Dostawa środków przeciwnowotworowych dla szpitala, w podziale na 6 części; leki refundowane z katalogów NFZ, z kodem refundacyjnym (EAN), dopuszczone do obrotu w Polsce i w cenach nieprzekraczających limitów refundacyjnych.
Części 1–4 (dostawa): środki przeciwnowotworowe z katalogu leków refundowanych w programach lekowych NFZ — zestawy pozycji i ilości wg formularzy asortymentowo-cenowych; dostawy także w trybie „na ratunek”.
Część 5 (dostawa): środki przeciwnowotworowe z katalogu programów lekowych NFZ, dostawiane wyłącznie w trybie planowanym — dostawy „na ratunek” nie dotyczą tej części (zmiana SWZ).
Część 6 (dostawa): leki refundowane stosowane w chemioterapii z katalogu NFZ, z dostawami w trybie „na ratunek” i obowiązkową weryfikacją serializacji leku przed dostawą.
Dopuszczalne zamiany postaci leku (np. tabletki ↔ kapsułki) i wielkości opakowań przy zachowaniu łącznej ilości; dopuszczalne oferty częściowe na dowolną część/części lub całość (oferty wariantowe wykluczone).
Trudność: średnia
Zamówienie wieloczęściowe na leki refundowane z katalogów NFZ, z obowiązkowymi dostawami pilnymi „na ratunek” (poza częścią 5), weryfikacją serializacji i limitami cenowymi — wymaga koncesji hurtowni farmaceutycznej, choć sam zakres jest typowy dla dostaw szpitalnych.
Terminy realizacji
Termin wykonania zamówienia 12 miesięcy, zgodnie z warunkami określonymi w projekcie umowy (załączniki do SWZ)
Warunki udziału
AI
1Zezwolenie GIF (hurtownia) — ważne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, uprawniające do obrotu na terenie Polski oferowanymi produktami leczniczymi
2Zezwolenie GIF (wytwórca) — ważne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych, jeżeli Wykonawca jest wytwórcą
Pozostałe 1 warunek po założeniu darmowego konta.
Kryteria wyboru oferty
AI
Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena
100%
Czerwone flagi
AI
Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Dostawy na ratunek 24h
§4 ust. 3 wzoru umowy (zał. nr 4): dostawa „na ratunek” w terminie do 24 h od zapotrzebowania, także w godzinach nocnych i w dni wolne — zamawiający uznał zapis za nieproporcjonalne ograniczenie i usunął go tylko dla części nr 5; w częściach 1–4 i 6 nadal obowiązuje.
Weryfikacja serializacji leku
§4 ust. 4 wzoru umowy (zał. nr 4 i 4A): przy dostawach „na ratunek” Sprzedający musi zweryfikować produkt leczniczy objęty serializacją przed dostarczeniem Zamawiającemu i dołączyć oświadczenie o weryfikacji — zamawiający podtrzymał zapis mimo zarzutu podwójnej weryfikacji (hurtownia weryfikuje z zasady wyjątkowo, art. 20 Rozp. 2016/161).
Minimum realizacji 0,1%/0,5%
§1 ust. 2 wzoru umowy: minimalny zakres zrealizowania umowy to 0,1% wartości (części 1–5, zał. nr 4) i 0,5% (część 6, zał. nr 4A) bez skonkretyzowanych granic zmian ilościowych „w dół” i „w górę” — zamawiający podtrzymał pomimo zarzutów naruszenia art. 433 pkt 4 i 441 ust. 1 PZP (wyrok KIO 3212/23).
Kary i sankcje
AI
Kary umowne: w projekcie umowy (zał. nr 4 i 4A do SWZ), w tym kara za opóźnienie w dostarczeniu dokumentów (§5 ust. 8)
Wadium: nie wymagane (rozdz. VIII SWZ)
Pytania i odpowiedzi
12
Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Proszę o wyjaśnienie czy w razie wystąpienia braku statusu refundacyjnego leku, wstrzymania lub wycofania produktu leczniczego z obrotu decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz zaprzestania produkcji, skutkujących uniemożliwieniem realizacji umowy przez Wykonawcę, przy jednoczesnym udokumentowanym braku możliwości dostarczenia przez Wykonawcę towaru równoważnego/odpowiednika, Zamawiający dopuszcza rozwiązanie umowy za porozumieniem stron lub wyłączenie w/w produktu z umowy (bez naliczenia kar umownych) z uwagi na niemożność spełnienia świadczenia zgodnie z przepisami KC?
