Zamówienie obejmuje dostawę produktów farmaceutycznych dla Szpitala Powiatowego w Sławnie, podzieloną na 15 części (pakietów), z możliwością składania ofert na wybrane części. Części 1–12 to produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne; zakres poszczególnych pakietów (np. leki iniekcyjne, doustne, maści, roztwory do infuzji) oraz dokładne pozycje i ilości określa Formularz asortymentowo-ilościowy (Załącznik nr 2 do IDW), który nie został udostępniony w przekazanych dokumentach — stąd podanie twardych liczb pozycji/sztuk nie jest możliwe. Wykonawca może składać ofertę na jedną lub więcej części; w ramach pakietów dopuszczalne są m.in. zamiany ampułek na fiolki/pojemniki (nie odwrotnie), inne wielkości opakowań z przeliczeniem w górę, a w przypadku braku produktu na rynku — produkt sprowadzany na podstawie jednorazowej zgody MZ (art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego). Dla części 2 pozycja 43 dopuszczono produkt o statusie innym niż produkt leczniczy. Wszystkie pozycje mają być fabrycznie nowe, dopuszczone do obrotu na terytorium RP, gotowe do użycia bez dodatkowych zakupów.
- Części 1–12 (dostawa): produkty lecznicze różnych postaci (iniekcyjne, doustne, maści, roztwory, kapsułki, tabletki) — pełen asortyment i ilości wg Formularza asortymentowo-ilościowego (dokument niedostępny w przekazanych źródłach).
- Części 13–15 (dostawa): produkty farmaceutyczne niebędące produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy (np. wyroby medyczne, surowce farmaceutyczne) — zakres i ilości wg Formularza asortymentowo-ilościowego (dokument niedostępny).
Trudność: średnia
15 odrębnych pakietów produktów leczniczych o zróżnicowanym asortymencie, wymagające koordynacji dostaw i zgodności regulacyjnej (rejestracja, jednorazowe zgody MZ), choć sama logistyka dostawy jest standardowa dla sektora szpitalnego.</trudnosc_uzasadnienie>
Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Czy w przypadku zakończenia produkcji leku Zamawiający dopuści wycenę po ostatniej cenie oraz podanie odpowiedniej informacji? W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o określenie jak postąpić w sytuacji zakończenia produkcji leku.Zamawiający podtrzymuje zapis zawarty w SWZ (IDW, dział III, pkt. 7):
„W przypadku, jeżeli żądany przez Zamawiającego preparat farmaceutyczny nie jest już produkowany lub jest tymczasowy brak produkcji, a nie ma innego preparatu równoważnego, Zamawiający dopuszcza podanie ostatniej ceny sprzedaży. Informację o braku dostępności produktu należy umieścić w uwagach pod tabelą w Formularzu asortymentowo – cenowym wraz z podaniem pozycji, której dotyczy.”
2Czy w przypadku wstrzymania/braku produkcji leku Zamawiający dopuści wycenę po ostatniej cenie oraz podanie odpowiedniej informacji? W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o określenie jak postąpić w sytuacji wstrzymania/braku produkcji leku.Zamawiający podtrzymuje zapis zawarty w SWZ (IDW, dział III, pkt. 7):
„W przypadku, jeżeli żądany przez Zamawiającego preparat farmaceutyczny nie jest już produkowany lub jest tymczasowy brak produkcji, a nie ma innego preparatu równoważnego, Zamawiający dopuszcza podanie ostatniej ceny sprzedaży. Informację o braku dostępności produktu należy umieścić w uwagach pod tabelą w Formularzu asortymentowo – cenowym wraz z podaniem pozycji, której dotyczy.”
3Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie preparatów dopuszczonych do obrotu na podstawie jednorazowej zgody MZ, w sytuacji gdy tylko taki produkt leczniczy jest dostępny na rynku.Zamawiający dopuszcza zaoferowanie produktów sprowadzanych na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, jeżeli spełniają pozostałe wymagania SWZ i nie ma na rynku dostępnych produktów będących odpowiednikami i zarejestrowanych w Polsce.
W przypadku zaoferowania produktów, które nie zostały ujęte w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Unijnym Rejestrze Produktów Leczniczych lub Liście Surowców Farmaceutycznych.
Zamawiający wymaga złożenia dokumentacji potwierdzającej dopuszczenie do obrotu w Polsce zgodnie z informacjami w dziale IV IDW.
4Czy Zamawiający dopuszcza wycenę preparatów dostępnych na jednorazowe zezwolenie MZZamawiający dopuszcza zaoferowanie produktów sprowadzanych na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, jeżeli spełniają pozostałe wymagania SWZ i nie ma na rynku dostępnych produktów będących odpowiednikami i zarejestrowanych w Polsce.
