Przetarg nieograniczony · PN698596-2026
Dostawa paneli do diagnostyki molekularnej – Kraków
Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie29 aktualnych · 709 w archiwum·NIP 6792525795·małopolskie
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (dostawa): 6 rodzajów paneli do diagnostyki molekularnej zakażeń kompatybilnych z BioFire FilmArray Torch 2 na 36 miesięcy – łącznie 306 zestawów w opakowaniach po 6 i 30 testów, z prawem opcji na 153 zestawy.
- Część 2 (usługa): dzierżawa 2 modułów analitycznych do BioFire FilmArray Torch 2 na 36 miesięcy.
- Część 3 (usługa + dostawa): dzierżawa analizatora SPOTFIRE na 36 miesięcy oraz 36 zestawów paneli do niego na 36 miesięcy, z prawem opcji na 18 zestawów.
- Część 4 (usługa): nieodpłatne uczestnictwo w kontroli zewnątrzlaboratoryjnej Labquality w ramach realizacji zamówienia.
Trudność: średnia
Wymaga koordynacji dostawy paneli, dzierżawy dwóch różnych systemów diagnostycznych oraz zapewnienia usługi uczestnictwa w kontroli zewnątrzlaboratoryjnej.
Terminy realizacji
Realizacja zamówienia
36 miesięcy od zawarcia umowy
36 miesięcy od zawarcia umowy
Instalacja 2 modułów analitycznych
do 30 dni od daty podpisania umowy
do 30 dni od daty podpisania umowy
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cenazamówienie podstawowe + prawo opcji
60%
Termin dostaw systematycznych≤5 dni rob. – 40 pkt; 6–9 dni rob. – 20 pkt; 10 dni rob. – 0 pkt; >10 dni rob. – odrzucenie
40%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Kary i sankcje
AI- Kary umowne: w projekcie umowy (Załącznik nr 1).
Pytania i odpowiedzi
13Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1SWZ, Rozdział 10. Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych, pkt 1 oraz 2 – Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych w postaci instrukcji i materiałów informacyjnych, świadectw CE oraz certyfikatów IVD/IVDR Deklaracji CE, dokumentów potwierdzających dokonanie powiadomienia i zgodzi się na złożenie oświadczenia wykonawcy, iż posiada wymagane dokumenty i przedstawi je na każde żądanie Zamawiającego? Dodatkowo wykonawca poda adres strony internetowej, gdzie Zamawiający będzie miał całodobowy i bezpłatny dostęp do przedmiotowych dokumentów?
Uzasadnienie: Wykonawca zwraca się z uprzejmą prośbą o uwzględnienie możliwości samodzielnego pobierania wymaganych dokumentów przez Zamawiającego. Dzięki nieograniczonemu dostępowi do biblioteki technicznej Zamawiający będzie miał całodobowy i bezpłatny dostęp do wymienionych dokumentów w ich najbardziej aktualnej wersji.
Zamawiający podtrzymuje wymóg złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą.
2SWZ, Rozdział 10. Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych, pkt 1 oraz 2, znacznik 3 – Czy Zamawiający odstąpi od wymogu dołączenia do oferty dokumentów potwierdzających dokonanie powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej lub powiadomienia dokonania zgłoszenia lub przeniesienia do bazy danych?
Uzasadnienie: Dokonanie powiadomienia / przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest czynnością materialno - techniczną, a nie jest decyzją administracyjną o dopuszczeniu do stosowania w Polsce. Dokumentem dopuszczającym produkt do obrotu jest deklaracja zgodności i certyfikat zgodności – jeśli dotyczą danego wyrobu, zgodnie z ustawą z dnia 07.22.2024r. o wyrobach medycznych, bowiem to te dokumenty potwierdzają zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. W dniu 27.09.2023r na stronie URPL opublikowano komunikat w sprawie statusu zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych („Komunikat”). W Komunikacie wskazano, że zgłoszenia i powiadomienia mają wyłącznie charakter informacyjny. Złożenie do Prezesa URPL zgłoszenia lub powiadomienia stanowi czynność materialno-techniczną, a dokonywana przez organ ocena złożonej dokumentacji ma na celu jedynie sprawdzenie poprawności przekazanych danych oraz kompletności załączonych dokumentów i nie prowadzi do rejestracji wyrobu ani do wydania decyzji o dopuszczeniu wyrobu do obrotu. W Komunikacie podkreślono ponadto, że złożenie formularza zgłoszenia bądź powiadomienia nie stanowi potwierdzenia, że objęty nim produkt poprawnie zakwalifikowany został przez producenta jako wyrób medyczny oraz nie stanowi potwierdzenia dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu i do używania na terytorium RP. (…) Formularz zgłoszenia lub powiadomienia opatrzony prezentatą wpływu do Urzędu stanowi wyłącznie potwierdzenie wywiązania się z obowiązku informacyjnego przez podmiot nim się legitymujący.
