Przetarg nieograniczony · PN
Terapie genowe w leczeniu choroby Parkinsona
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (Etap I – przygotowanie): przeprowadzenie rozeznania rynku badanego produktu terapii genowej (wektor AAV2-AADC), organizacja jego pozyskania i sprowadzenia oraz przygotowanie dokumentacji i wniosków regulacyjnych (m.in. w systemie CTIS i dotyczących GMO) (1 pakiet usług).
- Część 2 (Etap II – nadzór nad realizacją): kompleksowy nadzór nad niekomercyjnym badaniem klinicznym terapii genowej u 60 pacjentów przez okres do 18 miesięcy (z opcją przedłużenia o 18 miesięcy oraz objęcia dodatkowych 80 pacjentów), obejmujący monitoring, farmakowigilancję, zarządzanie danymi i analizy pośrednie (1 pakiet usług podstawowych).
- Część 3 (Etap III – zamknięcie): zamknięcie badania klinicznego, zamknięcie bazy danych, przygotowanie raportu końcowego oraz niezbędnych sprawozdań dla organów regulacyjnych (1 pakiet usług).
Trudność: wysoka
Złożone badanie z zastosowaniem produktu terapii zaawansowanej (ATMP), wymogi dotyczące GMO i CTIS oraz konieczność obsługi importu badanego produktu.
Terminy realizacji
Termin wykonania zamówienia
30 miesięcy od zawarcia umowy, nie dłużej niż do 30.09.2029 r.
30 miesięcy od zawarcia umowy, nie dłużej niż do 30.09.2029 r.
Warunki udziału
AI1Doświadczenie — min. 3 usługi CRO (badanie fazy II/III) w ostatnich 5 latach; w trakcie realizacji wymagana zgoda organu i włączenie min. 1 pacjenta; min. 2 z wnioskiem CTIS; min. 2 z przygotowaniem/uporządkowaniem/dostosowaniem dokumentacji produktu leczniczego i współpracą z wytwarzającym; min. 1 ATMP/biologiczny; min. 1 import produktu/QP release.
2Kadra — 9 funkcji (Koordynator, monitor, Regulatory/CTIS, Medical Writer, Data Manager, Safety, Medical Monitor, Statystyk, QP release) po 1 osobie; 3-letnie doświadczenie bez sumowania okresów (2 lata dla Data Manager, Safety, Statystyk); min. 2 badania fazy II/III w ostatnich 10 latach zgodnie z opisem funkcji; Medical Monitor: lekarz neurolog/neurochirurg z doktoratem; QP release wg Prawa farmaceutycznego; dozwolone łączenie tylko Data Manager i Statystyk.
Pozostałe 2 warunki po założeniu darmowego konta.
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena [C]
45%
Doświadczenie personelu skierowanego do realizacji zamówienia [D]maks. 12/11/13/13/6 pkt/os.
55%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Kary i sankcje
AI- Wadium: 50 000 zł; formy: pieniądz, gwarancje bankowe/ubezpieczeniowe, poręczenia PARP; ważność zgodna z terminem związania ofertą.
- Brak lub nieprawidłowe wadium: oferta odrzucona.
- Zabezpieczenie należytego wykonania: 5% ceny całkowitej oferty; formy jw.; gwarancja/poręczenie płatne w 30 dni od żądania.
Pozostałe 3 zapisy o karach po założeniu darmowego konta.
Pytania i odpowiedzi
0Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi
Historia zmian
04.11.2026 — publikacja ogłoszenia