Dopuszczenie do obrotu: oferowany asortyment dopuszczony do obrotu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (data i klasyfikacja zgodne z opisem).
Certyfikaty wyrobów: dla klasy I – deklaracja zgodności EC lub deklaracja zgodności z rozporządzeniem 2017/745; dla klas Is, Im, Ir, IIa, IIb, III – deklaracja zgodności producenta oraz certyfikat jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy).
Kod UDI: obecność kodu UDI na etykiecie i wyższych poziomach opakowania oraz Basic UDI‑DI dla implantów i klasy III (jeśli dotyczy).
Termin dostawy: dostawa w maks. 3 dni robocze od złożenia zamówienia.
Z każdej z 9 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 19 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Część 1 (dostawa - pakiet 1): narzędzia do noża harmonicznego — jednorazowe końcówki (60× 36 cm ramieniem, 6× 23 cm ramieniem), jednorazowe sterylne nożyczki do cięcia/koagulacji (6 szt.), jednorazowe nożyczki bipolarne/cięcia (4–6 szt.) oraz bezpłatne użyczenie 1 szt. generatora GEN11.
Część 2 (dostawa - pakiet 2): klipsownica automatyczna do klipsów tytanowych (2 szt.) oraz ładunki/zasobniki z klipsami tytanowymi (1280 sztuk ładunków/klipsów).
Część 3 (dostawa - pakiet 3): ostrza proste do Shawera — 300 szt. (opakowania zbiorcze po 5 szt.).
Pozostałe pakiety (jako zakres jakościowy): pakiety 4–16 obejmują dostawy wyrobów medycznych jednorazowego użytku: cewniki czasowe do dostępu żylnego do hemodializ, zestawy i dreny do szynowania moczowodów (Double J i inne), cewniki trójdrożne typu Foley, dreny sterylne kompatybilne z pompą laparoskopową firmy Arthrex, dren z tokarem tępym, wąż do odsysania dymu kompatybilny z urządzeniem BOWA, jednorazowe bezpieczne skalpele, worki urostomijne, worki do ekstrakcji narządów, protezy naczyniowe PTFE, zestawy do poboru próbek z drzewa oskrzelowego, przyrządy z mikrokolcem, zestawy do drenażu klatki piersiowej z kontrolą ssania — ilości i szczegóły asortymentowo‑cenowe określone w załącznikach asortymentowo‑cenowych do SWZ (załączniki nr 1–16).
Uwagi: wszystkie dostawy to wyroby medyczne jednorazowego użytku; wymagane dokumenty dopuszczające do obrotu (CE/UDI) oraz minimalny termin ważności ≥12 mies.; maksymalny termin dostawy pojedynczego zamówienia do 3 dni roboczych.
Pytania i odpowiedzi
Wyjaśnienia treści SWZ udzielone przez zamawiającego. Odpowiedzi wiążą wszystkich wykonawców — także tych, którzy nie zadali pytania.
Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie poz. 1 z Pakietu nr 1 : Jednorazowa końcówka noża harmonicznego, długość ramienia 36cm, średnica 5mm o uchwycie pistoletowym z możliwością cięcia i koagulacji do osobnego Pakietu?
Zamawiający nie wyraża zgody, tym samym opis przedmiotu zamówienia pozostaje bez zmian.
Wykonawca zwraca się z prośbą o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostarczanie przez Wykonawcę faktur wyłącznie za pośrednictwem PEF - zgodnie z przepisami z dnia 9 listopada 2018 r. o elektronicznym fakturowaniu w zamówieniach publicznych, koncesjach na roboty budowlane lub usługi oraz partnerstwie publiczno-prywatnym?
W przypadku zgody na powyższe rozwiązanie (fakturowanie za pośrednictwem PEF), czy Zamawiający wyraża zgodę na odstąpienie od wymogu dostarczenia oryginału faktury wraz z przedmiotem umowy oraz odstąpienie od naliczania ew. kar umownych z tytułu braku przekazania faktury wraz z dostawą przedmiotu umowy.
Zgodnie z § 3 pkt 5 „Zamawiający dopuszcza składanie ustrukturyzowanych faktur drogą elektroniczną zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 09 listopada 2018r o elektronicznym fakturowaniu w zamówieniach publicznych, koncesjach na roboty budowlane lub usługi oraz partnerstwie publiczno-prywatnym. Wykonawcy uprawnieni są do składania faktur za pośrednictwem platformy elektronicznego fakturowania na stronie: https://efaktura.gov.pl.
W zakresie § 2 Pkt 6 lit. c, Zamawiający modyfikuje zapis:
jest: dostarczyć oryginał faktury wraz z dostawą przedmiotu umowy.
Powinno być: dostarczyć dokument WZ wraz z dostawą przedmiotu umowy.
W § 4 umowy, Zamawiający określił za co i w jaki sposób naliczane zostaną kary umowne i odsetki.
Zamawiający modyfikuje zapisy umowy poprzez wykreślenie § 6 pkt 3 – „Zamawiający dopuszcza również zmianę umowy w zakresie wynagrodzenia należnego Wykonawcy w przypadku zmiany urzędowej zmiany ceny wprowadzonej obwieszczeniem lub innym aktem prawnym odpowiedniego Ministra, przy czym taka zmiana ceny może dotyczyć tylko obniżenia ceny oferowanego przedmiotu zamówienia”.
Dotyczy Pakiet 1 poz. 1 - 4 Czy Zamawiający wyraża zgodę na dokonanie wyceny w pełnych opakowaniach oraz zgadza się na modyfikację nazwy kolumn w Formularzu Cenowym w następujący sposób „ Oferowana ilość szt. / op.” oraz „Cena jedn.netto za szt. /op.”
Zamawiający zgadza się na dokonanie wyceny w pełnych opakowaniach oraz modyfikuje załącznik nr 1 do SWZ zgodnie z załączonym wzorem. Zamawiający modyfikuje zapis SWZ rozdz. II pkt 9 lit a, poprzez wykreślenie zapisu: „Cena jednostkowa netto dotyczy 1 szt lub 1 –go opakowania; wykonawca zobowiązany jest podać w załączniku asortymentowo-cenowym czego dotyczy oferowana cena (sztuki czy opakowania); jeżeli wykonawca podaje cenę za pełne opakowanie handlowe musi dokonać odpowiedniego przeliczenia zamawianej ilości. Jeżeli oferowane opakowanie nie jest podzielne przez zamawianą ilość, należy wycenić z zaokrągleniem w górę. Nie może być wyceniana ilość mniejsza niż ilość zamawiana”.
Pakiet 1 - Jednorazowa końcówka noża harmonicznego, długość ramienia 36cm, średnica 5mm o uchwycie pistoletowym z możliwością cięcia i koagulacji - Czy Zamawiający dopuszcza długość ramienia 35cm ?
Zamawiający nie dopuszcza, parametry zgodne z SWZ.
