Magazyn/zezwolenie: zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego (dotyczy ofert na produkty lecznicze).
Termin realizacji: gotowość do realizacji dostaw w terminie 12 miesięcy od zawarcia umowy (okres realizacji umowy).
Rejestracja produktów: produkty lecznicze muszą posiadać aktualne świadectwa rejestracyjne lub Decyzję KE o dopuszczeniu do obrotu; dopuszczone produkty na jednorazowe pozwolenie MZ są akceptowane.
Zgodność wyrobów medycznych: deklaracja zgodności/ certyfikat CE oraz zgłoszenie/powiadomienie/przeniesienie do rejestru wyrobów medycznych (dot. wyrobów medycznych).
Prawo opcji: Zamawiający może zwiększyć lub zmniejszyć ilości, przy czym minimalna realizacja ≥ 50% maks. wartości umowy.
Prawo zmiany numeru GTIN: dopuszczone jako zmiana nieistotna; możliwe aneksowanie przy zachowaniu pozostałych parametrów.
Waloryzacja wynagrodzenia: możliwa po wykazaniu zmiany kosztów wg wskaźnika GUS przy minimalnej zmianie 15%; zmiana nie częściej niż raz w roku; pierwsza nie wcześniej niż po 6 miesiącach; maks. zmiana wynagrodzenia ≤ 5% pierwotnego maks. wynagrodzenia części.
Z każdej z 8 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 17 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
Część 13 (antytrombiny i immunoglobuliny): antytrombiny + immunoglobuliny
Część 16 (phytomenadione, thiamine): witamina K, tiamina
Część 17 (leki różne, gąbki hemostatyczne): leki + gąbki kolagenowe z antybiotykiem
Część 18 (bialirudyna): antagonist witaminy K / antykoagulant
Część 19 (natrium hydricum): wapno sodowane
Część 20 (dapagliflozin): lek przeciwcukrzycowy
Części 21–23 (leki różne X–XII): leki różne
Część 24 (dinoprost): analog PGF2α
Część 25 (klej tkankowy): klej chirurgiczny
Część 26 (entecavir): analog nukleozydowy (HBV)
Część 27 (probiotyki): preparaty probiotyczne (krople, kapsułki)
Część 28 (lamivudinum): NRTI (HIV/HBV)
Część 29 (laronidasum): inhibitor egzoendomenkinazy (多发骨髓瘤)
Część 30 (tenofoviri disoproxil): NRTI (HIV/HBV)
Części 31–33 (toxinum botulinicum I–III): toksyna botulinowa typy A/B
Część 34 (paski fluoresceinowe): paski diagnostyczne
Część 35 (palivizumab): przeciwciało monoklonalne (RSV)
Część 36 (chlorhexidinum): środek antyseptyczny
Część 37 (calcium glubionate): preparat wapnia
Część 38 (lidocaine): znieczulenie miejscowe
Część 39 (immunoglobulina ludzka): immunoglobuliny normalne
Część 40 (andexanet alfa): antagonista rivaroxabanu/apixabanu
Część 41 (strzykawka do przepłukiwania): fabrycznie napełniona, 0,9% NaCl
Część 42 (leki różne XIII): leki różne
Część 43 (glecaprevir+pibrentasivir): lek HCV
Część 44 (sofosbuvir+velpatasvir): lek HCV
Część 45 (idarucizumab): antidotum dabigatranu
Część 46 (sofosbuvir+velpatasvir+voxilaprevir): lek HCV
Część 47 (cloracepate): benzodiazepina
Część 48 (preparaty różne): preparaty różnego przeznaczenia
Część 49 (amoxicillin): antybiotyk penicylinowy
Część 50 (wosk kostny): wosk chirurgiczny
Część 51 (calcitriol): aktywna witamina D
Część 52 (trazodone, lorazepam): leki psychotropowe
Część 53 (metoprolol): beta-bloker
Część 54 (aflibercept): antagonist VEGF (okiologia/onkologia)
Część 55 (diety II): środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
Części 56–57 (leki różne XIV–XV): leki różne
Część 58 (leki przeciwwirusowe): leki przeciwwirusowe
Część 59 (insulina glargin+lixisenatid): insulinolan + GLP-1
Część 60 (phenylephrine): sympatykomimetyk
Część 61 (insulina degludec): insulinolan długodziałający
Część 62 (midanium): roztwór do jamy ustnej
Część 63 (zanubrutinib): inhibitor BTK (nowotwory lymphocytowe)
Część 64 (przenośny system infuzyjny): pompa infuzyjna przenośna
Część 65 (sprzęt pomocniczy): wyroby i sprzęt medyczny pomocniczy
Część 66 (płyn antyseptyczny): płyn do dezynfekcji
Część 67 (tremelimumab): przeciwciało monoklonalne (CTLA-4)
Część 68 (elranatamab): przeciwciało dwuspecyficzne (BCMA×CD3)
Część 69 (avelumab): przeciwciało monoklonalne (PD-L1)
Część 70 (aflibercept, roztwór do wstrzykiwań): przeciwnowotworowy VEGF
Leki programowe (części 26–33, 35–36, 43–44, 46, 54, 70) muszą być na liście refundacji NFZ, cena ≤ kwocie refundacji, zmiany wykazu → aneks do umowy. ChWŁ i katalogi NFZ wymagane. Poszczególne pozycje mogą być wykreślone z formularza ofertowego wskutek zakończenia produkcji (zmiany wprowadzane przez zamawiającego).
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
„Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę postaci proponowanych preparatów — tabletki na tabletki powlekane lub kapsułki lub drażetki i odwrotnie?”
Zamawiający wyraża zgodę.
dotyczy projektu umowy, $7 ust. 1
„1.Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej
umowy w zakresie zapisów $ 7 ust. 1:
Le EW REY jest uprawniony do żądania od Wykonawcy kar umownych w następujących przypadkach i
wysokości:
2) za przekroczenie terminu dostarczenia dokumentów, o których mowa w $ 6 ust. 3 w wysokości 0,5%
maksymalnego wynagrodzenia netto, należnego za przedmiot umowy, którego dotyczą niedostarczone
dokumenty za każdy dzień zwłoki,.”
Zamawiający nie dokona zmiany w projekcie umowy.
„Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę postaci proponowanych preparatów - fiolki na ampułki i odwrotnie?"
Zamawiający wyraża zgodę.
dotyczy części nr 17, poz. 4-13
„Proszę o wydzielenie z pakietu nr 17 pozycji 4-13 lub możliwość złożenia oferty na poszczególne pozycje pakietu.
Wydzielenie z pakietu lub możliwość złożenia oferty na poszczególne pozycje zwiększy konkurencyjność
postępowania, umożliwi również złożenie ofert większej liczbie wykonawców a Państwu pozyskanie rzeczywiście
korzystnych ofert jakościowych i cenowych."
Zamawiający informuje, iż platforma elektroniczna wykorzystywana do prowadzenia postępowania nie umożliwia
technicznie wydzielenia pozycji pakietu. W związku z powyższym Zamawiający nie wyraża zgody.
Zamawiający nie wyraża zgody na złożenie oferty na poszczególne pozycje.
dotyczy części 23, poz. 58
„Czy w Części 23, poz. 58 Zamawiający dopuści zaoferowanie produktu EnteroDr., zawierającego 250mg
drożdżaków Saccharomyces boulardii (5 x 10° CFU) w kapsułce?
Produkt przeznaczony jest do stosowania w zaburzeniach mikroflory jelitowej u dzieci i dorosłych w przebiegu
biegunek o różnej etiologii. Jednocześnie produkt nie zawiera laktozy, co umożliwia jego stosowania u pacjentów
z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, rozszerzając
grupę pacjentów, u których może być bezpiecznie stosowany. Produkt konfekcjonowany jest w opakowaniach po
20 kapsułek — zwracamy się z prośbą o dopuszczenie przeliczenia wymaganej ilości na odpowiednią liczbę
opakowań z zaokrągleniem w górę."
Zamawiający dopuszcza.
„Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zamianę pojemnika na ampułkę i odwrotnie? (dotyczy leków do nebulizacji).”
Zamawiający wyraża zgodę.
„Czy Zamawiający wyraża zgodę na zmianę wielkości opakowania? Proszę podać sposób przeliczenia — do 2 miejsc po przecinku czy do pełnego opakowania w górę?”
Należy dokonać przeliczenia wymaganej ilości na pełne opakowania handlowe zaokrąglone w górę.
dotyczy części nr 27, poz. 1 7
„Czy Zamawiający wymaga, aby w Części 27, poz. 1 oferowane krople probiotyczne posiadały w dokumentacji
produktu (ulotce/instrukcji stosowania) jednoznaczne potwierdzenie możliwości bezpiecznego stosowania u
wcześniaków oraz noworodków o niskiej masie urodzeniowej?”
