- Część 1 (Pakiet 1 – dzierżawa + odczynniki): dzierżawa automatycznego analizatora do oceny hemostazy pierwotnej oraz sukcesywne dostawy odczynników/ pasków testowych i niezbędnych materiałów zużywalnych do tego analizatora dla Laboratorium Analitycznego, Strzelców Bytomskich 11 (ilości zgodne z SAC).
- Część 2 (Pakiet 2 – dzierżawa + odczynniki): dzierżawa analizatora do badań koagulologicznych oraz sukcesywne dostawy odczynników, materiałów zużywalnych, kalibratorów i kontroli dla Laboratorium Analitycznego, Strzelców Bytomskich 11 (ilości zgodne z SAC).
- Część 3 (Pakiet 3 – dzierżawa + odczynniki): dzierżawa analizatora do badań koagulologicznych wraz z pełnym zestawem odczynników, materiałów zużywalnych, kalibratorów i kontroli oraz koniecznym osprzętem (komputer, monitor, czytnik kodów, drukarka, stół na kółkach, krzesła/taborety, roleta zacieniająca) dla Laboratorium Analitycznego, Władysława Truchana 7; dostawa obejmuje również montaż, podłączenie do systemu LIS, szkolenia personelu, dokumentację i serwis (ilości/pozycje zgodne z SAC i OPZ).
Uwagi ogólne: wszystkie dostawy sukcesywne realizowane przez 36 miesięcy; analizatory mają być dostarczone, zainstalowane i uruchomione (maks. deklarowany termin do 28 dni); dostawy odczynników realizowane na wezwanie w terminie zadeklarowanym w formularzu (maks. 7 dni roboczych); odczynniki i materiały muszą posiadać wymagane rejestracje/CE/IVD zgodnie z SAC/OPZ i minimalny okres ważności przewidziany w SWZ; serwis, przeglądy i naprawy oraz koszty transportu wniesienia i likwidacji odpadów wliczone w cenę.
Trudność: średnia
Zamówienie obejmuje wieloletną dzierżawę sprzętu laboratoryjnego z kompleksowym dostarczaniem i zarządzaniem odczynnikami oraz integracją z systemem LIS, wymaga koordynacji dostaw, szkoleń i serwisu, ale korzysta z typowych rozwiązań rynkowych.
Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Manufacturer Name %pSee note
1Czy Zamawiający dopuści płynny materiał kontrolny do kontroli D-dimerów? (w pkt.37 Zamawiający taki materiał dopuszcza)Tak, zamawiający dopuszcza płynny materiał kontrolny do D-dimer.
2Prosimy o rezygnację z wymogu opisu utylizacji ścieków z analizatora i zastąpienie go wymogiem dostarczenia analizy składu chemicznego ścieków z analizatora, w tym informacji dotyczących składu, stężeń substancji niebezpiecznych.Tak, Zamawiający zgadza się na dostarczenie dokumentu analizy składu chemicznego ścieków z analizatora, w tym informacji dotyczących składu, stężeń substancji niebezpiecznych i pozostawia ostateczny sposób odprowadzania ścieków lub gospodarowania odpadami określonych przez Zamawiającego z uwzględnieniem jego lokalnych warunków technicznych, umowy z przedsiębiorstwem wodociągowo-kanalizacyjnym, posiadanych decyzji i pozwoleń, wewnętrznych procedur szpitala oraz wymagań właściwych organów lokalnych np. Sanepidu.
2Device DescriptionAtellica CM is a service tool that facilitates a secure remote connection between instruments and the SRS platform. The system enables remote support features within SRS to help troubleshoot and support instruments remotely. These SRS features include property monitoring, remote desktop, file transfer, and other features. Atellica CM also facilitates connectivity between an instrument transmitting i2i data and the Atellica Process Manager system that enables instrument alert and inventory information. Atellica CM does not impact clinical workflow, including order and result data transmission to or from instruments. The system also provides a Data Router (DR), which is an extensible software plugin mechanism to integrate various data sources such as instruments, automation, and informatics devices, in a semi-structured data model for the purposes of real-time monitoring, business intelligence, and data analytics.
3Manufacturer Contact InformationDiagnostics Inc. +49 9131 84-0
3Czy Zamawiający zaakceptuje Windows 10 IoT Enterprise LTSC 2021 (21H2) gdzie wsparcie potrwa do 13 stycznia 2032 roku?Zamawiający dopuszcza zaoferowanie systemu operacyjnego Windows 10 IoT Enterprise LTSC 2021 (21H2), pod warunkiem że oferowany system będzie objęty aktywnym wsparciem technicznym producenta (w tym w zakresie aktualizacji bezpieczeństwa) przez cały okres eksploatacji sprzętu, oraz że spełnione zostaną pozostałe wymagania określone w pkt 40 OPZ (w szczególności dotyczące możliwości instalacji zewnętrznego oprogramowania antywirusowego, przyłączenia do domeny AD, zabezpieczenia kont lokalnych oraz zasad dostępu zdalnego).
4Intended use of device in network-connected Environment:The system enables remote support features within SRS to help troubleshoot and support instruments remotely. These SRS features include property monitoring, remote desktop, file transfer, and other features. Atellica CM also facilitates connectivity between an instrument transmitting i2i data and the Atellica Process Manager system that enables instrument alert and inventory information. Atellica CM does not impact clinical workflow, including order and result data transmission to or from instruments. The system also provides a Data Router (DR), which is an extensible software plugin mechanism to integrate various data sources such as instruments, automation, and informatics devices, in a semi-structured data model for the purposes of real-time monitoring, business intelligence, and data analytics.
4Czy termin 24h na zgłoszenie naruszenia ochrony danych do administratora może zostać wydłużony? Wskazujemy, że termin 24h wskazany w par. 3 ust 7 jest zbyt krótki. Rozporządzenie zakłada termin 72h na zgłoszenie takiego naruszenia przez Administratora, dlatego też rekomendujemy wydłużenie go do co najmniej 36-48h dla Podmiotu przetwarzającego?Brak możliwości wydłużenia wskazanego okresu z 24h do 36h / 48h. 72h ma Administrator Danych Osobowych na powiadomienie PUODO.
5Czy w zakresie Pakietu 3, Zamawiający wyrazi zgodę na ujednolicenie terminu płatności za dzierżawę oraz dostawę odczynników?Zamawiający dopuszcza ujednolicenie terminu płatności za dzierżawę oraz dostawę odczynników na 60 dni, w tym przypadku Wykonawca we własnym zakresie powinien zmodyfikować pkt 3 tiret pierwszy Formularza oferty, wpisując odpowiednio 60 dni.
5Coordinated Vulnerability Disclosure: Does the manufacturer have a vulnerability disclosure program for this device?Yes, see https://a r global/en/productsf services/cert/ vulnerability-process.html
6Czy w zakresie Pakietu 3, Zamawiający odstąpi od wymogu dostarczenia przez Oferenta pełnego opisu metody, metodyki wykonania oraz opisu zestawu i wyrazi zgodę na ich samodzielne pobranie przez pracowników Zamawiającego poprzez dedykowany portal umożliwiający całodobowy dostęp i pobranie stosownych dokumentów w polskich wersjach językowych?Zamawiający nie odstępuje od wymogu dostarczenia na start pełnego opisu metody, metodyki wykonania oraz opisu zestawu w języku polskim.
7Czy w zakresie Pakietu 3, Zamawiający odstąpi od wymogu dostarczenia kart charakterystyki przez Oferenta i wyrazi zgodę na ich samodzielne pobranie przez pracowników Zamawiającego oraz na state udostępnianie kart charakterystyki poprzez dedykowany portal umożliwiający całodobowy dostęp i pobranie stosownych dokumentów w języku polskim?Zamawiający wyraża zgodę na samodzielne pobranie kart charakterystyki przez pracowników poprzez dedykowany portal umożliwiający całodobowy dostęp i pobranie stosownych dokumentów w języku polskim. Wykonawca winien podać wtedy instrukcje pobrania kart charakterystyki. Zgodnie z SWZ Zamawiający dopuścił drogę mailową lub link do kart charakterystyki.
8Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie analizatora, w którym fibrynogen oznaczany jest metodą Clauss'a, a zakres pomiarowy wynosi od 30 do 900 mg/dl, jednakże górna granica liniowości dla pierwszego oznaczenia wynosi 450 mg/dl? Oferowany analizator sam dokonuje ponownego pomiaru przy innej konfiguracji testu, a operator otrzymuje końcowy wynik badania.Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie analizatora, w którym fibrynogen oznaczany jest metodą Clauss'a, a zakres pomiarowy wynosi od 30 do 900 mg/dl, jednakże górna granica liniowości dla pierwszego oznaczenia wynosi 450 mg/dl.
9Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie osoczy kontrolnych mianowanych, pochodzenia ludzkiego, liofilizowanych lub ciekłych, bez wymogu możliwości ich zamrażania, pod warunkiem zachowania stabilności i przydatności do użycia zgodnie z instrukcją producenta?Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie osoczy kontrolnych mianowanych, pochodzenia ludzkiego, liofilizowanych lub ciekłych, bez wymogu możliwości ich zamrażania, pod warunkiem zachowania stabilności i przydatności do użycia zgodnie z instrukcją producenta.
10Wnioskujemy o wykreślenie warunku wymiany analizatora po dokonaniu trzech napraw głównych. W ocenie Wykonawcy zapis ten wymaga doprecyzowania, ponieważ może prowadzić do niejednoznacznej interpretacji, w szczególności w zakresie tego, czy dotyczy każdej naprawy urządzenia, naprawy tego samego elementu, czy wyłącznie napraw głównych mających istotny wpływ na funkcjonowanie analizatora.Zamawiający doprecyzowuje, że zapis dotyczy nieskutecznej naprawy tego samego elementu.
11Czy Zamawiający wyrazi zgodę na realizację zdalnego połączenia serwisowego poprzez dedykowane rozwiązanie X? Szczegóły działania oraz opis bezpieczeństwa usługi w załączonej dokumentacji: Atellica_Connectivity_Manager_Software_Version_1.1.4, Security_Whitepaper oraz Smart-Remote-Services-Security-Concept-V10.Zamawiający podtrzymuje zapisy OPZ w zakresie określonym w pkt 11 Pakietu 2, załącznika nr 3 do SWZ. Zamawiający nie wyraża zgody na realizację zdalnego połączenia serwisowego poprzez dedykowane rozwiązanie X. Zdalne wsparcie lub serwis musi być realizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w OPZ.
12Prosimy o potwierdzenie, że na etapie składania oferty wystarczające jest złożenie oświadczenia Wykonawcy, iż oferowany analizator posiada dopuszczenie do stosowania w analityce medycznej IVD zgodnie z IVDR albo właściwym okresem przejściowym, natomiast dokumenty potwierdzające dopuszczenie analizatora będą wymagane od wybranego Wykonawcy dopiero po zawarciu umowy.Tak, mając na uwadze konieczność zapewnienia jednoznaczności wymagań SWZ oraz ich spójności z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz właściwymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, Zamawiający potwierdza, że na etapie składania oferty wystarczające jest złożenie oświadczenia Wykonawcy, iż oferowany analizator posiada dopuszczenie do stosowania w analityce medycznej IVD zgodnie z IVDR albo właściwym okresem przejściowym, natomiast dokumenty potwierdzające dopuszczenie analizatora będą wymagane od wybranego Wykonawcy dopiero po zawarciu umowy, zgodnie z Rozdziałem XIX pkt 6 lit. d SWZ.
13Czy Zamawiający wyrazi zgodę na obniżenie kar umownych określonych w § 7 ust. 1 lit. c—d umowy z 2% do 0,2% wartości netto czynszu dzierżawnego dotyczącego danego analizatora za każdy rozpoczęty dzień zwłoki?Zgodnie z zmodyfikowanym załączaniem nr 6 do SWZ.
14Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę § 7 ust. 1 lit. e umowy poprzez naliczanie kary za zwłokę w czasie reakcji serwisu za każdy rozpoczęty dzień roboczy zwłoki, zamiast za każdą godzinę zwłoki?Zamawiający wyraża zgodę na zmianę § 7 ust. 1 lit. e umowy poprzez naliczanie kary za zwłokę w czasie reakcji serwisu za każdy rozpoczęty dzień roboczy zwłoki, zamiast za każdą godzinę zwłoki — zgodnie z zmodyfikowanym załączaniem nr 6 do SWZ.
15Czy Zamawiający potwierdza, że łączny limit kar umownych określony w § 7 ust. 3 umowy, tj. 10% wartości netto umowy, dotyczy wszystkich kar naliczanych na podstawie umowy, bez względu na ich tytuł?Łączny limit kar umownych dotyczy wszystkich naliczonych kar niezależnie od podstawy naliczenia.