Zaprojektowanie, wyprodukowanie, dostawa, montaż, instalacja i uruchomienie zintegrowanej linii produkcyjnej w standardzie farmaceutycznym (GMP), złożonej z 4 maszyn tworzących ciąg technologiczny: etykieciarka automatyczna, blistrownica do fiolek, kartoniarka oraz transporter blistrów między piętrami łączący blistrownicę z kartoniarką (do ok. 0,5 m wysokości). Wraz z linią Wykonawca dostarcza oprogramowanie sterujące (licencja bezterminowa, nieograniczona terytorialnie), dokumentację kwalifikacyjną (DQ, IQ, OQ), przeprowadza testy FAT w swojej siedzibie oraz testy SAT u Zamawiającego, szkoli personel i uczestniczy w kwalifikacji wydajnościowej (PQ). Linia musi być fabrycznie nowa, zgodna z GMP/Prawo farmaceutyczne/GAMP 5/21 CFR Part 11 i integrować się z systemem SCADA Zamawiającego przez protokół TCP-IP Modbus.
Trudność: wysoka
Zamówienie obejmuje zaprojektowanie i wytworzenie niestandardowej linii w reżimie farmaceutycznym (GMP, walidacja DQ/IQ/OQ/PQ, FAT i SAT, integracja z SCADA, szkolenia), co wymaga specjalistycznego doświadczenia i wielomiesięcznej koordynacji.
Terminy realizacji
Termin realizacji całości przedmiotu zamówienia (maksymalnie) do 31.05.2028 r.
Termin dostawy wszystkich elementów linii nie później niż 31.12.2027 r.
Okres gwarancji 24 miesięcy od daty podpisania protokołu odbioru końcowego bez zastrzeżeń
Warunki udziału
AI
1Doświadczenie — W okresie ostatnich 5 lat Wykonawca zrealizował należycie co najmniej 3 wdrożenia linii produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym na terenie Unii Europejskiej lub państw członkowskich WTO lub krajów z równoważnymi standardami GMP potwierdzonymi certyfikatem właściwego organu nadzorczego, przy czym za linię produkcyjną uznaje się linię składającą się co najmniej z etykieciarki automatycznej, blistrownicy i kartoniarki, oraz Wykonawca dołącza dokumenty/referencje potwierdzające prawdziwość oświadczeń.
2Oświadczenie (Załącznik 2) — Wykonawca musi wypełnić i złożyć Załącznik nr 2 do Zapytania ofertowego potwierdzający spełnienie warunków udziału (ocena: spełnia/nie spełnia) wraz z wymaganymi załącznikami.
Pozostałe 4 warunki po założeniu darmowego konta.
Kryteria wyboru oferty
AI
Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena zamówienia netto
100%
Czerwone flagi
AI
Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Kary i sankcje
AI
za niedotrzymanie terminów etapowych: 0,1% wynagrodzenia umownego netto za każdy dzień roboczy zwłoki
za opóźnienie w gotowości do testów FAT: 1% wynagrodzenia umownego netto za tydzień opóźnienia, maksymalnie 10% wynagrodzenia umownego netto
za zwłokę w usuwaniu wad w okresie gwarancji: 0,1% wynagrodzenia umownego netto za każdy dzień roboczy zwłoki, maksymalnie 10% wynagrodzenia umownego netto
Pozostałe 3 zapisy o karach po założeniu darmowego konta.