W przypadku zaoferowania produktów, które nie zostały ujęte w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Unijnym Rejestrze Produktów Leczniczych lub Liście Surowców Farmaceutycznych.
Zamawiający wymaga złożenia dokumentacji potwierdzającej dopuszczenie do obrotu w Polsce zgodnie z informacjami w dziale IV IDW.
5Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę postaci proponowanych preparatów - fiolki na ampułki i odwrotnie?Zamawiający wyraża zgodę na zamianę ampułek na fiolki.
Zamawiający nie wyraża zgody na zamianę fiolek na ampułki.
6Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zamianę pojemnika na ampułkę i odwrotnie?Zamawiający wyraża zgodę na zamianę ampułek na pojemniki i odwrotnie z zachowaniem pozostałych warunków SWZ dotyczących produktu.
7Czy z uwagi na fakt, iż na rynku są zarejestrowane różne postaci leku, pod tą samą nazwą międzynarodową, Zamawiający wyrazi zgodę na zamianę w przedmiocie zamówienia występującej postaci iniekcyjnej leku w obrębie tej samej drogi podania np.: amp.-fiol.; fiol.-amp-strz , amp.-amp.strzyk., ampułki-pojemniki, flakony-butelki, fiolki/worki-pojem.i odwrotnie?Zamawiający wyraża zgodę na zamianę:
- ampułek na fiolki,
- ampułek na pojemniki i odwrotnie,
- flakonów na butelki i odwrotnie,
- worków na pojemniki i odwrotnie
z zachowaniem pozostałych warunków zawartych w SWZ.
Zamawiający nie wyraża zgody na zamianę:
- fiolek na ampułki,
- ampułko-strzykawek na ampułki lub fiolki i odwrotnie,
- fiolek na worki/pojemniki.
8Czy Zamawiający wyraża zgodę na zmianę wielkości opakowania? Proszę podać sposób przeliczenia – do 2 miejsc po przecinku czy do pełnego opakowania w górę?W Formularzu asortymentowo – ilościowym dla części, dla których Zamawiający dopuszcza zaoferowanie innych wielkości opakowań została umieszczona informacja:
„Zamawiający dopuszcza inne wielkości opakowań pod warunkiem przeliczenia ilości z zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań produktu.
Dokonaną zmianę należy wyraźnie oznaczyć w formularzu asortymentowo - ilościowym przez skreślenie w odpowiedniej pozycji wymaganej przez Zamawiającego wielkości opakowania i ilości jednostek miary i wpisanie oferowanej przez Wykonawcę wielkości opakowania/ilości jednostek miary.”
9Czy Zamawiający pod pojęciem możliwości zmiany wielkości opakowania rozumie również zmianę gramatury (gramy, kilogramy, mililitry, litry itd.) Przykładowo: Zamawiający wymaga maści w opakowaniu 25g, czy można zaoferować maść w opakowaniu 20g lub 30g?W Formularzu asortymentowo – ilościowym dla części, dla których Zamawiający dopuszcza zaoferowanie innych wielkości opakowań została umieszczona informacja:
„Zamawiający dopuszcza inne wielkości opakowań pod warunkiem przeliczenia ilości z zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań produktu.
Dokonaną zmianę należy wyraźnie oznaczyć w formularzu asortymentowo - ilościowym przez skreślenie w odpowiedniej pozycji wymaganej przez Zamawiającego wielkości opakowania i ilości jednostek miary i wpisanie oferowanej przez Wykonawcę wielkości opakowania/ilości jednostek miary.”
Powyższe dotyczy wielkości opakowania określonego w kolumnie „Wielkość op./ jednostka miary” w Formularzu asortymentowo-ilościowym.
10Czy z uwagi na fakt, iż na rynku są zarejestrowane różne postaci leku, pod tą samą nazwą międzynarodową, Zamawiający wyrazi zgodę na zamianę w przedmiocie zamówienia występującej postaci doustnej leku w obrębie tej samej drogi podania np.: tabl. powl.-tabl.; tabl.-kaps., draż.-kaps., tabl.-drażetki, kaps.-kaps.twarda, tabletki o przedłużonym uwalnianiu-tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabl.-tabl.dojel, kaps.-kaps.doj. i odwrotnie)?Zgodnie z informacją zawartą w IDW (Dział III, pkt. 6):
„Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w postaciach doustnych równoważników farmaceutycznych w formie tabletek, drażetek bądź kapsułek o takim samym schemacie uwalniania leku.”
11Dotyczy pakietu nr 3, poz. 4, czy Zamawiający dopuści wycenę Terlipressin acetate Altan, 0,12mg/ml; 8,5ml, rozt.d/wst., 5 amp w ilości 5 op?Zamawiający dopuszcza.