Przejdź do treści
Załóż darmowe kontoDarmowe konto
← Wróć do listy
Po terminie

Usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz

Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka14 aktualnych · 151 w archiwum·NIP 9521143675·mazowieckie

Przedmiot zamówienia

AI

Kompleksowa usługa dla niekomercyjnego badania klinicznego MITBRAIN, obejmująca:

  • Opracowanie i wytworzenie placebo (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) – 200 opakowań w butelkach identycznych z lekiem badanym, wraz z kompletem akcesoriów (miarka, strzykawka doustna, tłok, łącznik), opakowaniami zewnętrznymi i pełną dokumentacją IMPD.
  • Zakup i sprowadzenie z UE produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml (lub równoważnego) – 1260 opakowań.
  • Przepakowanie, usunięcie oryginalnych etykiet, zaślepienie i etykietowanie według zatwierdzonych wzorów z randomizacyjnymi kodami ID – dla wszystkich opakowań leku badanego i placebo.
  • Przyspieszone badania stabilności i pełne badania mikrobiologiczne dla placebo.
  • Zwolnienie serii do badania klinicznego przez Osobę Wykwalifikowaną (QP).
  • Magazynowanie oraz dystrybucja do Apteki Szpitalnej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie.
  • Umowa na 48 miesięcy z realizacją sukcesywną według bieżących potrzeb.
Trudność: wysoka

Przedmiotem jest wysoce specjalistyczna, regulowana prawnie usługa farmaceutyczna: wymaga posiadania zezwolenia GIF na hurtownię farmaceutyczną, synchronizacji sprowadzenia leku z zagranicy z wytworzeniem placebo, pełnej zgodności z GMP/GDP/Aneksem 13, przygotowania dokumentacji IMPD, przeprowadzenia badań stabilności oraz zwolnienia QP – wszystko w ramach zaślepionego badania klinicznego na pacjentach pediatrycznych.

Terminy realizacji

Termin wykonania zamówienia (realizacja umowy)
48 miesięcy od daty podpisania umowy
Termin przygotowania dokumentacji IMPD dla placebo (CTIS)
do 28.08.2026 r.

Warunki udziału

AI
1Zezwolenie GIF — Wykonawca musi posiadać aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie warunek będzie spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców posiada to zezwolenie i zrealizuje usługi, do których realizacji te uprawnienia są wymagane.

Kryteria wyboru oferty

AI

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Cena
100%

Czerwone flagi

AI

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

Kary i sankcje

AI
  • Kary umowne za zwłokę w wykonaniu usługi: 0,2% wartości brutto niewykonanej/nienależycie wykonanej usługi za każdy rozpoczęty dzień zwłoki
  • Kary umowne za odstąpienie od umowy przez Zamawiającego z winy Wykonawcy: 10% wynagrodzenia umownego brutto
  • Kary umowne za odstąpienie od umowy przez Wykonawcę: 10% wynagrodzenia umownego brutto niezrealizowanej części umowy

Pozostałe 6 zapisów o karach po założeniu darmowego konta.

