badanie kliniczne fazy I – Kiełpin

• Część 1 (usługa): przeprowadzenie badania klinicznego fazy I z udziałem zdrowych ochotników w schemacie SAD/MAD obejmujące ocenę PK/PD, bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego z modelem c-QT na podstawie około 24-godzinnego monitorowania EKG metodą Holtera zsynchronizowanego z pobieraniem krwi do analiz PK/PD; rekrutacja, wybór i zakontraktowanie Głównego Badacza oraz Monitora Medycznego; zapewnienie pełnej infrastruktury ośrodka fazy I wraz z zakwaterowaniem i cateringiom dostosowanym do wymogów protokołu dla ochotników podczas pobytu; zarządzanie wypłatą rekompensat dla ochotników; zapewnienie warunków do procesowania, krótkoterminowego przechowywania i zabezpieczenia pobranej krwi przed transportem do laboratorium bioanalitycznego.
• Część 2 (usługa): zapewnienie i zarządzanie elektronicznym systemem kart obserwacji klinicznej (eCRF); gromadzenie, walidacja i analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego.
• Część 3 (usługa): pomoc merytoryczna i/lub przygotowanie dokumentacji medycznej (protokół badania, broszura badacza, formularz świadomej zgody, plany zarządzania oraz raport końcowy z pełną analizą bezpieczeństwa i wynikami modelowania c-QT) zgodnie ze standardami ICH GCP E6(R3).

Złożone badanie kliniczne fazy I z udziałem zdrowych ochotników obejmujące c-QT, integrację kliniki, bioanalityki i statystyki oraz specjalistyczne wymogi regulacyjne.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

• Opóźnienie startu badania: 0,5% wartości netto realizowanego pakietu badań za każde 14 dni kalendarzowych (od 14 dni opóźnienia).
• Naruszenie obowiązków: 10 000 zł netto za każdy przypadek naruszenia.
• Odstąpienie/wypowiedzenie z przyczyn po stronie Oferenta: 25% wynagrodzenia ofertowego netto.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi