym SLA z klasyfikacją P1–P4, raportowaniem miesięcznym i RPO/RTO określonymi w SWZ.

Trudnosc: wysoka

Zamówienie łączy kompleksowe wdrożenie funkcjonalnego eQMS w środowisku regulowanym z wymaganiami walidacyjnymi, integracjami z ERP/LIMS/MES, migracją danych, dostosowaniem procesów oraz długotrwałym SLA i wymogami prawnymi (GMP/21 CFR/RODO) — wymaga multidyscyplinarnego zespołu i ścisłej koordynacji.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

• kara za zwłokę w realizacji wdrożenia: 0.2% wynagrodzenia netto za każdy rozpoczęty dzień zwłoki, maksymalnie 20% wynagrodzenia
• kara za zwłokę w usunięciu błędów/awarii: 0.05% łącznego wynagrodzenia netto Umowy za każdy rozpoczęty dzień zwłoki
• kara za niewykonanie lub nienależyte wykonanie usług utrzymania/wsparcia: 500 zł za każdy stwierdzony przypadek naruszenia, maksymalnie 10% wartości wynagrodzenia za utrzymanie

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi