Dostawa odczynników krwi kontrolnej i materiałów – Słupsk

Tak, Zamawiający dopuści możliwość podpisania umowy w formie elektronicznej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę uprawnioną, zgodnie z formą reprezentacji Wykonawcy określoną w rejestrze sądowym lub innym dokumencie, właściwym dla danej formy organizacyjnej Wykonawcy, albo przez osobę umocowaną (na podstawie pełnomocnictwa) przez osoby uprawnione. Zamawiający przewidział zawarcie umowy w formie elektronicznej w §9 ust. 5 projektowanych postanowień umowy (PPU).

Tak, Zamawiający potwierdza, że oczekuje, aby oferowane analizatory oznaczały, raportowały na wyniku pacjenta oraz przesyłały do LIS parametry MicroR i MakroR.

Zamawiający dopuści możliwość uzyskania dostępu online 24h na dobę do aktualnych kart charakterystyk na stronie internetowej Wykonawcy, pod warunkiem, że Wykonawca najpóźniej w dniu zainstalowania aparatu wskaże Zamawiającemu bezpośredni link prowadzący do aktualnej bazy kart charakterystyki odczynników i środków konserwujących. Jednocześnie zamawiający zmienia treść §2 ust 2 pkt 2 PPU na „dołączenia kart charakterystyki, o których mowa w Rozporządzeniu (WE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 18 grudnia 2006 roku zmienionym Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 453/2010 z 20 maja 2010 roku oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z 16 grudnia 2008 roku w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (rozporządzenie CLP Dz.UE L 353/1) lub oświadczenia, że nie istnieje prawny obowiązek sporządzenia i dostarczenia kart charakterystyki odnoszących się do przedmiotu zamówienia lub wskazania Zamawiającemu bezpośredniego linku prowadzącego do aktualnej bazy kart charakterystyki odczynników i środków konserwujących”.

Zamawiający wymaga całodobowego, telefonicznego kontaktu z serwisem w celu zgłoszenia i usunięcia usterki i nie dopuszcza zgłaszania awarii i zgłoszeń serwisowych 24 godzin/dobę, 7 dni w tygodniu za pośrednictwem ogólnego adresu email lub poczty głosowej

Zamawiający wskazuje, że stroną z instrukcji analizatora należy potwierdzić parametr wskazany w rozdziale 5, ust. 2 pkt 1 lit. p, tj. możliwość oznaczania leukocytów w trybie płynów z jam ciała przy granicy oznaczalności nie większej niż 5 komórek/µl,

Zamawiający potwierdza, że wymóg złożenia przedmiotowych środków dowodowych w postaci dokumentów potwierdzających zgodność oferowanych analizatorów, odczynników i materiałów kontrolnych z wymaganiami właściwych przepisów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620), w tym deklaracje zgodności UE oraz, jeżeli jest wymagany, certyfikat właściwej jednostki notyfikowanej dotyczy wyłącznie wyrobów medycznych.

Zamawiający nie dopuszcza przesłania dokumentów wskazanych w pytaniu z biura Wykonawcy w ślad za podpisaną umową z zastrzeżeniem odpowiedzi na pytanie 5.

Zamawiający informuje, że formularz asortymentowo-cenowy należy traktować jako wzór. W przypadku, gdy Wykonawca uzna za konieczne rozbudowanie formularza i wyszczególnienie niezbędnych odczynników lub krwi kontrolnej pod wyspecyfikowanym przedmiotem zamówienia poprzez dodanie odpowiedniej ilości wierszy, należy wykonać to w taki sposób, aby ze zmodyfikowanego formularza asortymentowo-cenowego wynikała cena oferty.

Zamawiający wyraża zgodę i zmienia treść rozdziału 6 SWZ na: „Zamawiający wymaga, aby wykonawca złożył do oferty przedmiotowe środki dowodowe w postaci: specyfikacji technicznej urządzeń i instrukcji (w języku polskim) potwierdzającej oferowane parametry jakościowo - techniczne urządzenia. W przypadku gdy dany parametr nie został wskazany w specyfikacji technicznej lub instrukcji analizatora, dopuszcza się złożenie oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie przez oferowane urządzenie wymaganego parametru; dokumentów potwierdzających zgodność oferowanych analizatorów, odczynników i materiałów kontrolnych z wymaganiami właściwych przepisów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620), w tym deklaracje zgodności UE oraz, jeżeli jest wymagany, certyfikat właściwej jednostki notyfikowanej. W przypadku wyrobów objętych przepisami przejściowymi dopuszcza się dokumenty potwierdzające możliwość ich legalnego udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania zgodnie z obowiązującymi przepisami”.

Zamawiający podtrzymuje zapisy §2 ust. 1 PPU i nie odstępuje od wymogu przesyłania świadectw/certyfikatów jakości dla oferowanych produktów wraz z każdą nową serią odczynników.

Zamawiający informuje, że w PPU w §2 ust. 2 nie ma pkt 4.

Zamawiający nie wyraża zgody na wykreślnie zdania „Dostawy danej partii odczynników powinny być realizowane w całości, bez dzielenia ich na części, chyba, że Zamawiający wyrazi na to uprzednią pisemną zgodę, albo zostało to wykazane w treści zamówienia złożonego przez Zamawiającego”.