Zamawiający wyraża zgodę na odstąpienie od wskazanego wymogu i jednocześnie żąda złożenia z ofertą deklaracji zgodności UE wraz z certyfikatem zgodności.
3Załącznik nr 3 do SWZ, Tabela I, L.p. 4. „Zestaw paneli do wykrywania wirusów oraz bakterii typowych i atypowych w próbkach wymazu z nosogardła” - Zamawiający w poz.4 wskazał łącznie 12 zestawów po 30 testów, tj. 360 oznaczeń w okresie 36 miesięcy. Jednocześnie w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia, w pkt i), wskazano zapotrzebowanie roczne obejmujące 2 opakowania po 30 testów oraz 10 opakowań po 6 testów, co w okresie 36 miesięcy odpowiada 6 opakowaniom po 30 testów oraz 30 opakowaniom po 6 testów. Prosimy o potwierdzenie, która konfiguracja opakowań jest wiążąca, oraz o odpowiednią korektę Tabeli I albo szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia.
Zamawiający informuje, że wiążąca jest konfiguracja opakowań przedstawiona w Tabeli I i dokonuje stosownej korekty omyłki w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (charakterystyka)
4Załącznik nr 3 do SWZ. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (charakterystyka), pkt d) – Czy Zamawiający dopuści czas wykonania analizy poniżej 75 minut ?
Zamawiający dopuszcza.
5Z uwagi na kończący się okres gwarancji producenta dla posiadanego przez Zamawiającego analizatora FilmArray® Torch, czy Zamawiający wymaga objęcia urządzenia pełną opieką serwisową i wsparciem technicznym w ramach umowy na dostawę paneli wraz z dzierżawą odczynników i dzierżawy modułów dodatkowych?
Zamawiający informuje, że niniejsze postępowanie nie obejmuje swoim zakresem usługi opieki serwisowej i wsparcia technicznego dla urządzenia FilmArray Torch (będącego w posiadaniu Zamawiającego).
6Czy istnieje możliwość podpisania umowy w wersji elektronicznej za pomocą certyfikowanego podpisu kwalifikowanego?
Uzasadnienie: Ze względu na wewnętrzne procedury oraz usprawnienie procesu, prosimy o wyrażenie zgody na podpisanie dokumentów w formie elektronicznej. Proszę o informację, czy taka forma jest akceptowalna w ramach niniejszego postępowania.
Zamawiający informuje, że zgodnie z § 15 pkt. 6 załącznika nr 1 do SWZ – projektu umowy: Umowę sporządzono w postaci elektronicznej, podpisanej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
7Czy Zamawiający wyrazi zgodę na składanie zamówień oraz na zgłaszanie reklamacji odczynników i awarii aparatu przez aplikację Wykonawcy (strona internetowa)?
Uzasadnienie: Składanie zamówień, zgłaszanie reklamacji odczynników i awarii aparatu przez aplikację Wykonawcy umożliwi Zamawiającemu przeglądanie historii wpisów, śledzenie statusu zgłoszeń i wysyłki zamówień.
Zamawiający nie wyraża zgody.
8§ 1 ust. 5. Ostatnie zdanie - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dopuszcza dwa dodatkowe moduły analityczne jako nowe lub używane, nie starsze niż z 2025 r. Jednocześnie § 1 ust. 5 projektu umowy zawiera oświadczenie, że przedmiot zamówienia jest nowy i nieużywany. Prosimy o potwierdzenie, że wymóg nowości nie dotyczy modułów analitycznych, które zgodnie z OPZ mogą być urządzeniami używanymi, oraz o odpowiednie doprecyzowanie projektu umowy
Zamawiający potwierdza, że wymóg nowości nie dotyczy modułów analitycznych, które zgodnie z OPZ mogą być urządzeniami używanymi.
9§ 1 ust. 7 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowienia umownego w niżej zaproponowany sposób: ,,Wykonawca zobowiązuje się do udostępnienia na swojej stronie internetowej www. ..................... lub dostarczenia kart charakterystyk w rozumieniu obowiązującego prawa wraz z każdorazową dostawą lub pocztą elektroniczną w postaci pliku elektronicznego na adres: ...............