Zaoferowanie produktu zamiennego jest możliwe tylko w sytuacji posiadania przez wykonawcę produktu leczniczego zamiennego danego producenta, do którego obrotu jest upoważniony na podstawie koncesji, jako hurtownia farmaceutyczna. Niemożliwy i niezgodny z obowiązującymi przepisami prawa jest obrót produktami leczniczymi, na które wykonawca nie posiada koncesji. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje postanowienia projektu umowy
2Do §4 ust. 3 wzoru umowy: Z uwagi na fakt, iż wymienione produkty lecznicze w części nr 5 nie są lekami ratującymi życie tj. nie są lekami tzw. „na ratunek” i nie wymagają dostaw z zastrzeżeniem „na ratunek” w terminie do 24 godzin od złożenia zapotrzebowania, a ich podawanie odbywa się w trybie planowanym, proszę o potwierdzenie, że zapisy § 4 ust. 3 w zakresie dostaw „na ratunek” nie będą miały zastosowania w stosunku do części nr 5.
Obecny zapis wprowadza nieproporcjonalne ograniczenie w stosunku do obiektowych potrzeb Zamawiającego. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę i dokonuje zmiany w zakresie zał. nr 4 do swz, tj. projektu umowy i publikuje w/w załącznik po zmianie wraz z niniejszą zmianą/wyjaśnieniem swz.
3Do §1 ust. 2 wzoru umowy: Wnosimy o zmianę zapisów §1 ust. 2 wzoru umowy, poprzez zwiększenie minimalnego zakresu zrealizowania umowy do wartości 70%, gdyż próg realizacji minimum 0,1 % wypacza ekonomiczny sens zawarcia umowy oraz jest niezgodny z przepisami ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2024 r., poz. 1320 ze zm.) ponieważ może doprowadzić do istotnej zmiany umowy i jej charakteru, co stoi w sprzeczności z zapisami art. 454 ust. 1, ust. 2 pkt 1) i 3) oraz art. 455 ust.1 pkt 1) ww. ustawy. Ponadto, prosimy o modyfikację treści §1 ust. 2, poprzez skonkretyzowanie granicznych wartości dla poszczególnych pozycji asortymentowych, jakie Zamawiający zamierza zrealizować, np. poprzez podanie, że zmiany ilości produktów określonych w formularzu asortymentowo-cenowym mogą ulec zmniejszeniu lub zwiększeniu w granicach +/- 20%, przy czym przez takie sformułowanie Zamawiający będzie rozumiał możliwość zamówienia o 20% mniejszych lub o 20% większych ilości, każdego z zamówionych produktów. Aktualna treść tych zapisów jest na tyle ogólna i nieprecyzyjna, że na jej podstawie wykonawcy nie są w stanie określić faktycznej wielkości przedmiotu zamówienia w zakresie poszczególnych pozycji asortymentowych oraz nie są w stanie dokonać prawidłowej kalkulacji cen na potrzeby składanej oferty. W wyroku z dnia 17 listopada 2023 roku (sygn. akt: KIO 3212/23) Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniła odwołanie wniesione przez wykonawcę Urtica Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu w postępowaniu prowadzonym przez Szpital Specjalistyczny im. E. Biernackiego w Mielcu na dostawy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, dotyczące analogicznych zapisów umownych, uznając za uzasadnione zarzuty naruszenia art. 99 ust. 1, art. 433 pkt 4, art. oraz 441 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. 2024 poz. 1320). Krajowa Izba Odwoławcza w wyżej przywołanym wyroku stwierdziła, że Zamawiający jest bezwzględnie zobowiązany wskazać minimalną ilość każdego zamawianego produktu, zgodnie z treścią wynikającą z art. 433 pkt 4 PZP, a także uznała, że Zamawiający ma bezwzględny obowiązek w sposób precyzyjny, zrozumiały oraz jednoznacznie wskazać w zakresie każdego zamawianego produktu, jego ilość, do której może zwiększyć zakres zamówienia w ramach korzystania z prawa opcji, co z kolei wynika z treści art. 441 ust. 1 PZP. Krajowa Izba Odwoławcza wskazała, że w przypadku zamówienia udzielanego w częściach, każda z części zamówienia stanowi odrębne zamówienie. W związku z tym, opis przedmiotu zamówienia, który przewiduje dowolne zwiększanie lub zmniejszanie ilości produktów z wybranych pozycji asortymentu, w tym całkowitą rezygnację z niektórych pozycji asortymentu, należy uznać za niejednoznaczny, niewyczerpujący, nieprecyzyjny, nieuwzględniający wszystkich wymagań oraz okoliczności, mogących mieć wpływ na sporządzenie oferty. Izba zauważyła, że możliwość zwiększenia zakresu zamówienia w istocie stanowi opcję, co potwierdza…
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje postanowienia projektu umowy
4Do §1 ust. 3 lit. c) oraz §4 ust. 4 wzoru umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie postanowienia §4 ust. 4 wzoru umowy – Kupujący wymaga, aby w przypadku dostaw „na ratunek”, Sprzedający (czyli np. hurtownia w rozumieniu Prawa farmaceutycznego) był zobowiązany do weryfikacji produktu leczniczego objętego serializacją przed dostarczeniem Zamawiającemu oraz dołączenia wraz z dostawą leku dowodu jego weryfikacji w formie oświadczenia? Jako Wykonawca, wskazujemy, że zgodnie z założeniami tzw. Dyrektywy fałszywkowej weryfikacja autentyczności produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji powinna się odbywać w systemie end to end, tj. ostatecznej weryfikacji tych leków powinien dokonywać tzw. użytkownik końcowy (w przypadku niniejszym Szpital – Kupujący/Zamawiający). Sprzedający/wykonawca natomiast jako hurtownia farmaceutyczna, dokonuje obowiązkowej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych na zasadzie wyjątku (art. 20 Rozporządzenia nr 2016/161). W pierwszej kolejności wskazać należy, że nawet w przypadku dokonania weryfikacji produktu leczniczego objętego serializacją i dostarczenia dowodu weryfikacji leku do Szpitala/Kupującego, w żaden sposób nie zwalnia Kupującego (Szpitala) od dokonania jego weryfikacji we własnym zakresie. Tak więc, pozostawienie postanowienia w obecnym brzmieniu doprowadziłoby do konieczności przeprowadzania weryfikacji danego produktu leczniczego dwukrotnie. Pierwsza z czynności byłaby więc wykonywana bezcelowo i nadaremnie. Ponadto, podkreślenia wymaga okoliczność, że na podstawie zawartej umowy (w ramach swobody zawierania umów) Kupujący/Zamawiający nie może zwolnić się z tego obowiązku poprzez scedowanie go na inny podmiot, w tym na inny podmiot w danym łańcuchu dystrybucji. Wprowadzenie takiego rozwiązania byłoby całkowicie niezgodne z założeniami Dyrektywy fałszywkowej i mogłoby zostać uznane za próbę obejścia prawa. W szczególności wskazać należy, że celem ustawodawcy europejskiego było zobowiązanie właśnie podmiotów uprawnionych do wydawania leków do ich weryfikacji.
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje postanowienia projektu umowy. Zamawiający, wprowadzając do projektu umowy przetargowej §4 ust. 4, ma na celu wyłącznie dobro pacjenta rozumiane jako ratowanie zdrowia i życia. Zapis ten, dotyczy wyłącznie sytuacji wyjątkowych (dostawa „na ratunek”). Weryfikacja wstępna przez Sprzedającego ma na celu uniknięcie dostarczenia leku, którego kupujący zgodnie z zapisami Dyrektywy, nie będzie mógł wydać pacjentom z uwagi na potencjalny błąd weryfikacji. Biorąc pod uwagę, iż dostawy „na ratunek” odbywają się także w godzinach nocnych i w dni wolne od pracy, znacznym utrudnieniem byłoby wyjaśnienie przyczyny błędnej weryfikacji, a brak wydania leku mógłby skutkować utratą zdrowia lub życia pacjenta. Kupujący znając swoje obowiązki wynikające z Dyrektywy także będzie dokonywał weryfikacji niezwłocznie po otrzymaniu dostawy.
