Zamówienie podzielone na 23 pakiety (części) o identycznym, ogólnym opisie przedmiotu. Szczegółowy zakres każdego pakietu (pozycje, ilości, asortyment odczynników, sprzętu laboratoryjnego i dzierżawionego aparatu) zawiera Załącznik nr 2 do SWZ (Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia) — niedostępny w ekstrakcji, stąd brak twardych ilości.
Orientacyjny zakres przedmiotu (jakościowo, na podstawie tytułu i opisu ogólnego SWZ):
- Część 1 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 2 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 3 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 4 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 5 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 6 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 7 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 8 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 9 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 10 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 11 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 12 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 13 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 14 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 15 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 16 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 17 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 18 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 19 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 20 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 21 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 22 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
- Część 23 (dostawa): odczynniki laboratoryjne, drobny sprzęt laboratoryjny lub dzierżawa aparatu — zakres wg OPZ.
Trudność: średnia
Zamówienie obejmuje aż 23 osobne pakiety odczynników i drobnego sprzętu laboratoryjnego z dzierżawą aparatu dla pracowni genetyki molekularnej nowotworów — wymaga koordynacji dostaw wielu kategorii asortymentu i zgodności z wymogami diagnostyki medycznej, choć same dostawy są standardowe.
Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Pytanie nr 1 dotyczy pakietu nr 6 pozycja nr 15. Zwracamy się z uprzejmą prośbą o rozważenie wydzielenia z Pakietu nr 6 pozycji 15: "Kulki magnetyczne, których działanie oparte jest o odwrotną immobilizację na nośniku stałym (SPRI - Solid Phase Reverse Immobilization) i przeznaczone są do oczyszczania DNA i sortowania fragmentów według wielkości podczas przygotowywania biblioteki do sekwencjonowania nowej generacji (NGS)." W naszej ocenie wskazana pozycja stanowi specjalistyczny produkt wykorzystywany w procedurach przygotowania bibliotek NGS i znacząco różni się od pozostałych pozycji Pakietu nr 6, obejmujących głównie końcówki do pipet, probówki oraz materiały zużywalne laboratoryjne. Wydzielenie tej pozycji do odrębnego pakietu zwiększyłoby konkurencyjność postępowania, umożliwiłoby złożenie ofert większej liczbie wyspecjalizowanych wykonawców oraz mogłoby przyczynić się do uzyskania korzystniejszych cen dla Zamawiającego, przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich wymaganych parametrów jakościowych. W związku z powyższym prosimy o wyrażenie zgody na utworzenie odrębnego pakietu obejmującego pozycję 15 z Pakietu nr 6.Zamawiający nie wyraża zgody się na wydzielenie pozycji 15 z pakietu nr 6 jako osobnego pakietu.
1Pytanie nr 3 dotyczy pakietu 11, poz. 12
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie produktu pakowanego w worki 200 sztuk (4x50 sztuk), co stanowi najmniejsze opakowanie handlowe, zamiast worków 50 sztuk. Prośbę motywujemy tym, że jest to najmniejsze opakowanie handlowe produkowane przez Producenta. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę ilości opakowań, tak by stanowiły pełne opakowania handlowe? Zaoferowane produkty są wyrobami medycznymi, które zgodnie z regulacjami unijnymi nie mogą być rozpakowywane, a podane przez Zamawiającego zapotrzebowanie nie stanowi pełnych opakowań? Uzasadnienie: Na opakowaniach wyrobów medycznych muszą znajdować się informacje takie jak m.in. nazwa, nr katalogowy, znak CE, nazwa producenta, nr serii, nośnik kodu UDI, data produkcji lub data ważności. Informacji takich nie będzie po rozpakowaniu produktu. W przypadku nie wyrażenia zgody na zmianę ilości opakowań, czy Zamawiający może potwierdzić, że będzie zamawiał pełne opakowania handloweStanowisko (wyjaśnienie) Zamawiającego: Tak. Zamawiający zgadza się na produkt pakowany w worki po 200 sztuk (4x50 sztuk). Zamawiający dopuszcza zaoferowanie 3 opakowań po 200 sztuk (4x50 sztuk) zaokrąglając do pełnych opakowań handlowych .
2Pytanie nr 2 dotyczy pakietu 11, poz. 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie produktu pakowanego w opakowania po 500 sztuk z możliwością przeliczenia wymaganej ilości opakowań, spełniający wszystkie pozostałe wymagania Zamawiającego? Prośbę motywujemy tym, że jest to najmniejsze opakowanie handlowe produkowane przez Producenta.Tak. Zamawiający zgadza się na produkt pakowany po 500 sztuk z możliwością przeliczenia wymaganej ilości opakowań.
3Pytanie nr 3 dotyczy pakietu 11, poz. 12. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie produktu pakowanego w worki 200 sztuk (4x50 sztuk), co stanowi najmniejsze opakowanie handlowe, zamiast worków 50 sztuk? Prośbę motywujemy tym, że jest to najmniejsze opakowanie handlowe produkowane przez Producenta. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę ilości opakowań, tak by stanowiły pełne opakowania handlowe? Zaoferowane produkty są wyrobami medycznymi, które zgodnie z regulacjami unijnymi nie mogą być rozpakowywane, a podane przez Zamawiającego zapotrzebowanie nie stanowi pełnych opakowań? Uzasadnienie: Na opakowaniach wyrobów medycznych muszą znajdować się informacje takie jak m.in. nazwa, nr katalogowy, znak CE, nazwa producenta, nr serii, nośnik kodu UDI, data produkcji lub data ważności. Informacji takich nie będzie po rozpakowaniu produktu. W przypadku nie wyrażenia zgody na zmianę ilości opakowań, czy Zamawiający może potwierdzić, że będzie zamawiał pełne opakowania handloweTak. Zamawiający zgadza się na produkt pakowany w worki po 200 sztuk (4x50 sztuk). Zamawiający wyraża zgodę na zmianę ilości opakowań na 12, tak by stanowiły pełne opakowania handlowe.
4Pytanie nr 4 dotyczy pakietu nr 11 poz. 1. Czy Zamawiający może doprecyzować, że w Pakiecie nr 11 poz. 1 wymaga wielkości jednego opakowania 50 szt. zgodnie z podaną jednostką czy opakowania 25 szt. zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia i przedmiotem zamówienia?Nastąpiła omyłka pisarska - zamawiający wymaga wielkości jednego opakowania równej 50 szt. zgodnie z podaną jednostką.
5Pytanie nr 5 dotyczy wzorów umowy par. 6 ust. 1 (Pakiet 11): Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację zapisu ust nr 1 poprzez dopisanie „jeżeli dotyczy”? Uzasadnienie: nie wszystkie oferowane produkty zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974) i w związku z tym, nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim. Są to produkty do ogólnego użytku laboratoryjnego i dla tego typu wyrobów nie wystawia się deklaracji zgodności ani żadnych, innych dokumentów dopuszczających do używania i obrotu.Tak. Zamawiający wprowadzi modyfikację zapisu wzorów umowy par. 6 ust. 1 poprzez dopisanie „jeżeli dotyczy”.
6Pytanie nr 6 dotyczy zapisu SWZ pkt 9.7. Informacja o podmiotowych i przedmiotowych środkach dowodowych (Pakiet 11): Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dn. 07.04.2022 r. (Dz. U. 2022 poz. 974) klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów dokonuje wytwórca produktu. W związku z tym, iż nie wszystkie wyroby objęte przedmiotem zamówienia w Pakiecie nr 11 zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 o wyrobach medycznych, w związku z tym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim. Dla tych wyrobów nie wystawia się deklaracji zgodności ani innych dokumentów dopuszczających do obrotu. Powyższe nie dyskwalifikuje jednak w/w wyrobów z używania w placówkach leczniczych. W związku z tym zwracamy się z prośbą o możliwość złożenia zamiast wymaganych dokumentów w SWZ stosownego oświadczenia dla wyrobów, które nie zostały zakwalifikowane jako medyczne.Zamawiający wyraża zgodę na dostarczenie stosownego oświadczenia dla wyrobów, które nie zostały zakwalifikowane jako medyczne.