Pytania i odpowiedzi

55

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

1Pytanie nr 1 Pytanie do § 3 ust. 2 wzoru umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie § 3 ust. 2 wzoru umowy? W ocenie Zadającego pytanie ww. postanowienie częściowo powiela brzmienie § 3 ust. 1 wzoru umowy, a częściowo pozostaje z nim sprzeczne. § 3 ust. 1 wzoru umowy przewiduje bowiem, że usługa powinna być realizowana przez Wykonawcę sukcesywnie, w terminach określonych w harmonogramie, przedstawionym w formularzu cenowym – załączniku nr 1 do umowy. Tymczasem § 3 ust. 2 wzoru umowy wskazuje, że usługa ma być realizowana przez Wykonawcę bez ustalania jakiegokolwiek harmonogramu. Ww. klauzule umowne nawzajem się wykluczają. Z uwagi na fakt, że zakres ilościowy usługi oraz harmonogram jej wykonania mają zostać określone w ww. formularzu cenowym, zasadnym jest wykreślenie ust. 2 z § 3 wzoru umowy.
Zamawiający wyraża zgodę i usuwa ust. 2 w § 3 projektowanych postanowień umowy.
1Czy Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany opakowania bezpośredniego produktu leczniczego Revatio zaw., pod warunkiem zachowania właściwości produktu to jest ochrony przed wilgocią poprzez dokonanie tej zmiany w warunkach GMP w pomieszczeniach o obniżonej wilgotności. Taka zmiana nie będzie miała wpływu na jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta.
Zamawiający nie dopuszcza przepakowania produktu badanego, revatio do innego opakowania bezpośredniego. Produkt badany Revatio, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
1Czy w związku z przesunięciem terminu składania ofert i wynikającym z tego późniejszym terminem zawarcia umowy, Zamawiający wydłuży nieprzekraczalny termin z poz. 1 Formularza cenowego (oraz odpowiednio zał. 1 pkt 2 i § 2 ust. 3 lit. b PPU) z 28.08.2026 do 30.09.2026, przy zachowaniu zasady „60 dni roboczych od zawarcia Umowy i dostarczenia kompletu danych wejściowych"? Wskazujemy, że termin 28.08.2026 był skorelowany z pierwotnym harmonogramem postępowania. Jego utrzymanie po przesunięciu terminów czyni warunek częściowo niewykonalnym z przyczyn leżących po stronie harmonogramu postępowania, nie zaś Wykonawcy.
Zamawiający usuwa "60 dni roboczych" przy zachowaniu nieprzekraczalnego terminu 28.08.2026 r. Patrz zmiana załącznika nr 5 do swz (formularz cenowy).
2Pytanie nr 2 Pytanie do § 3 ust. 3 wzoru umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację § 3 ust. 3 zd. 2 wzoru umowy poprzez zamianę brzmienia: „Cena jest stała i niezmienna przez cały okres obowiązywania umowy i nie podlega waloryzacji, z zastrzeżeniem sytuacji przewidzianych niniejszą umową” na brzmienie: „Cena jest stała i niezmienna przez cały okres obowiązywania umowy, z zastrzeżeniem możliwości waloryzacji wynagrodzenia Wykonawcy w sytuacjach opisanych w niniejszej umowie oraz wynikających z bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa.”? Aktualne brzmienie § 3 ust. 3 wzoru umowy może być interpretowane jako wyłączenie możliwości waloryzacji wynagrodzenia nawet wówczas, gdy jej podstawą są bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa powszechnego – w tym przepisy ustawy Prawo zamówień publicznych nakładające na Zamawiającego obowiązek uwzględnienia w treści umowy mechanizmów zmiany wynagrodzenia.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz. Zmiana byłaby bezprzedmiotowa, gdyż wymagane przez ustawę mechanizmy zmiany wynagrodzenia są uwzględnione w umowie.
2Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę § 6 ust. 3 PPU poprzez skrócenie minimalnego terminu ważności produktu badanego w momencie dostawy do 12 miesięcy, z zastrzeżeniem że dostawy z krótszym terminem ważności wymagają każdorazowo zgody Zamawiającego?
Zamawiający zmienia projektowane postanowienia umowy jak poniżej: 3. Wykonawca zobowiązuje się do dostarczania towarów pochodzących z najnowszej produkcji, o jakości i ważności zgodnymi z obowiązującymi producenta normami, z terminem ważności nie krótszym niż 12 miesięcy licząc od dnia dostarczenia. Dostawy produktów z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo zgodę na nie musi wyrazić upoważniony przedstawiciel Zamawiającego.