5Do §2a wzoru umowy. Prosimy o dodanie zastrzeżenia, że w przypadku, gdy strony nie dojdą do porozumienia w zakresie zmiany wynagrodzenia Wykonawcy w oparciu o §2a wzoru umowy, zarówno Wykonawca jaki i Zamawiający nabędą uprawnienie do rozwiązania w tej części umowy za porozumieniem stron, z zachowaniem jednomiesięcznego okresu wypowiedzenia, bez obowiązku ponoszenia z tego tytułu kar umownych.
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje postanowienia projektu umowy.
6Do §4 ust. 10 wzoru umowy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu na wymianę wadliwego towaru w trybie na ratunek do 24 godzin od daty zgłoszenia wady?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje postanowienia projektu umowy.
7Do §5 ust. 8 wzoru umowy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu na dostarczenie dokumentów do 3 dni roboczych oraz zmniejszenie kary za opóźnienie w ich dostarczeniu do 100,00 zł za każdy dzień zwłoki?
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje postanowienia projektu umowy.
8Do §1 ust. 2 wzoru umowy: Wnosimy o zmianę zapisów §1 ust. 2 wzoru umowy, poprzez zwiększenie minimalnego zakresu zrealizowania umowy do wartości 70%, gdyż próg realizacji minimum 0,5 % wypacza ekonomiczny sens zawarcia umowy oraz jest niezgodny z przepisami ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2024 r., poz. 1320 ze zm.) ponieważ może doprowadzić do istotnej zmiany umowy i jej charakteru, co stoi w sprzeczności z zapisami art. 454 ust. 1, ust. 2 pkt 1) i 3) oraz art. 455 ust.1 pkt 1) ww. ustawy. Ponadto, prosimy o modyfikację treści §1 ust. 2, poprzez skonkretyzowanie granicznych wartości dla poszczególnych pozycji asortymentowych, jakie Zamawiający zamierza zrealizować, np. poprzez podanie, że zmiany ilości produktów określonych w formularzu asortymentowo-cenowym mogą ulec zmniejszeniu lub zwiększeniu w granicach +/- 20%, przy czym przez takie sformułowanie Zamawiający będzie rozumiał możliwość zamówienia o 20% mniejszych lub o 20% większych ilości, każdego z zamówionych produktów. Aktualna treść tych zapisów jest na tyle ogólna i nieprecyzyjna, że na jej podstawie wykonawcy nie są w stanie określić faktycznej wielkości przedmiotu zamówienia w zakresie poszczególnych pozycji asortymentowych oraz nie są w stanie dokonać prawidłowej kalkulacji cen na potrzeby składanej oferty. W wyroku z dnia 17 listopada 2023 roku (sygn. akt: KIO 3212/23) Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniła odwołanie wniesione przez wykonawcę Urtica Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu w postępowaniu prowadzonym przez Szpital Specjalistyczny im. E. Biernackiego w Mielcu na dostawy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, dotyczące analogicznych zapisów umownych, uznając za uzasadnione zarzuty naruszenia art. 99 ust. 1, art. 433 pkt 4, art. oraz 441 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo Zamówień Publicznych (Dz. U. 2024 poz. 1320). Krajowa Izba Odwoławcza w wyżej przywołanym wyroku stwierdziła, że Zamawiający jest bezwzględnie zobowiązany wskazać minimalną ilość każdego zamawianego produktu, zgodnie z treścią wynikającą z art. 433 pkt 4 PZP, a także uznała, że Zamawiający ma bezwzględny obowiązek w sposób precyzyjny, zrozumiały oraz jednoznacznie wskazać w zakresie każdego zamawianego produktu, jego ilość, do której może zwiększyć zakres zamówienia w ramach korzystania z prawa opcji, co z kolei wynika z treści art. 441 ust. 1 PZP. Krajowa Izba Odwoławcza wskazała, że w przypadku zamówienia udzielanego w częściach, każda z części zamówienia stanowi odrębne zamówienie. W związku z tym, opis przedmiotu zamówienia, który przewiduje dowolne zwiększanie lub zmniejszanie ilości produktów z wybranych pozycji asortymentu, w tym całkowitą rezygnację z niektórych pozycji asortymentu, należy uznać za niejednoznaczny, niewyczerpujący, nieprecyzyjny, nieuwzględniający wszystkich wymagań oraz okoliczności, mogących mieć wpływ na sporządzenie oferty. Izba zauważyła, że możliwość zwiększenia zakresu zamówienia w istocie stanowi opcję, co potwierdza…
Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje postanowienia projektu umowy.
