Zamówienie jednoczęściowe (usługa badawcza, bez ofert częściowych):
Kompleksowa retrospektywna usługa badawcza RWE w obszarze nadciśnienia tętniczego, prowadzona na potrzeby regulacyjne (ocena stosunku korzyści do ryzyka w procesie rejestracji leku) — 1 usługa obejmująca cały zakres od doboru danych po raport końcowy.
Ocena naukowa i doprecyzowanie projektu badania oraz udokumentowana analiza wykonalności na proponowanej bazie danych (liczebność kohort, dostępność danych o ciśnieniu tętniczym, zmiennych towarzyszących, hospitalizacji i zgonów).
Wybór i uzasadnienie europejskiego źródła danych rzeczywistych (reprezentatywnego, z udokumentowanym wcześniejszym wykorzystaniem w badaniach terapii hipotensyjnych; preferowany status w sieci DARWIN EU), kontakt z dysponentem danych oraz uzyskanie wszystkich zgód, pozwoleń, umów dostępu i pokrycie opłat za dostęp do danych.
Finalny protokół badania oraz plan analizy statystycznej (SAP) zgodne z wytycznymi ICH i EMA.
Ekstrakcja, przetwarzanie, walidacja i bezpieczne przechowywanie danych ze ścieżką audytu, słownikami danych i kontrolą jakości.
Osobny raport statystyczny z tabelami, wykresami i listingami (TLF) — analizy skuteczności, bezpieczeństwa, adherencji i persistencji wobec komparatora, w tym analizy wrażliwości i podgrup.
Końcowy raport regulacyjny w języku angielskim (pliki edytowalne + PDF) z interpretacją kliniczną oraz omówieniem mocnych stron i ograniczeń badania.
Zgłoszenie badania do katalogu HMA-EMA real-world data sources and studies (metadane, informacje o protokole i raporcie, aktualizacje wpisu) oraz wsparcie w odpowiedziach na uwagi organów regulacyjnych w toku rejestracji leku.
Trudność: wysoka
Złożone badanie regulacyjne RWE wymagające zgodności z wytycznymi ICH/EMA, uzyskania dostępu do europejskich baz danych rzeczywistych, pełnej analizy statystycznej i raportowania rejestracyjnego w języku angielskim.
Terminy realizacji
Czas na realizację (termin wykonania) maksymalnie 12 miesięcy od dnia podpisania umowy
Warunki udziału
AI
1Doświadczenie RWE — min. 5 badań RWE, obserwacyjnych, farmakoepidemiologicznych lub równoważnych w ostatnich 10 latach (lub krótszym okresie działalności); dopuszczalne doświadczenie równoważne
2Analiza danych rzeczywistych — min. 3 projekty obejmujące analizę danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, rejestrów, baz administracyjnych, danych refundacyjnych, ubezpieczeniowych lub porównywalnych źródeł
Pozostałe 6 warunków po założeniu darmowego konta.
Kryteria wyboru oferty
AI
Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena
80%
Czas realizacji usługi
20%
Czerwone flagi
AI
Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Wsparcie 5 lat w cenie
Cena usługi musi uwzględniać wsparcie przy odpowiedziach na uwagi organów regulacyjnych do momentu zakończenia pierwszej procedury rejestracji leku, nie dłużej niż 5 lat od zatwierdzenia raportu końcowego, przy czym ten okres nie wlicza się do terminu realizacji (SWZ pkt 3.5.1 J i 5.1.1).
Kary i sankcje
AI
Odrzucenie oferty z ceną rażąco niską: różnica > 30% od średniej arytmetycznej cen ważnych ofert, po zażądaniu wyjaśnień (pkt 7.5).
Odrzucenie ofert: termin realizacji dłuższy niż 12 miesięcy od zawarcia umowy lub więcej niż jedna oferta tego samego Oferenta (pkt 8.4, 10.1).
Odstąpienie od zawarcia umowy / rozwiązanie umowy: prawo Zamawiającego, bez roszczeń Oferenta; przy rozwiązaniu — płatność wyłącznie za zrealizowaną część (pkt 14.2, 14.4, 14.8).