Zamawiający nie wymaga.
„Czy Zamawiający pod pojęciem możliwości zmiany wielkości opakowania rozumie również zmianę gramatury (gramy, kilogramy, mililitry, litry itd.) Przykładowo: Zamawiający wymaga maści w opakowaniu 25g, czy można zaoferować maść w opakowaniu 20g lub 30g?”
Zamawiający wyraża zgodę.
dotyczy części nr 27, poz. 2
„Czy w Części 27, poz. 2 Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu zawierającego szczep
Lactobacillus rhamnosus GG w postaci kropli doustnych zamiast saszetek?”
Zamawiający nie wyrazi zgody.
„Czy w przypadku zakończenia produkcji leku Zamawiający dopuści wycenę po ostatniej cenie oraz podanie odpowiedniej informacji? W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o określenie jak postąpić w sytuacji zakończenia produkcji leku.”
Zamawiający wyraża zgodę.
dotyczy części 27, poz. 3
„Czy w Części 27, poz. 3 Zamawiający dopuści zaoferowanie produktu LactoDr., zawierającego kultury bakterii
probiotycznych najlepiej przebadanego pod względem klinicznym szczepu Lactobacillus rhamnosus GG
ATTC53103, w stężeniu 6 mld CFU/ kaps.? Produkt nie zawiera glutenu, laktozy i białek mleka, dzięki czemu jest
bezpieczny dla osób z alergiami pokarmowymi. Produkt konfekcjonowany w opakowaniach x 30 kapsułek
(prosimy o możliwość przeliczenia na odpowiednią liczbę opakowań i zaokrąglenia uzyskanego wyniku w górę).”
Zamawiający dopuszcza.
„Czy w przypadku wstrzymania/braku produkcji leku Zamawiający dopuści wycenę po ostatniej cenie oraz podanie odpowiedniej informacji? W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o określenie jak postąpić w sytuacji wstrzymania/braku produkcji leku.”
Zamawiający wyraża zgodę.
dotyczy części nr 16, poz. 1
„Czy w Pakiecie 16, pozycja 1, Zamawiający dopuści wycenę produktu sprowadzanego na jednorazowe
pozwolenie Ministra Zdrowia?”
Zamawiający dopuszcza.
dotyczy części nr 16, poz. 1
„Czy w Pakiecie 16, pozycja 1, Zamawiający dopuści wycenę produktu w opakowaniu po 5 sztuki z odpowiednim
przeliczeniem ilości?"
Zamawiający dopuszcza.
„Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie preparatów dopuszczonych do obrotu na podstawie jednorazowej zgody MZ, w sytuacji gdy tylko taki produkt leczniczy jest dostępny na rynku.”
Zamawiający dopuszcza.
dotyczy części nr 19
„Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie w zadaniu nr 19 wapna sodowanego o poziomie pylenia (< 0,5mm) w
przybliżeniu pomiędzy 0,3% -0,4% , absorpcji CO2 w min. 130 I/kg ,w postaci nieregularnego granulatu 4x2mm,
o składzie Ca(OH)2 82,50%, NAOH 3,5%, zawartości wilgoci 12-18%, z indykatorem zużycia, w opakowaniach o
gramaturze 5 kg ?”
Zamawiający dopuszcza.
„W związku z zakończona produkcją oraz końcem dopuszczenia do obrotu na terytorium RP jakiegokolwiek leku spełniającego wymogi Zamawiającego, prosimy o wykreślenie pozycji.”
Zamawiający dokona modyfikacji poprzez wykreślenie pozycji z formularza ofertowego.
„W związku z zakończona produkcją, prosimy o wykreślenie pozycji.”
Zamawiający dokona modyfikacji poprzez wykreślenie pozycji z formularza ofertowego.
dotyczy formularza ofertowego
„Czy można wycenić preparat w opakowaniu innej wielkości niż żądana przez Zmawiającego, a ilość opakowań
odpowiednio przeliczyć tak, aby liczba sztuk była zgodna z SIWZ?”
Zamawiający dopuszcza.
Pokazujemy 20 z 56 pytań. Komplet wyjaśnień — razem z załącznikami, których dotyczą — jest w dokumentacji postępowania.