3Pytanie nr 3 Pytanie do § 3 ust. 5 i 6 wzoru umowy: Czy Zamawiający dokona zmiany § 3 ust. 5 i 6 wzoru umowy poprzez ich usunięcie? Ewentualnie: Czy Zamawiający dokona zmiany § 3 ust. 5 wzoru umowy poprzez podwyższenie minimalnego poziomu realizacji umowy z 50% do 70% zamawianego asortymentu (wartości umowy)? Tym samym, czy Zamawiający dokona zmiany § 3 ust. 5 wzoru umowy poprzez nadanie mu brzmienia: „Zamawiający zastrzega sobie prawo do rezygnacji z 30 % zamawianego asortymentu (wartości umowy), (…)”? Jednocześnie czy Zamawiający wyraża zgodę na zmianę § 3 ust. 6 wzoru umowy poprzez nadanie mu brzmienia: „Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności z tytułu niezrealizowania przez Zamawiającego Umowy w zakresie ilościowym/wartościowym przekraczającym minimalny poziom realizacji umowy wskazany w ust. 5 powyżej, w tym z tytułu utraconych korzyści.”? Uzasadniając treść proponowanych zmian, przede wszystkim należy wskazać, że sposób sformułowania klauzul z § 3 ust. 5 i 6 wzoru umowy, określających minimalny próg realizacji zamówienia, jest charakterystyczny dla umów dostawy. Zwłaszcza odniesienie ww. minimalnego progu do „zamawianego asortymentu” jest typowe dla świadczenia polegającego na dostawie. Tymczasem przedmiotem niniejszego postępowania jest szereg różnego rodzaju usług, polegających nie tylko na zakupie produktu leczniczego, ale również na przygotowaniu stosownej dokumentacji, zakupie surowców i materiałów opakowaniowych, przepakowaniu, etykietowaniu, magazynowaniu itp. Wobec powyższego, sposób w jaki Zamawiający określił minimalny próg realizacji zamówienia należy ocenić jako nieczytelny, nieprecyzyjny oraz niemający przełożenia na przedmiot umowy, co uzasadnia wykreślenie go z treści umowy. Abstrahując od powyższego, należy wskazać, że postanowienia § 3 ust. 5 i 6 wzoru umowy w ich aktualnym brzmieniu stanowią obejście art. 433 pkt 4 PZP oraz art. 441 PZP, które regulują odpowiednio możliwość ograniczenia przedmiotu zamówienia oraz prawo opcji. Należy bowiem podkreślić, że przepisy PZP nie dają Zamawiającemu nieograniczonej swobody w określeniu minimalnego progu wykonania umowy. Tym samym narzucenie tak skrajnie niekorzystnych warunków zamówienia przez Zamawiającego w postaci określenia minimalnego progu wykonania umowy w wysokości 50% wartości umowy i ograniczenia w ten sposób roszczeń Wykonawcy wobec Zamawiającego jest przejawem nadużycia przez niego pozycji gospodarza postępowania. Gwarantowany zakres wykonania umowy jest identyczny z zakresem opcyjnym, co do którego Zamawiający ma samodzielnie podjąć decyzję, czy z niego skorzysta w toku obowiązywania umowy. Już zatem na pierwszy rzut oka dostrzec można, że działanie Zamawiającego kształtuje uprawnienia Zamawiającego w zbyt szeroki oraz nieproporcjonalny sposób, czyniąc opisany zakres przedmiotu zamówienia jedynie iluzorycznym. Powyższa niepokojąca praktyka Zamawiających, polegająca na zastrzeganiu w treści umów możliwości nadmiernej redukcji wielkości świadczenia wykonawcy, została…
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz. Jest to projekt finansowany ze środków budżetu państwa, jesteśmy zobowiązani do wydatkowania środków zgodnie z umową o dofinansowanie, gdzie każdy wydatek musi być szczegółowo uzasadniony, a kwestia ilości pacjentów nie jest możliwa do założenia z góry.
3Czy termin „minimum 60-dniowego wyprzedzenia" z poz. 2 dotyczy transz kolejnych, natomiast dla pierwszej transzy obejmującej wytworzenie placebo de novo obowiązuje odrębny, dłuższy termin realizacji — minimum 9 miesięcy od dnia uzyskania zgody na badanie — uwzględniający pełny cykl technologiczno-jakościowy.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia SWZ.
