Przejdź do treści
← Wróć do listy
Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN

Niekomercyjne badanie kliniczne faza IV i systemy – Lublin

Składanie ofert: 11 czerwca 2024

Przedmiot zamówienia

AI
  • Część 1 (usługa CRO): organizacja i nadzór nad wieloośrodkowym niekomercyjnym badaniem klinicznym fazy IV (332 pacjentów, 10 ośrodków, 4 ramiona, randomizacja podwójnie ślepna), w 3 etapach – przygotowanie, uruchomienie z monitorowaniem, zamknięcie i rozliczenie.
  • Część 2 (usługa systemowa): eCRF z modułem IWRS, hosting 24/7/365, help desk, szkolenia, walidacja systemów, data management, medical coding MedDRA, analiza statystyczna, archiwizacja danych.
Trudność: wysoka

Złożoność wynika z połączenia usługi CRO i systemu IT dla regulowanego badania klinicznego o 3 etapach, wieloośrodkowego, wymagającego zgodności z GCP/RODO/ustawą o badaniach klinicznych oraz utrzymania systemów 24/7 na ~5 lat.

Terminy realizacji

Termin wykonania umowy
od daty zawarcia umowy do 30.06.2029 r. (Etap I do 30.09.2024, Etap II do 30.04.2029, Etap III do 30.06.2029)

Warunki udziału

AI
1Doświadczenie — min. 1 usługa wieloośrodkowego badania klinicznego komercyjnego/niekomercyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, obejmująca inicjację ośrodków, koordynowanie i monitorowanie oraz zakończenie i rozliczenie; nie wymagane sumowanie usług
2Kadra — min. 2 osoby z doświadczeniem monitora w co najmniej 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych komercyjnych/niekomercyjnych w ciągu ostatnich 5 lat, wykształcenie wyższe (nauki medyczne/o zdrowiu/weterynaryjne/ściłe), certyfikat GCP ważny na dzień składania ofert

Kryteria wyboru oferty

AI

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Cena oferty bruttoim niższa cena, tym korzystniej
60%
Doświadczenie zespołudodatkowe doświadczenie monitorów
40%

Czerwone flagi

AI

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

Kary i sankcje

AI
  • Wadium: 30 000,00 PLN; pieniądz, gwarancja bankowa/ubezpieczeniowa lub poręczenie PARP
  • Zwrot: 7 dni od zawarcia umowy, unieważnienia, wycofania oferty lub wyboru oferty
  • Zatrzymanie: gdy Wykonawca nie złoży dokumentów, odmówi podpisania umowy lub nie wniesie zabezpieczenia

Pozostałe 1 zapis o karach po założeniu darmowego konta.

Pytania i odpowiedzi

2

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

1Czy Zamawiający uznaje częściowe doświadczenie monitora dotyczące jednego badania np. inicjacja badania i monitorowanie a tylko zamykanie i rozliczenie innego?
Zamawiający wyjaśnia, że Zamawiający dopuszcza, aby osoby skierowane do realizacji zamówienia publicznego wykazały się łącznym doświadczeniem w realizacji czynności polegających na: - inicjacji ośrodków, - koordynowaniu i monitorowaniu badania klinicznego, - zakończeniu i rozliczeniu badaniu klinicznego, np. jedna osoba może wykazać się doświadczeniem w inicjacji ośrodków oraz koordynowaniu i monitorowaniu badania klinicznego, druga – w zakończeniu i rozliczaniu badaniu klinicznego. Zamawiający wymaga aby każda z osób skierowana do realizacji zamówienia miała doświadczenia chociażby w wykonywaniu jednej z ww. czynności. Mając na uwadze powyższe: 1) Rozdział IX pkt 1.4. lit b) tiret pierwszy SWZ otrzymuje brzmienie: „ doświadczenie w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu wyznaczonego na składanie ofert, w pełnieniu obowiązków monitora badań klinicznych w co najmniej dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych komercyjnych i/lub niekomercyjnych obejmujących co najmniej następujące czynności: - inicjację ośrodków, oraz - koordynowanie i monitorowanie badania klinicznego, oraz - zakończenie i rozliczenia badania klinicznego Zamawiający dopuszcza, aby osoby skierowane do realizacji zamówienia publicznego wykazały się łącznym doświadczeniem w realizacji czynności polegających na: - inicjacji ośrodków, - koordynowaniu i monitorowaniu badania klinicznego, - zakończeniu i rozliczeniu badaniu klinicznego, np. jedna osoba może wykazać się doświadczeniem w inicjacji ośrodków oraz koordynowaniu i monitorowaniu badania klinicznego, druga – w zakończeniu i rozliczaniu badaniu klinicznego. Zamawiający wymaga aby każda z osób skierowana do realizacji zamówienia miała doświadczenia chociażby w wykonywaniu jednej z ww. czynności.” 2) Rozdział XIX pkt 2.2. SWZ otrzymuje brzmienie: „2.2. Kryterium Nr 2 – Doświadczenie zespołu (D): Ocena ofert wg. kryterium nr 2 prowadzona będzie zgodnie z wyliczeniami uzyskanymi z zastosowaniem przez Zamawiającego poniższego wzoru: D = (Db/Dw) x 40 ... [szczegółowe postanowienia dotyczące oceny doświadczenia zespołu]”
1Czy Zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia wyższą kwotę niż w przypadku poprzedniego zamówienia -ZP-262-55/23?
Zamawiający wyjaśnia, że przedmiot zamówienia określony w aktualnie prowadzonym postępowaniu o numerze DZP.25.13.2024, nie odpowiada dokładanie przedmiotowi wcześniejszego postępowania oznaczonego znakiem UM-ZP-262-55/23, a jedynie obejmuje przedmiot poprzedniego zamówienia. Tym samym Zamawiający, zgodnie z treścią rozdziału I pkt 2 SWZ oczekuje, że Wykonawcy zapoznają się dokładnie z treścią SWZ. Jednocześnie Zamawiający wyjaśnia, że kwota jaką Zamawiający zamierza przeznaczyć na realizację zamówienia została podana w pkt. 5.1.6 ogłoszenia o zamówieniu oraz w ustawieniach postępowania opublikowanego na stronie prowadzonego postepowania.

Historia zmian

29.04.2024 — publikacja ogłoszenia
11.06.2024 — upływ terminu składania ofert