Wdrożenie i utrzymanie systemu eQMS w modelu SaaS – Gdańsk

Kto wygrał, za ile i ilu było chętnych.

Kompleksowe wdrożenie systemu eQMS w modelu Cloud (SaaS) dla Wytwórni Farmaceutycznej, obejmujące:

• analizę przedwdrożeniową i wsparcie w opracowaniu specyfikacji wymagań użytkownika (URS),
• zakup 20 licencji (5 Full Access / Administrator + 15 Lite),
• konfigurację i parametryzację systemu, wykonanie raportów i zestawień, testy funkcjonalne,
• przygotowanie i przekazanie dokumentacji projektowej oraz walidacyjnej (FRS, FDS, IQ, OQ oraz wsparcie przy PQ) zgodnej z GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11 i ALCOA+,
• wsparcie w migracji danych,
• szkolenia administratorów i użytkowników końcowych,
• uruchomienie produkcyjne (w dwóch etapach: kluczowe funkcjonalności + pozostałe),
• wdrożenie modułów: zarządzanie dokumentacją (DMS), odchyleniami i CAPA, szkoleniami (LMS), reklamacjami, ryzykiem jakościowym (ICH Q9), wyposażeniem i kalibracją, dostawcami i audytami, zmianą (Change Control),
• zapewnienie gotowości integracyjnej poprzez udokumentowane API (REST/SOAP, XML/JSON) do przyszłej wymiany danych z systemami ERP, LIMS, MES,
• licencje/subskrypcje na okres 36 miesięcy od odbioru końcowego,
• usługi utrzymania systemu i wsparcia technicznego (Help Desk, SLA 99,5%, RPO ≤ 24 h, RTO ≤ 8 h) przez 36 miesięcy od odbioru końcowego.

Dane przetwarzane i przechowywane wyłącznie na terytorium UE/EOG; zgodność z RODO.

Zamówienie łączy wdrożenie systemu klasy GAMP 5 w środowisku regulowanym GMP (farmaceutycznym) z wymaganą walidacją, integracją API, licencjonowaniem SaaS oraz 36-miesięcznym utrzymaniem w SLA — wymaga doświadczenia w farmaceutycznych wdrożeniach eQMS, walidacji komputerowej i koordynacji wielu etapów.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

• Zwłoka we wdrożeniu: 0,1% wynagrodzenia netto za wdrożenie / dzień, max 10% tego wynagrodzenia.
• Zwłoka w usunięciu błędów/awarii (SLA): 0,05% łącznego wynagrodzenia netto Umowy / dzień, max 10%.
• Niewykonanie/nienależyte wykonanie usług utrzymania lub wsparcia: 500 zł / przypadek, max 10% wynagrodzenia za utrzymanie.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi