Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy produktów leczniczych (kod CPV 33600000-6) podzielone na 70 części, realizowane w ramach umowy na okres 24 miesięcy (z opcją przedłużenia o kolejne 9 miesięcy w przypadku niewykorzystania ilości podstawowej). Szczegółowe zestawienie produktów oraz ilości minimalnych (gwarantowanych) i maksymalnych (objętych prawem opcji) znajduje się w załączniku: Formularz asortymentowo-cenowy.
Trudność: średnia
Zamówienie obejmuje dużą liczbę części (70) i opiera się na sukcesywnych dostawach produktów leczniczych z prawem opcji, co wymaga od wykonawcy precyzyjnej logistyki i zarządzania łańcuchem dostaw w długim terminie.
Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Dotyczy poz. 5 APIXABAN
tabletka powlekana — czy Zamawiający wyrazi zgodę na wycenę leku w postaci kapsułki ?Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż wyraża zgodę na zaoferowanie w Części 5 produktu w postaci kapsułek.
1Czy w Część 37 poz. 1 (Dexamethasonum inj.) Zamawiający wymaga, aby dexamethasone posiadał zarejestrowane i potwierdzone w karcie charakterystyki produktu leczniczego wskazania do:
- Leczenia ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów m.in. wstrząs o różnej etiologii, obrzęk mózgu, obrzęk krtani i strun głosowych, ostre odczyny uczuleniowe, ciężkie stany spastyczne oskrzeli, tj. stan astmatyczny, dychawica oskrzelowa w przebiegu zakażenia, przewlekły nieżyt oskrzeli, przełomy w chorobie Addisona.
- Sytuacji klinicznych wymagających zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej lub jej powikłań.
- Profilaktyki nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią oraz innych działań niepożądanych i powikłań związanych z prowadzoną terapią przeciwnowotworową, którym można zapobiec lub złagodzić poprzez podanie glikokortykosteroidów.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż nie wymaga powyższego.
2Czy w Część 38 poz. | (Dexamethasonum inj.) Zamawiający wymaga, aby dexamethasone posiadał zarejestrowane i potwierdzone w karcie charakterystyki produktu leczniczego wskazania do:
- Leczenia ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów m.in. wstrząs o różnej etiologii, obrzęk mózgu, obrzęk krtani i strun głosowych, ostre odczyny uczuleniowe, ciężkie stany spastyczne oskrzeli, tj. stan astmatyczny, dychawica oskrzelowa w przebiegu zakażenia, przewlekły nieżyt oskrzeli, przełomy w chorobie Addisona.
- Sytuacji klinicznych wymagających zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej lub jej powikłań.
- Profilaktyki nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią oraz innych działań niepożądanych i powikłań związanych z prowadzoną terapią przeciwnowotworową, którym można zapobiec lub złagodzić poprzez podanie glikokortykosteroidów.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż nie wymaga powyższego.
2Dotyczy poz. 15 CAFFEINE CITRATEampułka — roztwór do infuzji i doustny "20mg/ml Imi" - Czy zamawiający dopuszcza w ramach postępowania przetargowego składanie ofert również na preparat cytrynianu kofeiny w dawce 10mg/ml? Preparat ten charakteryzuje szereg zalet wśród których najważniejsze to:
« Bardziej precyzyjne oraz łatwiejsze odmierzenie wymaganej dawki produktu leczniczego zwłaszcza u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniowej co zapewnia poprawę bezpieczeństwa terapii. Dotyczy to w szczególności przypadków zaburzeń czynności nerek czy wątroby, zaburzeń epileptycznych czy wrodzonych chorób serca.
e Utrzymanie dziennych dawek podtrzymujących na poziomie 5mg/kg mc., bez konieczności rozcieńczania i/lub konieczności utylizacji reszty niewykorzystanego preparatu,
« W przeciwieństwie do dawki 25 mg/ml jest dopuszczony do obrotu w Polsce oraz posiada polskie opakowania (został dopuszczony zgodnie z procedurą centralną przez Komisję Europejską na wniosek Europejskiej Agencji Leków).
Poniżej przykładowe dawkowania dla różnej wagi niemowlęcia w zależności od zatwierdzonych różnych stężeń dawek cytrynianu kofeiny.
Waga niemowięcia mc.
Zatwierdzone różne stężenia ; ,
: 480 500 750 4 800 1 250 1500 4750 2000
dawek cytrynianu kofeiny 8 “0 8 8 8 8 8 8 q
Dawka poduzymujaca cytrynianu : 75
ez
W przypadku poz nei odpowiedzi prosimy o podanie ilości opakowań jakie należałoby wycenić.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż wyraża zgodę na zaoferowanie w Części 15 produktu w dawce 10mg/ml ampułki po 1ml pakowanego po 50 ampułek pod warunkiem przeliczenia ilości w kolumnie „I” ilość minimalna gwarantowana — 20, kolumnie „J” ilość opcja — 20 oraz kolumnie „K” ilość maksymalna z uwzględnieniem opcji — 40. Zmiany dokonane w formularzu asortymentowo-cenowym należy zaznaczyć w sposób czytelny.
3Dotyczy poz. 6 ARGIPRESSIN ampułka - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji — czy Zamawiający wyrazi zgodę na wycenę leku w op. x 10 szt. z przeliczeniem wymaganej ilości ?Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż wyraża zgodę na zaoferowanie w Części 6 wskazanego produktu pakowanego po 10 ampułek pod warunkiem przeliczenia ilości w kolumnie „I” ilość minimalna gwarantowana — 20, kolumnie „J” ilość opcja — 20 oraz kolumnie „K” ilość maksymalna z uwzględnieniem opcji — 40. Zmiany dokonane w formularzu asortymentowo-cenowym należy zaznaczyć w sposób czytelny.
3Dot. zad. nr 6 (ARGIPRESSIN)
Zwracamy się z prośbą dopuszczenie leku w postaci roztworu do wstrzykiwań gdzie 1 op. = 10 amp.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż wyraża zgodę na zaoferowanie w Części 6 produktu pakowanego po 10 ampułek pod warunkiem przeliczenia ilości w kolumnie „I” ilość minimalna gwarantowana — 20, kolumnie ,,J” ilość opcja — 20 oraz kolumnie „K” ilość maksymalna z uwzględnieniem opcji — 40. Zmiany dokonane w formularzu asortymentowo-cenowym należy zaznaczyć w sposób czytelny.
4Czy Zamawiający w par. 4.2.2 zamiast 9 miesięcy wpisze 3 miesiące jako opcję przedłużenia umowy, względnie dopisze, że przedłużenie umowy nie następuje jednostronnie, lecz wymaga formy uzgodnionego dwustronnie aneksu? Wykonawca nie może być związany postanowieniami umowy przez okres prawie o 40% dłuższy, niż pierwotnie zakładany, przy niezmienionej cenie towaru; nie jest w takim wypadku możliwe skalkulowanie racjonalnej ceny produktów, a także nie można wykluczyć, ze po tak długim czasie produkt nie będzie dostępny (np. wskutek zaprzestania produkcji). Zapis o dwustronnym aneksie pozwoli dopasować okres wykonywania umowy do faktycznych, istniejących możliwości produkcyjnych Wykonawcy w odniesieniu do danego leku.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż zgodnie z zapisem w $ 4 ust. 4 warunkiem uruchomienia opcji w zakresie przedłużenia terminu jej obowiązywania jest zgoda obu stron umowy. Ponadto zgodnie z $ 4 ust. 2 pkt 2) 9 miesięcy jest maksymalnym okresem przedłużenia umowy, co oznacza, że może być on krótszy niż wskazany powyżej. Zamawiający pozostawia zapisy umowy bez zmian.
4Dotyczy poz. 31 Colchicine x 20 szt. — obecnie na rynku dostępny jest lek w opakowaniu x 30 szt. czy Zamawiający wyrazi zgodę na wycenę takiego opakowania wraz z przeliczeniem wymaganej ilości?Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż wyraża zgodę na zaoferowanie w Części 31 produktu pakowanego po 30 tabletek pod warunkiem przeliczenia ilości w kolumnie ,,I” ilość minimalna gwarantowana — 40, kolumnie ,,J” ilość opcja — 40 oraz kolumnie „K” ilość maksymalna z uwzględnieniem opcji — 80. Zmiany dokonane w formularzu asortymentowo-cenowym należy zaznaczyć w sposób czytelny.
5Czy Zamawiający zmniejszy wartość kary umownej określonej w par. 7.1.2 z 3% do wartości max. 1%? Obecna kara jest rażąco wygórowana.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż nie wyraża zgody.
5Czy Zamawiający wymaga, aby oferowany produkt z argipresyną nie był ograniczony w CHPL zapisem o stabilności fizykochemicznej roztworu po rozcieńczeniu do 18 godzin w temperaturze pokojowej?
Uzasadnienie:
Stabilność roztworu argipresyny po rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej ma bezpośredni wpływ na organizację pracy personelu i ekonomikę terapii. Produkty, których Charakterystyka Produktu Leczniczego przewiduje krótką trwałość po rozcieńczeniu (np. ograniczenie do 18 godzin), wymuszają częstą wymianę strzykawek i zestawów infuzyjnych, co generuje dodatkowe koszty związane z materiałami jednorazowymi, rozcieńczalnikami i czasem pracy personelu medycznego. W praktyce klinicznej na oddziałach intensywnej terapii standardem jest prowadzenie nieprzerwanego wlewu przez co najmniej 24 godziny z jednej strzykawki. Ograniczenia czasowe krótsze niż doba zwiększają liczbę manipulacji przy pacjencie, podnoszą ryzyko błędów przy podawaniu leku oraz obciążają zespół pielęgniarski.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iz w Części 6 nie wymaga powyższego.
6Czy Zamawiający wykreśli zapis par. 7.1.3? Kara umowna nie może być naliczana za "inne niewykonanie umowy", ponieważ taka klauzula jest zbyt ogólna i nieokreślona — nie wskazuje konkretnie, jakie zachowanie lub zaniechanie strony stanowi naruszenie uprawniające do jej dochodzenia. Przepisy prawa cywilnego wymagają, aby warunki umowne były jasne i precyzyjne, a klauzule odsyłające do niezdefiniowanych kategorii naruszenia narażają Wykonawcę na niepewność prawną i arbitralność w interpretacji.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iz iż $7 ust.1 pkt 3) wzoru umowy obejmuje kary za niewykonanie obowiązków określonych w umowie innych, iż obwarowanych karą w niniejszym paragrafie.
6Czy Zamawiający w dopuszcza produkt zawierający argipresynę, który po rozcieńczeniu należy WYRZUCIĆ po 18 godzinach w temperaturze pokojowej zgodnie z CHPL?Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż dopuszcza propozycję Wykonawcy.
7Czy Zamawiający wymaga produktu leczniczego zawierającego argipresynę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, z uwagi, iż jedynym dopuszczonym sposobem podania argipresyny w praktyce klinicznej jest ciągła infuzja dożylna z wykorzystaniem pompy infuzyjnej? Pragniemy zwrócić uwagę, że określenie postaci jako „roztwór do wstrzykiwań” może sugerować możliwość podania leku we wstrzyknięciu, podczas gdy zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego argipresyna wymaga rozcieńczenia i jest przeznaczona do podawania wyłącznie w ciągłej infuzji dożylnej. Bezpośrednie podanie argipresyny we wstrzyknięciu nie jest przewidziane w ChPL i może wiązać się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych wynikających z jej silnego działania obkurczającego, w tym ciężkiego niedokrwienia tkanek i martwicy.Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż w Części 6 dopuszcza do zaoferowania również produkt w postaci roztworu do wstrzykiwań pod warunkiem opisania w Charakterystyce Produktu Leczniczego prawidłowego sposobu podania leku przez personel fachowy.
7Czy Zamawiający w pakiecie 68 poz.! dopuści do postępowania produkt Citra-LockTM (cytrynian sodu ) w stężeniu 4% w postaci fiolki x 5ml z systemem Luer Slip, Luer Lock skuteczność potwierdzona wieloma badaniami klinicznymi do Heparyny, stosowany w celu utrzymania prawidłowej drożności cewnika i/lub portu dożylnego ograniczając krwawienia ( pacjenci z HIT ), stosowany jako skuteczne i bezpieczne rozwiązanie przeciwzakrzepowe i przeciwbakteryjne?Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż nie wyraża zgody.
8Czy Zamawiający wymaga tylko takich produktów zawierających argipresynę, które nie zawierają w Charakterystyce Produktu Leczniczego specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nerek?Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż nie wymaga powyższego.
8Czy Zamawiający dopuści produkt o pojemności 5 ml pakowany po 20 szt. w kartonie z przeliczeniem zamawianej ilości?Odpowiadając na pytanie Zamawiający informuje, iż nie wyraża zgody.