Zamawiający nie wyraża zgody. Postanowienie § 1 ust. 7 projektu umowy zostaje zmodyfikowane w następujący sposób:
„7. Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia kart charakterystyk w rozumieniu obowiązującego prawa wraz z każdorazową dostawą lub pocztą elektroniczną w postaci pliku elektronicznego. W wyjątkowych przypadkach, po wcześniejszym uzgodnieniu, Zamawiający może dopuścić udostępnienie kart charakterystyk przez Wykonawcę za pośrednictwem strony internetowej www. ………. (uzupełnia Wykonawca)”
10§ 2 ust. 5 - SWZ oraz Załącznik nr 3 przewidują ocenę terminu dostaw systematycznych w dniach roboczych, natomiast § 2 ust. 5 projektu umowy posługuje się pojęciem dni kalendarzowych. Prosimy o potwierdzenie, że termin realizacji dostaw wskazany przez Wykonawcę będzie liczony w dniach roboczych, zgodnie z kryterium oceny ofert, oraz o odpowiednią zmianę § 2 ust. 5 projektu umowy.
Zamawiający potwierdza, że termin realizacji dostaw będzie liczony w dniach roboczych i dokonuje stosownej korekty projektu umowy w tym zakresie.
11§3 A DZIERŻAWA - Czy zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od zapisu konieczności zapewniania niezbędnych przeglądów okresowych dla analizatora BioFire oraz SPOTFIRE i zgodzi się na modyfikację zapisu i dopisanie zwrotu „Jeśli dotyczy”? Oferowane analizatory zgodnie z zaleceniami producenta nie wymagają przeprowadzania okresowych przeglądów technicznych. Aparaty ten wykonują serię automatycznych testów kontrolnych przed każdym rozpoczęciem analizy. W przypadku, gdy jakikolwiek parametr wykracza poza określoną specyfikację, sygnalizowana jest awaria. W rzadkich przypadkach błędu aparatu lub oprogramowania kontrole zostaną unieważnione, a Użytkownik zostanie powiadomiony o problemie. Wykonawca dołączy do oferty Oświadczenie o braku wymaganych przeglądów.
Zamawiający wyraża zgodę na odstąpienie od wymogu konieczności zapewnienia niezbędnych przeglądów okresowych dla urządzeń będących przedmiotem zamówienia i dodaje zwrot ,,jeśli dotyczy” (jak niżej), pod warunkiem dołączenia wraz z ofertą oświadczenia o braku wymaganych przeglądów.
§ 3A DZIERŻAWA ust. 2
„Wydzierżawiający wykonuje na swój koszt (w ramach czynszu dzierżawnego) naprawy, wymagane okresowe przeglądy serwisowe (jeśli dotyczy), wymiany podzespołów i części zamiennych do Urządzenia (w szczególności pokrywa koszty dojazdu, robocizny, koszty części zamiennych) wynikające z normalnego zużycia przez cały okres obowiązywania umowy”
12§ 3 A ust. 7 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie czasu reakcji na zgłoszenie dokonane przez Dzierżawcę do 48 godzin od zgłoszenia w dni robocze (od poniedziałku do piątku)?
Zamawiający nie wyraża zgody.
13§ 4 ust. 14 - Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowienia umownego w niżej zaproponowany sposób: ,,Na fakturach Wykonawca zobowiązany jest zamieszczać numer niniejszej umowy lub numer zamówienia"?
Uzasadnienie: Wykonawca jako podmiot należący do międzynarodowej korporacji posiadający zcentralizowany system fakturowania nie ma możliwości zamieszczania na każdorazowo wystawionej fakturze numeru umowy. Obecnie stosowane przez nas rozwiązania systemowe umożliwiają automatyczne umieszczanie numeru zamówienia na każdej wystawianej fakturze. Istnieje również możliwość zamieszczenia na fakturze numeru umowy, jednak wyłącznie w przypadku, gdy Zamawiający każdorazowo wskaże te dane w składanym zamówieniu. W celu zapewnienia sprawnej realizacji zamówienia oraz wyeliminowania ryzyka nieporozumień związanych z oznaczaniem dokumentów, zwracamy się z uprzejmą prośbą o wyrażenie zgody na oznaczanie faktur również numerem zamówienia.
Zamawiający wyraża zgodę i modyfikuje postanowienia umowy w tym zakresie.
Zmianie ulega:
1) Kalkulacja cenowa – opis przedmiotu zamówienia - załącznik nr 3 do SWZ
2) Projekt umowy – załącznik nr 1 do SWZ
Historia zmian
09.10.2026 — ogłoszenie o zamówieniu
05.11.2026 — sprostowanie