4Pytanie nr 4 Pytanie do § 3 ust. 8 wzoru umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie § 3 ust. 8 wzoru umowy, zawierającego oświadczenie Wykonawcy, że zmiany w zakresie minimalnego wynagrodzenia za pracę, zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub zdrowotnym oraz zasad gromadzenia wpłat do PPK nie będą miały wpływu na koszty wykonania zamówienia? Wykonawca wyjaśnia, że złożenie oświadczenia tej treści jest sprzeczne z zasadą waloryzacji wynagrodzenia wynikającą z przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, a mianowicie z art. 436 pkt 4 lit b PZP. Oświadczenie to faktycznie wyłącza prawo Wykonawcy do dochodzenia podwyższenia wynagrodzenia w przypadku wzrostu kosztów związanych ze zmianami prawa pracy lub ubezpieczeń społecznych. W praktyce stanowi ono z góry podpisaną przez Wykonawcę rezygnację z ochrony przyznanej mu przez przepisy bezwzględnie obowiązujące, co rodzi wątpliwości co do jego ważności. Wykonawca nie może przewidzieć na dzień złożenia oferty skali przyszłych zmian ww. kosztów w całym 48-miesięcznym okresie obowiązywania umowy.
Zamawiający podtrzymuje zapisy swz. Zamawiający wymaga takiego przygotowania oferty, aby wymienione okoliczności nie miały wpływu na koszty wykonania zamówienia.
5Pytanie nr 5 Pytanie do § 4 wzoru umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowień dotyczących waloryzacji wynagrodzenia Wykonawcy w następującym zakresie: 1. zmianę pkt 2 poprzez wprowadzenie waloryzacji wynagrodzenia Wykonawcy w sytuacji, gdy wartość ostatniego z ogłoszonych średniorocznego wskaźnika cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem ogłaszanego w komunikacie Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” wyniesie 3% lub więcej, tak aby mechanizm waloryzacji miał charakter bardziej automatyczny i odzwierciedlał rzeczywiste zmiany rynkowe; 2. zmianę pkt 5 poprzez jego wykreślenie, a tym samym rezygnację z obowiązku wykazywania przez Stronę faktycznego wpływu zmiany cen materiałów lub kosztów na koszty realizacji zamówienia, z uwagi na to, że przyjęty wskaźnik (średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem publikowany przez GUS) stanowi automatyczną, obiektywną i powszechnie stosowaną podstawę waloryzacji; 3. zmianę pkt 6 i 7 poprzez ich wykreślenie, a tym samym rezygnację z obowiązku przedkładania szczegółowej kalkulacji uzasadniającej wzrost lub obniżenie kosztów, jako nadmiernie obciążającego i dublującego mechanizm waloryzacji oparty na wskaźniku GUS. Uzasadniając powyższe wskazać należy, że wymóg przedłożenia przez Wykonawcę szczegółowej kalkulacji cen materiałów oraz kosztów realizacji zamówienia stanowi rażące naruszenie treści oraz idei art. 439 PZP. Przesłanka ta w sposób nadmierny oraz niezgodny z prawem ogranicza ustawowe uprawnienie Wykonawcy do waloryzacji wynagrodzenia. Wymóg ten sprzeciwia się przepisom powszechnie obowiązującego prawa oraz stanowi naruszenie zasad uczciwej konkurencji. Ponadto stanowi on naruszenie tajemnicy przedsiębiorstwa. Celem zastosowania art. 439 PZP powinno być faktyczne umożliwienie zmiany wysokości wynagrodzenia wykonawcy w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia. Dla prawidłowego zastosowania tego przepisu nie jest zatem wystarczające formalne zawarcie w projektach umów postanowień dotyczących kwestii w tym przepisie wymaganych, ale konieczne jest takie określenie zasad waloryzacji, które da stronom umowy szansę na zmianę wysokości wynagrodzenia uwzględniającą zmiany cen na rynku i na rozłożenie ryzyka wzrostu cen na obie strony umowy. Przenosząc powyższe konstatacje na grunt kwestionowanego § 4 wzoru umowy, nie ulega wątpliwości, że postanowienie to stanowi jedynie iluzoryczną realizację wymogów ustawowych dot. waloryzacji wynagrodzenia wykonawcy. Zamawiający uzależnia bowiem możliwość skorzystania przez Wykonawcę z ustawowego uprawnienia do waloryzacji od realizacji wymogu sprzecznego z prawem, a przy tym narażającego go na ujawnienie tajemnicy przedsiębiorstwa
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz. W ocenie zamawiającego, postanowienie czyni zadość wymogom art. 439 Pzp.

Historia zmian

18.05.2026 — publikacja ogłoszenia
26.06.2026 — upływ terminu składania ofert
Janusz wypełni Twoje przetargiWgraj SWZ — dostaniesz warunki, wycenę i komplet dokumentów. 14 dni za darmo, bez karty.
Wypróbuj 14 dni