Ośrodki do badania klinicznego – Warszawa

Zamawiający informuję, iż dopuszcza sytuacje w której Główny Badacz jest zatrudniony w Ośrodku na podstawie umowy o pracę i nie prowadzi działalności gospodarczej.

Zamawiający informuje, iż potwierdza, że Ośrodek może realizować wypłatę wynagrodzenia na rzecz Głównego Badacza i Zespołu Badawczego w dowolnej formie dopuszczalnej prawnie w danym podmiocie leczniczym (w tym np. jako dodatek zadaniowy do umowy o pracę), a kwoty brutto wskazane w budżecie obejmują całkowite koszty pracodawcy (tzw. „duże brutto”).

Zamawiający informuje, iż zmienia zapisy § 4 ust. 2 umowy. § 4 ust. 2 umowy otrzymuje brzmienie: Główny Badacz wyznaczy Zespół Badawczy niezbędny do przeprowadzenia Badania, posiadający odpowiednie umiejętności i kwalifikacje („Zespół Badawczy”), wyłącznie spośród personelu Ośrodka. Skład Zespołu Badawczego określa Załącznik nr 4 do Umowy. Zmiana składu Zespołu Badawczego nie wymaga aneksu do Umowy, przy czym Główny Badacz jest zobowiązany uzyskać uprzednią zgodę Ośrodka na zmianę składu Zespołu i poinformować pozostałe Strony o każdej takiej zmianie. Główny Badacz zapewnia, że każdy członek Zespołu Badawczego będzie przestrzegał postanowień Umowy i Protokołu. Główny Badacz będzie ponosił odpowiedzialność za działania lub zaniechania członków Zespołu Badawczego podczas realizacji Badania jak za własne działania lub zaniechania.

Zamawiający informuje, iż zmienia zapisy § 8 ust. 5 umowy. § 8 ust. 5 umowy otrzymuję brzmienie: Sponsor będzie dokonywał rozliczeń wynikających z niniejszej Umowy raz na 3 miesiące, w ujęciu kwartału kalendarzowego (styczeń – marzec, kwiecień – czerwiec, lipiec

Zamawiający informuje, iż zmienia zapisy § 8 ust. 6 umowy. § 8 ust. 6 umowy otrzymuję brzmienie: Sponsor lub wyznaczony przez niego współpracownik, w terminie 10 dni roboczych po zakończonym półroczu przedstawi Ośrodkowi podsumowanie zrealizowanych Etapów wobec Uczestnika, które podlegają rozliczeniu wraz ze wskazaniem należności na rzecz Ośrodka, które uwzględnia wynagrodzenie zarówno Ośrodka, jak i Głównego Badacza i Zespołu Badawczego (zwane dalej: Wykaz). Sponsor sporządzi wykaz w oparciu o dane prowadzone do eCRF. Procedury wykonane a nie wprowadzone do eCRF zostaną rozliczone w okresie rozliczeniowym, w którym dane ich dotyczące zostały uzupełnione. Ośrodek ma prawo zgłosić uwagi i zastrzeżenia do Wykazu w terminie 10 dni roboczych od jego otrzymania, w przypadku braku uwag do Wykazu, jest on wiążący dla Stron. Ośrodek wystawi fakturę VAT w oparciu o Wykaz i w zgodności z nim.

Zamawiający uiści wynagrodzenie zgodnie z Budżetem (Załącznik nr 2 do Umowy). Zamawiający zapłaci zgodną z Budżetem kwotę przewidzianą na wizytę przesiewową (w przypadku gdy procedury i czynności zostaną wykonane prawidłowo, zgodnie z Protokołem oraz będą prawidłowo wprowadzone do systemu eCRF), niezależnie od dalszego udziału pacjenta w badaniu.

Zamawiający uiści wynagrodzenie zgodnie z Budżetem (Załącznik nr 2 do Umowy) za wszystkie faktycznie wykonane wizyty (prawidłowo wykonane procedury, zgodnie z Protokołem oraz prawidłowo wprowadzone do systemu eCRF).

