Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN
Niekomercyjne badanie kliniczne faza IV i systemy – Lublin
Uniwersytet Medyczny w Lublinie3 aktualne · 234 w archiwum·NIP 7120106911·lubelskie
Składanie ofert: 11 czerwca 2024
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (usługa CRO): organizacja i nadzór nad wieloośrodkowym niekomercyjnym badaniem klinicznym fazy IV (332 pacjentów, 10 ośrodków, 4 ramiona, randomizacja podwójnie ślepna), w 3 etapach – przygotowanie, uruchomienie z monitorowaniem, zamknięcie i rozliczenie.
- Część 2 (usługa systemowa): eCRF z modułem IWRS, hosting 24/7/365, help desk, szkolenia, walidacja systemów, data management, medical coding MedDRA, analiza statystyczna, archiwizacja danych.
Trudność: wysoka
Złożoność wynika z połączenia usługi CRO i systemu IT dla regulowanego badania klinicznego o 3 etapach, wieloośrodkowego, wymagającego zgodności z GCP/RODO/ustawą o badaniach klinicznych oraz utrzymania systemów 24/7 na ~5 lat.
Terminy realizacji
Termin wykonania umowy
od daty zawarcia umowy do 30.06.2029 r. (Etap I do 30.09.2024, Etap II do 30.04.2029, Etap III do 30.06.2029)
od daty zawarcia umowy do 30.06.2029 r. (Etap I do 30.09.2024, Etap II do 30.04.2029, Etap III do 30.06.2029)
Warunki udziału
AI1Doświadczenie — min. 1 usługa wieloośrodkowego badania klinicznego komercyjnego/niekomercyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, obejmująca inicjację ośrodków, koordynowanie i monitorowanie oraz zakończenie i rozliczenie; nie wymagane sumowanie usług
2Kadra — min. 2 osoby z doświadczeniem monitora w co najmniej 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych komercyjnych/niekomercyjnych w ciągu ostatnich 5 lat, wykształcenie wyższe (nauki medyczne/o zdrowiu/weterynaryjne/ściłe), certyfikat GCP ważny na dzień składania ofert
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena oferty bruttoim niższa cena, tym korzystniej
60%
Doświadczenie zespołudodatkowe doświadczenie monitorów
40%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Kary i sankcje
AI- Wadium: 30 000,00 PLN; pieniądz, gwarancja bankowa/ubezpieczeniowa lub poręczenie PARP
- Zwrot: 7 dni od zawarcia umowy, unieważnienia, wycofania oferty lub wyboru oferty
- Zatrzymanie: gdy Wykonawca nie złoży dokumentów, odmówi podpisania umowy lub nie wniesie zabezpieczenia
Pozostałe 1 zapis o karach po założeniu darmowego konta.
Pytania i odpowiedzi
2Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Czy Zamawiający uznaje częściowe doświadczenie monitora dotyczące jednego badania np. inicjacja badania i monitorowanie a tylko zamykanie i rozliczenie innego?
Zamawiający wyjaśnia, że Zamawiający dopuszcza, aby osoby skierowane do realizacji zamówienia publicznego wykazały się łącznym doświadczeniem w realizacji czynności polegających na:
- inicjacji ośrodków,
- koordynowaniu i monitorowaniu badania klinicznego,
- zakończeniu i rozliczeniu badaniu klinicznego,
np. jedna osoba może wykazać się doświadczeniem w inicjacji ośrodków oraz koordynowaniu i monitorowaniu badania klinicznego, druga – w zakończeniu i rozliczaniu badaniu klinicznego. Zamawiający wymaga aby każda z osób skierowana do realizacji zamówienia miała doświadczenia chociażby w wykonywaniu jednej z ww. czynności.
Mając na uwadze powyższe:
1) Rozdział IX pkt 1.4. lit b) tiret pierwszy SWZ otrzymuje brzmienie:
„ doświadczenie w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu wyznaczonego na składanie ofert, w pełnieniu obowiązków monitora badań klinicznych w co najmniej dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych komercyjnych i/lub niekomercyjnych obejmujących co najmniej następujące czynności:
- inicjację ośrodków, oraz
- koordynowanie i monitorowanie badania klinicznego, oraz
- zakończenie i rozliczenia badania klinicznego
Zamawiający dopuszcza, aby osoby skierowane do realizacji zamówienia publicznego wykazały się łącznym doświadczeniem w realizacji czynności polegających na:
- inicjacji ośrodków,
- koordynowaniu i monitorowaniu badania klinicznego,
- zakończeniu i rozliczeniu badaniu klinicznego,
np. jedna osoba może wykazać się doświadczeniem w inicjacji ośrodków oraz koordynowaniu i monitorowaniu badania klinicznego, druga – w zakończeniu i rozliczaniu badaniu klinicznego.
Zamawiający wymaga aby każda z osób skierowana do realizacji zamówienia miała doświadczenia chociażby w wykonywaniu jednej z ww. czynności.”
2) Rozdział XIX pkt 2.2. SWZ otrzymuje brzmienie:
„2.2. Kryterium Nr 2 – Doświadczenie zespołu (D):
Ocena ofert wg. kryterium nr 2 prowadzona będzie zgodnie z wyliczeniami uzyskanymi
z zastosowaniem przez Zamawiającego poniższego wzoru:
D = (Db/Dw) x 40
...
[szczegółowe postanowienia dotyczące oceny doświadczenia zespołu]”
1Czy Zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia wyższą kwotę niż w przypadku poprzedniego zamówienia -ZP-262-55/23?
Zamawiający wyjaśnia, że przedmiot zamówienia określony w aktualnie prowadzonym postępowaniu o numerze DZP.25.13.2024, nie odpowiada dokładanie przedmiotowi wcześniejszego postępowania oznaczonego znakiem UM-ZP-262-55/23, a jedynie obejmuje przedmiot poprzedniego zamówienia. Tym samym Zamawiający, zgodnie z treścią rozdziału I pkt 2 SWZ oczekuje, że Wykonawcy zapoznają się dokładnie z treścią SWZ. Jednocześnie Zamawiający wyjaśnia, że kwota jaką Zamawiający zamierza przeznaczyć na realizację zamówienia została podana w pkt. 5.1.6 ogłoszenia o zamówieniu oraz w ustawieniach postępowania opublikowanego na stronie prowadzonego postepowania.
Historia zmian
29.04.2024 — publikacja ogłoszenia
11.06.2024 — upływ terminu składania ofert