Po terminiePodstawowy bez negocjacji
Dostawa licencji na dostępność serwera urządzeń medycznych – Warszawa
Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy13 aktualnych · 411 w archiwum·NIP 1132393221·mazowieckie
Przedmiot zamówienia
AIZamówienie obejmuje dostawę czasowej licencji na dostępność serwera do urządzeń medycznych (2 szt., na 3 lata) z następującymi funkcjonalnościami:
- transmisja z defibrylatorów karetkowych przez modemy 3G/4G i Internet;
- przyjmowanie EKG 12 odprowadzeń z analizą i interpretacją oraz wynikami uniesienia odcinka S-T w punkcie J;
- powiadamianie mailem/SMS o odebranym badaniu;
- alarm optyczny i akustyczny przyjęcia transmisji;
- automatyczny wydruk na drukarce laserowej;
- archiwizacja elektroniczna danych;
- retransmisja do innych użytkowników (komputer, fax, smartfon, komunikator);
- raporty zbiorcze per karetka (ilość transmisji, czas, miejsce stacjonowania w ostatnim miesiącu).
Trudność: średnia
Zamówienie wymaga znajomości systemów medycznych kardiologicznych oraz interoperacyjności z modemnymi defibrylatorami 3G/4G, przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów RODO dotyczących danych medycznych.
Terminy realizacji
Czas na realizację
36 miesięcy od podpisania umowy
36 miesięcy od podpisania umowy
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Pytania i odpowiedzi
11Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1W nawiązaniu do odpowiedzi Zamawiającego pragniemy doprecyzować, że „Warunki dotyczące oprogramowania i hostingu” zostały odpowiednio przedstawione oraz jasno opisują, że system LIFENET Care nie jest elektroniczną dokumentacją medyczną, co oznacza, że nie jest automatycznie podłączony do oficjalnego systemu dokumentacji medycznej. Dane z systemu należy wyeksportować i osobno dołączyć do systemu dokumentacji szpitala, jest to możliwe w formie elektronicznej. Dokument, który przekazaliśmy, jest dokumentem całościowym, integralnym i musi być zachowany w tej formie dla zapewnienia zgodności z naszymi procedurami bezpieczeństwa i wsparcia. Dodatkowo podkreślamy, że oprogramowanie CODE-STAT nie jest częścią oferowanego oprogramowania i stanowi wyłącznie integralną część dokumentu korporacyjnego. Czy, mając na uwadze powyższe wyjaśnienia, Zamawiający dopuści możliwość załączenia „Warunków dotyczących oprogramowania i hostingu” jako załącznika do umowy?
Zamawiający nie dopuszcza.
1Prosimy o dodanie do § 1 wzoru umowy o powierzeniu przetwarzania danych osobowych ust. 4 i 5 w następującym brzmieniu:
„4. Podmiot przetwarzający może monitorować korzystanie z produktów i usług świadczonych za ich pośrednictwem przez Administratora i użytkowników oraz gromadzić i wykorzystywać dane Podmiotu przetwarzającego, w tym do kompilowania informacji związanych z dostarczaniem, działaniem lub użytkowaniem produktu, ułatwiać świadczenie usług wsparcia, doradztwa, szkolenia i innych oraz weryfikować zgodność z warunkami niniejszej Umowy.
5. Podmiot przetwarzający i podmioty stowarzyszone Podmiotu przetwarzającego mogą anonimizować dane osobowe uzyskane z produktu lub usług na potrzeby analizy i trendów branżowych lub porównań, badań i rozwoju lub ulepszania produktów lub usług. Administrator udziela Podmiotowi przetwarzającemu niewyłącznej, wieczystej, nieodwołalnej, zbywalnej, podlegającej sublicencjonowaniu, bezpłatnej, w pełni opłaconej, ogólnoświatowej licencji na reprodukcję, udostępnianie, modyfikowanie i wykorzystywanie w inny sposób takich anonimowych danych do wyżej wymienionych lub do jakichkolwiek innych celów zgodnie z obowiązującym prawem."
Monitorowanie korzystania z urządzenia i usług pozwala na wczesne wykrywanie nieprawidłowości, np. awarii, nieautoryzowanego użycia lub odstępstw od zaleceń. Jest to oczywista korzyść dla Zamawiającego gdyż umożliwia to natychmiastową reakcję techniczną lub serwisową, ograniczając ryzyko dla zdrowia pacjentów oraz przestoje w pracy personelu medycznego.
Wgląd w sposób użytkowania urządzenia powoduje, że Wykonawca może oferować efektywniejsze wsparcie techniczne, szkolenia i doradztwo. Dzięki temu personel medyczny otrzymuje szybszą i trafniejszą pomoc, co podnosi jakość świadczeń zdrowotnych.
Należy zauważyć, że takie klauzule są standardem u wszystkich większych producentów sprzętu medycznego – są niezbędne dla zgodności z ISO, MDR oraz utrzymania wysokiego poziomu jakości i innowacyjności produktów.
Proponowane zmiany są emanacją funkcjonalności które ofertuje urządzenie Stryker, a więc ich dodanie do umowy jest kluczowe z punktu widzenia możliwości złożenia oferty w postępowaniu.
NIE, Zamawiający podtrzymuje zapisy wzoru umowy.
1Czy Zamawiający dopuści możliwość załączenia do umowy własnych warunków licencyjnych WARUNKI OPROGRAMOWANIA I HOSTINGU ("WARUNKI OPROGRAMOWANIA I HOSTINGU"), jako załącznika, obejmujących zasady korzystania z oprogramowania/systemu oraz związane z nim ograniczenia? Nasza firma korzysta z warunków licencyjnych, które precyzują zasady korzystania z oprogramowania oraz regulują kwestie dotyczące wsparcia technicznego, bezpieczeństwa danych, oraz zakresu odpowiedzialności. Dołączenie tych warunków do umowy umożliwi obydwu stronom jasne określenie praw i obowiązków, a także zapewni zgodność z naszymi standardami bezpieczeństwa i serwisowania, co jest kluczowe dla zapewnienia wysokiej jakości oraz ciągłości działania systemu. W załączeniu przekazujemy ogólne warunki oprogramowania jako załącznik do niniejszego zapytania.
Zamawiający nie dopuszcza stosowania umowy powierzenia danych zaproponowanej przez potencjalnego Wykonawcę ponieważ:
1. umowa ta ma formę zawiłą powołująca w treści dokument „warunki dotyczące oprogramowania i hostingu” o których mowa powyżej;
2. umowa ta próbuje nałożyć na strony umowy nieakceptowalne zobowiązania z klauzulą zobowiązania do wdrożenia i utrzymywania wymienionych środków technicznych i organizacyjnych.
2Zgodnie z § 3 ust. 4 wzoru umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych, podmiot przetwarzający zobowiązuje się nie przekazywać danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej ani nie korzysta z usług innych podmiotów przetwarzających, które przekazują dane osobowe do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej.
Zwracamy uwagę, że postanowienie w tym brzmieniu uniemożliwia złożenie oferty praktycznie każdemu podmiotowi. Do transferu danych w rozumieniu RODO poza EOG dochodzi w szczególności w przypadku stosowania rozwiązań informatycznych opartych o chmurę obliczeniową oferowanych przez np. Microsoft czy Google. Są to powszechne narzędzia stosowane niemalże przez każdego wykonawcę jak i zapewne przez Zamawiającego. Taką możliwość potwierdzają:
1) Wytyczne EDPB 05/2021 w sprawie pojęcia transferu danych: "Samo udostępnienie danych dostawcy usług w chmurze z siedzibą w państwie trzecim, który może podlegać przepisom zobowiązującym go do przekazania tych danych organom tego państwa, jest transferem danych osobowych.";
2) Decyzje PUODO nr DKN.5130.2415.2020,
3) Stanowisko francuskiego odpowiednika PUODO, tj. CNIL który uznał, że korzystanie z Google Analytics prowadzi do transferu danych do USA, nawet jeśli dane są teoretycznie przechowywane w Europie.
Tak więc udostępnienie danych osobowych dostawcy usług hostingowych mającemu siedzibę poza EOG może być traktowane jako transfer danych osobowych w rozumieniu RODO, nawet jeśli dane fizycznie pozostają na serwerach w Europie. Hosting danych wchodzi w grę w przypadku stosowania np. Microsoft Outlook, a więc narzędzia standardowego i powszechnego w praktyce obrotu.
Co istotne, RODO nie zakazuje transferu danych osobowych do państw trzecich, a jedynie uzależnia transfer takich danych od spełnienia określonych obowiązków.
Całkowity zakaz transferu danych do państw trzecich narusza więc uczciwą konkurencję i równe traktowanie wykonawców w rozumieniu art. 16 ust. 1 PZP. Skoro RODO nie zakazuje transferu danych do państw trzecich, niejasne jest dlaczego Zamawiający stawia bardziej restrykcyjne wymagania niż RODO. Taki wymóg Zamawiającego ogranicza potencjalny krąg wykonawców, uniemożliwiając złożenie im oferty, pomimo że w świetle RODO nie byłoby takich przeciwskazań.
W związku z powyższym wnosimy o nadanie § 3 ust. 4 wzoru umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych następującego brzmienia:
„Podmiot przetwarzający może przekazywać dane osobowe do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji przedmiotu Umowy, pod warunkiem zapewnienia zgodności takiego transferu z Rozdziałem V RODO. W takim przypadku, Podmiot przetwarzający zobowiązuje się:
a) stosować odpowiednie mechanizmy legalizujące transfer danych, w tym w szczególności standardowe klauzule umowne przyjęte przez Komisję Europejską lub decyzję stwierdzającą odpowiedni stopień ochrony danych;
b) informować uprzednio Administratora o zamiarze dokonania takiego…
Zamawiający wyraża zgodę na modyfikację.
Treść §3 ust. 4 po zmianie: „Podmiot przetwarzający może przekazywać dane osobowe do państw trzecich lub organizacji międzynarodowych wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji przedmiotu Umowy, pod warunkiem zapewnienia zgodności takiego transferu z Rozdziałem V RODO. W takim przypadku, Podmiot przetwarzający zobowiązuje się:
1. stosować odpowiednie mechanizmy legalizujące transfer danych, w tym w szczególności standardowe klauzule umowne przyjęte przez Komisję Europejską lub decyzję stwierdzającą odpowiedni stopień ochrony danych;
2. informować uprzednio Administratora o zamiarze dokonania takiego transferu, wskazując państwo trzecie oraz podstawę prawną przekazania;
3. zapewnić, aby ewentualni dalsi podwykonawcy również spełniali powyższe wymogi”.
2Czy Zamawiający dopuści możliwość zastosowania naszej własnej umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych wraz z klauzulą informacyjną albo podpisania zarówno umowy Zamawiającego, jak i naszego wzoru, ze względu na specyfikę systemu oraz dostosowane do niego procedury ochrony danych? W załączeniu przekazujemy naszą propozycję umowy powierzenia jako załącznik do niniejszego zapytania.
Ad. 1 Zamawiający nie dopuszcza dołączenia do warunków postępowania warunków oprogramowania firm trzecich oraz hostingu, tym bardziej że zapisy jej są niekorzystne dla Zamawiającego. Zamawiający wskazuje ponadto, że obowiązującą w Polsce jest dokumentacje medyczna prowadzona w postaci elektronicznej co stoi w jawnej sprzeczności z zapisami umowy:
a) 4. DANE EKG. System LIFENET CARE nie jest elektroniczną dokumentacją medyczną. Klient jest odpowiedzialny za drukowanie danych EKG, które mogą być konieczne lub właściwe i które należy umieścić w dokumentacji medycznej pacjenta.
b) 1. PRZEZNACZENIE Oprogramowanie CODE-STAT Data Review Software jest przeznaczone do przeglądu elektrokardiograficznego (EKG) i innych parametrów monitorowania po zdarzeniu kardiologicznym, takich jak NIBP, SpO2 (saturacja krwi tlenem), SpCO (saturacja tlenkiem węgla), SpMet (oznaczenie methemoglobiny), IP, temperatura i końcowo-wydechowe stężenie CO2. Dodatkowe dane przypadku, takie jak informacje o pacjencie i adnotacje dotyczące krzywych, są również dostępne do wglądu klienta. Oprogramowanie do przeglądu danych CODE-STAT nie jest przeznaczone do diagnozowania ani leczenia pacjentów.
Wobec powyższego wykluczenia dokonanego przez pytającego wątpliwość budzi zasadność używania w Szpitalu oprogramowania na tych warunkach jako nie przeznaczonego do celów diagnozowania czy leczenia pacjentów a bazującego na podstawowych parametrach medycznych.
c) Warunki ograniczają również istotnie możliwości instalacji oprogramowania nawet przyjmując, że nie jest to oprogramowanie medyczne.
Ad. 2 Zamawiający nie dopuszcza stosowania umowy powierzenia danych innej niż opracowanej przez WIM-PIB, tym bardziej że:
a) umowa ta ma formę zawiłą powołująca w treści dokument „warunki dotyczące oprogramowania i hostingu” o których mowa powyżej;
b) umowa ta próbuje nałożyć na strony umowy nieakceptowalne zobowiązania z klauzulą zobowiązania do wdrożenia i utrzymywania wymienionych środków technicznych i organizacyjnych.
Historia zmian
25.04.2025 — publikacja ogłoszenia
23.05.2025 — upływ terminu składania ofert