Zamawiający informuje, iż prawidłowo zawarł zapis w § 8 ust. 13 umowy.

Zamawiający informuje, iż termin zapłaty zostanie określony w budżecie badania. Zamawiający przewidział możliwość fakturowania tej opłaty ryczałtowej przy pierwszej fakturze rozliczeniowej.

Zamawiający informuje, iż nie przewiduje wprowadzenia do wzoru umowy klauzuli waloryzacyjnej.

Zamawiający wskazuje, że w przypadku zmiany przepisów prawa lub zasad finansowania świadczeń przez NFZ, skutkującej brakiem możliwości rozliczenia ze środków publicznych procedur wymaganych Protokołem badania, konieczna będzie analiza wpływu tych zmian na budżet badania oraz możliwości jego dalszej realizacji. Należy mieć na uwadze, że badanie ma charakter niekomercyjny i jest realizowane w ramach określonego budżetu. W związku z tym ewentualne przejęcie przez Sponsora finansowania dodatkowych procedur będzie wymagało uprzedniej oceny możliwości finansowych oraz uzgodnienia przez Strony zakresu i wysokości kosztów, z uwzględnieniem obowiązków Sponsora wynikających z obowiązujących przepisów prawa. W przypadku podjęcia decyzji o kontynuowaniu badania i uzgodnienia zasad finansowania tych procedur odpowiednie zmiany zostaną wprowadzone w drodze aneksu do umowy, zgodnie z § 8 ust. 17.

Zamawiający informuje, iż nie wyraża zgody na zmianę zapisy § 5 ust. 2 umowy.

Zamawiający informuje, iż poniżej przedstawia wymagania sprzętowe oraz czas przechowywania próbek. Wymagania sprzętowe infrastruktury Ośrodka: - Lodówka przykliniczna (2-8°C): wymagana do przechowywania probówek z materiałem biologicznym (krew na analizy translacyjne, krew do biobanku ABM, aspirat szpiku) od momentu pobrania do czasu zapakowania przesyłki. - Kondycjonowanie paneli zmiennofazowych PCM: możliwość stabilizowania paneli chłodzących systemu ORCA w -20°C przez 24 godziny, a następnie w 4°C przez 2 godziny przed wysyłką. Czas przechowywania próbek w Ośrodku przed odbiorem. Nie określono odrębnego limitu czasowego na magazynowanie materiału biologicznego w Ośrodku, lecz zdefiniowano dopuszczalny czas przechowywania poprzez ścisłe ramy całkowitego czasu od pobrania do dostarczenia próbki do Pracowni Nowotworów Plazmatycznokomórkowych IHiT. Próbki chłodzone (2-8°C) – ośrodki standardowe: - Przechowywane w lodówce (2-8°C) od pobrania do momentu pakowania bezpośrednio przed przyjazdem kuriera. - Całkowity dopuszczalny czas (od momentu pobrania do doręczenia do IHiT) wynosi do 24 godzin. Próbki w temperaturze pokojowej (15-25°C) – podkohorta warszawska: - Pakowanie i przygotowywane do wydania kurierowi niezwłocznie po pobraniu. - Doręczenie do Pracowni Nowotworów Plazmatycznokomórkowych IHiT w reżimie do 2-3 godzin od momentu podjęcia (maksymalnie 4 godziny od momentu wkłucia).

Zamawiający informuje, iż nie zapewnia materiałów pobraniowych (materiałów zużywalnych do

Zamawiający informuje, iż badanie Holter EKG jest procedurą opcjonalną. W momencie posiadania przez Ośrodek rejestratorów wskazane jest wykonanie badania.

Zamawiający informuje, iż przesyłanie plików obrazowych w formacie DICOM odbywa się w systemie eCRF. Sponsor nie odpowiada za dostarczanie dodatkowego oprogramowania do obsługi, anonimizacji, przesyłu plików DICOM.

Zamawiający informuje, iż polisa obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora i Badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego została zawarta zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Polisa obejmuje wszystkich badaczy, którzy podpisali umowę o prowadzenie przedmiotowego badania.