Po terminie
Sporządzanie i dostawa mieszanek do żywienia pozajelitowego – Wrocław
Szpital Specjalistyczny1 aktualny · 12 w archiwum·dolnośląskie
Przedmiot zamówienia
AIUsługa farmaceutyczna obejmująca sporządzanie mieszanek do żywienia pozajelitowego (w zakresie i rodzajach określonych w SWZ/OPZ) oraz ich dostarczenie na oddziały Szpitala Specjalistycznego im. A. Falkiewicza we Wrocławiu, wraz z kontrolą jakościową, wydaniem i transportem.
Trudność: średnia
Wymaga doświadczenia w farmacji szpitalnej, znajomości norm GMP i koordynacji logistycznej z oddziałami.
Terminy realizacji
Czas na realizację
12 miesięcy od daty podpisania umowy
12 miesięcy od daty podpisania umowy
Warunki udziału
AI1Warunki udziału: szczegółowe wymagania zawarte w pełnej — treści SWZ; w udostępnionym fragmencie nie wskazano konkretnych parametrów (doświadczenie, kadr, sprzęt, certyfikaty).
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Kary i sankcje
AI- Kary umowne: w projekcie umowy (zał. nr 3 SWZ)
Pytania i odpowiedzi
7Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Pytanie 1
Dotyczy Opisu przedmiotu zamówienia:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie wymogu monitorowania zapylenia co najmniej 1 raz na godzinę i zastąpienie go wymaganiem prowadzenia monitoringu środowiska wytwarzania zgodnie z obowiązującymi procedurami jakościowymi Wykonawcy oraz zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)?
Uzasadnienie: Wymagania dotyczące monitorowania środowiska wytwarzania produktów leczniczych, w tym pomieszczeń czystych, określone są w zasadach GMP, w szczególności w Aneksie 1 do EU GMP. Przepisy te zobowiązują Wykonawcę do prowadzenia monitoringu środowiskowego w sposób oparty na analizie ryzyka, z uwzględnieniem charakterystyki procesu, klasy czystości pomieszczeń oraz wyników kwalifikacji i walidacji. Nie wskazują jednak obowiązku wykonywania pomiarów zapylenia z określoną częstotliwością, np. co godzinę. Narzucenie konkretnej częstotliwości monitorowania stanowi ingerencję w funkcjonujący system jakości Wykonawcy i może pozostawać bez związku z rzeczywistym poziomem ryzyka. W ocenie Wykonawcy wystarczające jest wymaganie zgodności procesu z zasadami GMP, które podlegają kontroli właściwych organów nadzoru.
Stanowisko (wyjaśnienie) Zamawiającego:
Zamawiający wyraża zgodę na wprowadzenie zaproponowanych zmian. W ślad za powyższym przedstawia skorygowany Opis przedmiotu zamówienia.
2Pytanie 2
Dotyczy Opisu przedmiotu zamówienia:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie wymogu codziennego monitoringu mikrobiologicznego wykonywanego przez laboratorium zewnętrzne i dopuści prowadzenie kontroli mikrobiologicznej zgodnie z procedurami jakościowymi Wykonawcy spełniającymi wymagania GMP, bez narzucania częstotliwości badań oraz konieczności korzystania z laboratorium zewnętrznego? Uzasadnienie:
Zgodnie z wymaganiami GMP monitoring mikrobiologiczny jest elementem systemu zapewnienia jakości i powinien być prowadzony na podstawie analizy ryzyka oraz zatwierdzonego programu monitorowania środowiska. Obowiązujące przepisy nie nakładają obowiązku wykonywania badań codziennie ani korzystania wyłącznie z laboratoriów zewnętrznych. Wiele podmiotów posiada własne zwalidowane laboratoria kontroli jakości, funkcjonujące zgodnie z wymaganiami GMP. Wymóg korzystania z laboratorium zewnętrznego ogranicza możliwość organizacji procesu przez Wykonawcę i może prowadzić do nieuzasadnionego zwiększenia kosztów realizacji zamówienia bez wykazania wpływu na poprawę jakości lub bezpieczeństwa produktu.
Stanowisko (wyjaśnienie) Zamawiającego:
Zamawiający wyraża zgodę na wprowadzenie zaproponowanych zmian. W ślad za powyższym przedstawia skorygowany Opis przedmiotu zamówienia.
3Pytanie 3
Dotyczy Opisu przedmiotu zamówienia:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie wymogu monitorowania promieniowania UV i poziomu naświetlenia, jako niewynikającego z obowiązujących przepisów prawa farmaceutycznego, zasad GMP ani GDP dotyczących sporządzania i przechowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego? Uzasadnienie: Mieszaniny do żywienia pozajelitowego są przygotowywane, przechowywane i transportowane zgodnie z wymaganiami dotyczącymi temperatury, aseptyki oraz ochrony produktu przed czynnikami mogącymi wpływać na jego trwałość. Obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego, wytyczne GMP oraz GDP nie przewidują obowiązku rutynowego monitorowania promieniowania UV ani poziomu oświetlenia dla tego rodzaju produktów. Wprowadzenie takiego wymagania nie znajduje uzasadnienia w aktualnych regulacjach ani standardach branżowych, a jego realizacja nie przekłada się bezpośrednio na poprawę bezpieczeństwa pacjentów lub jakości mieszanin.
Stanowisko (wyjaśnienie) Zamawiającego:
Zamawiający wyraża zgodę na wprowadzenie zaproponowanych zmian. W ślad za powyższym przedstawia skorygowany Opis przedmiotu zamówienia.
4Pytanie 4
Dotyczy Opisu przedmiotu zamówienia:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie obowiązku przeprowadzenia audytu Wykonawcy przez Zamawiającego przed rozpoczęciem realizacji zamówienia, mając na uwadze, że Wykonawca podlega nadzorowi właściwych organów oraz jest zobowiązany do spełniania wymagań wynikających z przepisów prawa farmaceutycznego i GMP? Uzasadnienie: Podmioty sporządzające mieszaniny do żywienia pozajelitowego funkcjonują w ramach systemu podlegającego regularnym inspekcjom i kontroli właściwych organów nadzoru farmaceutycznego. Dodatkowy audyt prowadzony przez Zamawiającego przed rozpoczęciem realizacji umowy stanowi powielenie czynności kontrolnych przewidzianych przez przepisy prawa. W konsekwencji może prowadzić do nieuzasadnionego obciążenia organizacyjnego zarówno po stronie Wykonawcy, jak i Zamawiającego, bez istotnej wartości dodanej dla bezpieczeństwa realizacji zamówienia.
Stanowisko (wyjaśnienie) Zamawiającego:
Zamawiający wyraża zgodę na wprowadzenie zaproponowanych zmian. W ślad za powyższym przedstawia skorygowany Opis przedmiotu zamówienia.
5Pytanie 5
Dotyczy Opisu przedmiotu zamówienia:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację zapisów dotyczących aplikacji informatycznej poprzez określenie wymagań funkcjonalnych na poziomie zapewnienia bezpiecznego składania, przesyłania i weryfikacji zleceń, bez wskazywania szczegółowych rozwiązań technicznych mogących ograniczać konkurencję lub preferować określone systemy informatyczne? Uzasadnienie: Szczegółowe wymagania dotyczące funkcjonalności aplikacji informatycznej – mogą prowadzić do ograniczenia funkcjonalności poprzez preferowanie określonych rozwiązań informatycznych. Istotne z punktu widzenia Zamawiającego powinno być zapewnienie bezpieczeństwa danych, możliwości składania i autoryzacji zleceń, identyfikowalności operacji oraz zgodności z obowiązującymi przepisami, natomiast sposób realizacji tych funkcji powinien pozostać w gestii Wykonawcy.
Stanowisko (wyjaśnienie) Zamawiającego:
Zamawiający wyraża zgodę na wprowadzenie zaproponowanych zmian. W ślad za powyższym przedstawia skorygowany Opis przedmiotu zamówienia.
6Pytanie 6
Dotyczy Opisu przedmiotu zamówienia:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie wymogu rejestracji temperatury transportu dokładnie co 10 minut i dopuści monitorowanie temperatury zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) oraz zwalidowanymi procedurami Wykonawcy? Uzasadnienie: Wymagania GDP nakładają obowiązek zapewnienia odpowiednich warunków transportu produktów leczniczych oraz prowadzenia monitoringu temperatury, nie wskazując jednak konkretnej częstotliwości zapisu pomiarów. Parametry monitorowania powinny wynikać z oceny ryzyka, walidacji procesu transportowego oraz możliwości technicznych stosowanego systemu monitorowania. Narzucenie obowiązku rejestracji co 10 minut stanowi określenie konkretnego rozwiązania technicznego, które nie wynika z przepisów prawa i nie musi być konieczne dla zapewnienia jakości produktu.
Stanowisko (wyjaśnienie) Zamawiającego:
Zamawiający wyraża zgodę na wprowadzenie zaproponowanych zmian. W ślad za powyższym przedstawia skorygowany Opis przedmiotu zamówienia.
7Pytanie 7
Dotyczy Opisu przedmiotu zamówienia:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie wymogu stosowania plomb z indywidualnym numerem seryjnym oferenta i dopuści zastosowanie innych skutecznych metod zabezpieczenia przesyłek przed dostępem osób nieuprawnionych, zgodnych z procedurami jakościowymi Wykonawcy? Uzasadnienie:
Celem zabezpieczenia przesyłki jest zapewnienie integralności produktu oraz możliwość stwierdzenia ewentualnej ingerencji osób nieuprawnionych. Przepisy prawa oraz zasady GDP nie wskazują konkretnego sposobu realizacji tego obowiązku. Wymóg stosowania plomb z indywidualnym numerem seryjnym oferenta może ograniczać możliwość wykorzystania innych, równoważnych metod zabezpieczenia stosowanych przez Wykonawcę. Dla osiągnięcia celu jakościowego wystarczające powinno być wymaganie skutecznego zabezpieczenia przesyłki i możliwości identyfikacji naruszenia opakowania transportowego.
Stanowisko (wyjaśnienie) Zamawiającego
Zamawiający wyraża zgodę na wprowadzenie zaproponowanych zmian. W ślad za powyższym przedstawia skorygowany Opis przedmiotu zamówienia.
Historia zmian
12.06.2026 — publikacja ogłoszenia
25.06.2026 — upływ terminu składania ofert