7Pytania dotyczą pakietu nr 1 / części nr 1: Czy Zamawiający odstąpi od wymogu certyfikatu CE i deklaracji zgodności jeśli producent produktów, które zamierza zaproponować wykonawca ich nie posiada, a które są dopuszczone do obrotu i użytkowania na terenie UE?Tak. Zamawiający wyraża zgodę na odstąpienie od wymogu CE i deklaracji zgodności. Zamawiający wymaga dostarczenia oświadczenia producenta dla wyrobów, które nie zostały zakwalifikowane jako medyczne.
8Czy Zamawiający w przypadku zaoferowania produktów, które nie posiadają kart charakterystyki substancji niebezpiecznych wymaga oświadczenia iż te produkty ich nie posiadają?Zamawiający nie wymaga składania odrębnego oświadczenia w przypadku zaoferowania produktów, dla których zgodnie z obowiązującymi przepisami nie jest wymagane sporządzenie karty charakterystyki (SDS).
9Czy Zamawiający dopuści karty charakterystyki substancji niebezpiecznych w języku angielskim?Zamawiający nie wyraża zgody. Dla substancji i mieszanin, dla których zgodnie z obowiązującymi przepisami wymagane jest dostarczenie karty charakterystyki, Zamawiający wymaga kart charakterystyki sporządzonych w języku polskim, zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności z art. 31 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH).
10Czy Zamawiający dopuści produkty nie będące wyrobami medycznymi, ale które są dopuszczone do obrotu i użytkowania na terenie UE?Zamawiający dopuszcza zaoferowanie produktów niebędących wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro wyłącznie w odniesieniu do produktów, dla których zgodnie z ich przeznaczeniem oraz obowiązującymi przepisami nie jest wymagany status wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, np. zwykłe produkty laboratoryjne, materiały pomocnicze itp.
11Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu pojedynczej dostawy do 7 dni roboczych?Tak, Zamawiający zgadza się na wydłużenie terminu pojedynczej dostawy do 7 dni roboczych.
12Czy Zamawiający wyrazi zgodę w przypadku dozownika i pipetora na serwis w siedzibie producenta w Austrii? Koszty transportu w obie strony pokrywa Wykonawca.Tak, Zamawiający zgadza się na serwis dozownika i pipetora w siedzibie producenta w Austrii.
13Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie wad/usterek/nieprawidłowości w terminie do 21 dni od momentu zgłoszenia przez Zamawiającego do Wykonawcy?Zamawiający zgadza się na wydłużenie czasu na usunięcie wad/usterek/nieprawidłowości w terminie do 21 dni od momentu zgłoszenia.
14Czy Zamawiający odstąpi od wymogu przeglądów (dozownika i pipetora) jeśli producent produktów, które zamierza zaproponować Wykonawca ich nie wymaga?Tak, zamawiający zgadza się na odstąpienie od wymogu przeglądów dozownika i pipetora.
15Czy w przypadku dozownika i pipetora Zamawiający odstąpi od wymogu urządzeń zastępczych jeśli Wykonawca ich nie posiada?Tak, zamawiający zgadza się na odstąpienie od wymogu urządzeń zastępczych dla pipetora i dozownika.
16Czy Zamawiający w cz. 1 poz. 8,9 i 10 wymaga probówek typu DNA LoBind?Tak, Zamawiający wymaga probówek których tworzywo znacząco ogranicza wiązanie próbki z powierzchnią, zapewniając maksymalny odzysk cząsteczek DNA.