Po terminiePodstawowy bez negocjacji
Usługa IT dla eCRF i aplikacji webowej – Lublin
Uniwersytet Medyczny w Lublinie3 aktualne · 234 w archiwum·NIP 7120106911·lubelskie
Składanie ofert: 26 marca 2025
Przedmiot zamówienia
AI- eCRF (Electronic Case Report Form): konfiguracja, walidacja (plan, specyfikacja, raport, certyfikat, UAT), raportowanie bezpieczeństwa, export EXCEL/PDF/Word, moduł audit trail, auto-queries, monitorowanie statystyk – 1 zestaw formularzy dla 11 ośrodków i 2500-3750 pacjentów.
- Aplikacja webowa SmartMedicalStudy: utworzenie i integracja z eCRF (ta sama baza danych, interoperacyjność), rejestracja pacjentów/wizyt/AESI/SAE, import Excel/CSV/PDF, powiadomienia automatyczne – 1 aplikacja.
- Hosting i dostępność: środowisko Wykonawcy 24/7/365, dopuszczalna niedostępność ≤9h/dobę, ≤24h rocznie – 2 systemy.
- Help Desk: dostępność 24/7/365, zgłoszenia via strona/mail/telefon, reakcja ≤6h, naprawa awarii krytycznej ≤48h, błędy zwykłe ≤5 dni roboczych – cały okres umowy.
- Szkolenia: dla zespołów badawczych (min. 3 osoby), ARO, z certyfikatami – przed inicjacją ośrodków i w trakcie utrzymania.
- Backup i archiwizacja: codzienne kopie, utrata ≤12h, kodowanie/czyszczenie danych, przekazanie na nośnikach do 30.06.2031 – 1 cykl.
- Nadzór autorski i rozwój: średnio 4 aktualizacje/rok, zmiany modyfikacyjne i rozszerzeniowe, oznakowanie logotypami AM.
Łącznie: usługa IT na ~7 lat (01.06.2024–31.07.2031) dla 1 ośrodka koordynującego (UM Lublin) i 11 ośrodków w Polsce.
Trudność: wysoka
Złożoność techniczna (integracja dwóch systemów, walidacja zgodna z GCP/RODO), wymagania SLA (24/7/365, 6h reakcji), długość umowy (~7 lat) oraz kontekst badania klinicznego z wymogami nadzoru autorskiego i archiwizacji.
Terminy realizacji
Czas na realizację (termin wykonania)
do 31.07.2031
do 31.07.2031
Termin przekazania zarchiwizowanych danych
do 30.06.2031
do 30.06.2031
Warunki udziału
AI1ISO — zgodność z Normą ISO 9001 oraz ISO 27001 w zakresie bezpieczeństwa danych
2RODO — wypełnienie ankiety RODO (Załącznik nr 3 do SWZ) z deklaracją zgodności i opinią Zespołu ds. Bezpieczeństwa Informacji
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena oferty brutto
60%
Termin realizacji
40%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Pytania i odpowiedzi
1Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1prosimy o bardziej szczegółowe wyjaśnienia czym powinien być system "Smart Medical Study".
a) Czy system może być częścią eCRF.
b) Na czym polega integracja między systemem eCRF i "Smart Medical Study".
c) Czy funkcjonalności ujęte w OPZ dla eCRF i "Smart Medical Study" mogą być realizowane jednym systemem?
Zamawiający wymaga zgodnie z SWZ.
Jednocześnie Zamawiający wyjaśnia, że:
a) Ad. 1. a) - Zgodnie z punktem 2 „Aplikacja WEB APP SmartMedicalStudy”, ppkt 2.2.2 „Zarządzanie danymi” lit. a) Załącznika nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, aplikacja ma być zintegrowana z systemem eCRF. Integracja aplikacji z systemem eCRF polega na spójności danych i interoperacyjności.
b) Ad. 1 b) - Zgodnie z punktem 2 „Aplikacja WEB APP SmartMedicalStudy”, ppkt 2.2.2 „Zarządzanie danymi” lit. g) Załącznika nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, integracja pomiędzy systemem eCRF i aplikacją "Smart Medical Study" polega na tym, że aplikacja ma posiadać dostęp do tej samej bazy danych co system eCRF, tj.:
• Baza danych aplikacji ma być na tym samym repozytorium co system eCRF, aplikacja webowa ma posiadać większą możliwość importowania pełnych danych badania.
• aplikacja ma poosiadać opcję modułu śledzenia zmian (ang. Audit Trail) - pełna historię działań użytkowników w aplikacji.
c) Ad. 1 c) - Zgodnie z punktem 2 „Aplikacja WEB APP SmartMedicalStudy”, ppkt 2.2.2 „Zarządzanie danymi” lit. a) Załącznika nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, aplikacja ma być zintegrowana z systemem eCRF.
Historia zmian
17.03.2025 — publikacja ogłoszenia
26.03.2025 — upływ terminu składania ofert