Ładowanie…
Ładowanie…
Pełna nazwa postępowania: 9A/CWBK/2026 242.FZ-081A.2026 - Usługa weryfikacji i dostosowania istniejących Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) przygotowanych na rzecz Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej (CWBKiMT) przez Lidera Konsorcjum dla potrzeb Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
| Pole | Wartość |
|---|---|
| Numer sprawy | 242. FZ-081A.2026 / 9A/CWBK/2026 |
| Typ zamówienia | Usługi – weryfikacja i dostosowanie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) |
| Kod CPV | 73210000-7 – Usługi doradcze w zakresie badań |
| Tryb udzielenia | Zapytanie ofertowe z pominięciem przepisów ustawy Pzp (szacowana wartość poniżej 170 000 zł, art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp) |
| Źródło finansowania | Krajowy Plan Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO), inwestycja D3.1.1 – Kompleksowy Rozwój Badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu; projekt nr KPOD.07.07-1W.07-0263/24 pn. „Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej integrującego ośrodki kliniczne Dolnego Śląska” – finansowane przez Unię Europejską (NextGenerationEU) |
| Zamawiający | Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, ul. H. Kamieńskiego 73a, 51-124 Wrocław, NIP: 895-16-45-574, REGON: 000977893 |
| Osoba do kontaktu | Jacek Banaszak – tel. (71) 32 70 591, e-mail: banaszak@wssk.wroc.pl |
Zamawiającym jest Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, adres: ul. H. Kamieńskiego 73a, 51-124 Wrocław. NIP: 895-16-45-574, REGON: 000977893. (+ 3 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Postępowanie prowadzone jest z pominięciem przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych (Pzp). Uzasadnieniem jest szacowana wartość zamówienia, która nie przekracza kwoty 170 000 zł (art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp). (+ 3 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Zamówienie jest realizowane w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (inwestycja D3.1.1), finansowanego przez Unię Europejską ze środków NextGenerationEU (umowa nr KPOD.07.07-1W.07-0263/24). Szacowana wartość zamówienia nie przekracza kwoty 170 000 zł, co skutkuje zastosowaniem trybu z pominięciem przepisów ustawy Pzp (art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp). (+ 3 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Zamawiający wymaga wykonania zamówienia w terminie nie późniejszym niż 30-06-2026 r. (s. 2). Na weryfikację i dostosowanie 12 SOP Wykonawca będzie miał czas do 30 czerwca 2026 r. (s. 1). (+ 3 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał doświadczenie w zakresie badań klinicznych, systemów jakości oraz nadzoru nad zgodnością badań klinicznych z zasadami GCP, tj. dysponuje zespołem osobowym (co najmniej jedną osobą), która łącznie spełnia następujące warunki: 1. Doświadczenie w badaniach klinicznych – osoba odpowiedzialna za opisanie obszarów w postaci SOP posiada co najmniej 5-letnie udokumentowane doświadczenie pracy w badaniach klinicznych. 2. Doświadczenie w tworzeniu systemu zarządzania jakością – osoba odpowiedzialna za opisanie obszarów w postaci SOP posiada udokumentowane doświadczenie w tworzeniu co najmniej 1 systemu zarządzania jakością. 3. Doświadczenie w nadzorze jakości – osoba odpowiedzialna za weryfikację SOP posiada udokumentowane doświadczenie w tworzeniu co najmniej 1 systemu zarządzania jakością i/lub doświadczenie w nadzorze jakości procesów w badaniach klinicznych zgodnie z GCP. (+ 2 zdania — pełna treść po zalogowaniu)
| Lp. | Kryterium | Waga |
|---|---|---|
| 1 | Cena brutto (C) | 40% |
| 2 | Doświadczenie w badaniach klinicznych (BK) | 30% |
| 3 | Doświadczenie w nadzorze jakości w badaniach klinicznych zgodnie z GCP (NJ) | 30% |
| OGÓŁEM | 100% | |
| Kryterium nr 1 — Cena brutto (C): Punktacja liczona według wzoru: C = (Cmin / Cn) × 60% × 100, gdzie Cmin to najniższa oferowana cena brutto, a Cn to cena ocenianej oferty. | ||
| Kryterium nr 2 — Doświadczenie w badaniach klinicznych (BK): |
Brak danych. SWZ nie zawiera postanowień dotyczących podwykonawstwa. Brak danych. SWZ nie precyzuje w treści zasad wprowadzania zmian do umowy; wzór umowy (Załącznik nr 2) nie został włączony do ekstrakcji. Brak danych. W dokumencie nie wskazano uprawnień Zamawiającego do przeprowadzania audytu u Wykonawcy. Brak danych. SWZ nie zawiera postanowień dotyczących praw własności intelektualnej do opracowanych SOP. (+ 8 zdań — pełna treść po zalogowaniu)
Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą następujące dokumenty:
Brak opublikowanych pytań i odpowiedzi w udostępnionej części dokumentacji SWZ.
Z każdej z 11 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 26 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
Weryfikacja i dostosowanie 12 gotowych Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) dla badań klinicznych, przygotowanych przez Lidera Konsorcjum, do potrzeb Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu. Zamówienie obejmuje analizę, aktualizację i modyfikację każdej z 12 procedur pod kątem luk procesowych — w obszarach takich jak dokumentacja badacza, rekrutacja pacjentów, archiwizacja, zarządzanie projektem badania, zgoda pacjenta, zarządzanie produktem badanym i materiałem biologicznym, raportowanie zdarzeń niepożądanych czy rozliczenia z pacjentami. Wykonawca dostarcza gotowe, dostosowane SOP w terminie do 30 czerwca 2026 r.