Wytwarzanie BPL z psylocybiną i komparatorami – Warszawa

• Badany Produkt Leczniczy z Psylocybiną 25 mg/kaps. – 372 kapsułki (186 pacjentów × 2 kaps., łącznie 9,3 g substancji czynnej);
• Komparator Escitalopram 10 mg – 26 784 tabletek;
• Komparator Citalopram 20 mg – 6 696 tabletek;
• Komparator Fluoksetyna 20 mg – 30 132 tabletek;
• Komparator Fluwoksamina 50/100 mg – 3 348 tabletek;
• Wytworzenie, etykietowanie, zwolnienie QA/QP, magazynowanie, transport door-to-door w zakresie 15–25°C (monitoring temperatury, plomby), 200 dostaw BPL w dniu wizyty pacjenta, utylizacja niewykorzystanych ilości (max 4 odbiory);
• Kompleksowe opracowanie dokumentacji IMPD/IB (do 20% wartości brutto zamówienia): IMPD Q, IB, CoA, ChPL, etykiety, certyfikaty serii, protokoły utylizacji, odpowiedzi na pytania organu kompetentnego.

Zamówienie obejmuje substancję kontrolowaną (Psylocybinę) wymagającą zezwoleń GIF, produkcję w GMP, transport w kontrolowanym łańcuchu ciepła, dokumentację IMPD/IB oraz koordynację z jedynym ośrodkiem badawczym w ramach niekomercyjnego badania klinicznego — złożoność regulacyjna i logistyczna.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi