Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN681726-2026
ZAKUP ZESTAWÓW DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH NOWORODKÓW W KIERUNKU WRODZONEJ NIEDOCZYNNOŚCI
Instytut Matki i Dziecka16 aktualnych · 83 w archiwum·NIP 5250008471·mazowieckie
Przedmiot zamówienia
AIZamówienie jednoczęściowe (oferty częściowe niedopuszczalne), wyroby diagnostyczne (CPV 33.12.41.30-5):
- Dostawa: 715 200 oznaczeń łącznie (zestawów) do badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (WNT) metodą immunofluorymetryczną (FEIA/FIA) na mikropłytkach — z wszystkimi odczynnikami, komponentami, standardami i kontrolami (z nadwyżką min. 1 komplet na 10 płytek) oraz metryką testu do każdego zestawu.
- Dostawa: 595 000 bibuł do pobrań krwi standard 903 z kodem paskowym (standard „CODE 39”) i nadrukami w języku polskim.
- Dostawy sukcesywne (pierwsza ok. 154 700 oznaczeń z proporcjonalną liczbą bibuł), zestawy pakowane po maks. 960 oznaczeń.
- Dostawa do magazynu Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie oraz magazynów 5 laboratoriów przesiewowych (Kraków, Wrocław, Poznań, Katowice, Gdańsk).
- Transport odczynników w kontrolowanej temperaturze, każda partia zestawów z kontrolerem (monitorem) temperatury do weryfikacji.
- Ulotka oraz instrukcja procedury testowej i przechowywania zestawów w języku polskim dostarczane z towarem.
Zmiana z 09.10.2026 dotyczy wyłącznie aktualizacji wzoru bibuły (zał. nr 6 do SWZ); zakres i ilości bez zmian.
Trudność: średnia
Zamówienie wymaga sukcesywnych dostaw wyrobów diagnostycznych IVD do 6 lokalizacji w kontrolowanej temperaturze wraz z dokumentacją jakościową i metrykami testu, ale nie obejmuje robót ani wdrożeń.
Terminy realizacji
Czas na realizację (termin wykonania)
I dostawa w ciągu 14 dni od podpisania umowy (ok. 154 700 oznaczeń); pełna realizacja dostaw do 30.11.2027 r.; kolejne dostawy sukcesywnie, do 14 dni od zapotrzebowania (harmonogram do końca lutego)
I dostawa w ciągu 14 dni od podpisania umowy (ok. 154 700 oznaczeń); pełna realizacja dostaw do 30.11.2027 r.; kolejne dostawy sukcesywnie, do 14 dni od zapotrzebowania (harmonogram do końca lutego)
Wymagany okres gwarancji
min. 10 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy
min. 10 miesięcy od daty dostawy do bezpośredniego odbiorcy
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena ofertyza cały przedmiot zamówienia
60%
Standardy i kontrole na bibulestandard 903 lub równoważna
20%
Termin ważnościod daty dostawy do odbiorców
20%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Odstąpienie od umowy bez odszkodowania
SWZ VIII ust. 7.6: Zamawiający ma prawo odstąpić od umowy bez odszkodowania dla Wykonawcy, w przypadku gdy Ministerstwo Zdrowia wycofa się z finansowania badań przesiewowych.
SWZ zmodyfikowany 4 dni po udostępnieniu dokumentów
Późna modyfikacja specyfikacji może sugerować dostosowanie wymagań pod konkretnego wykonawcę lub celowe utrudnienie konkurencji, która przygotowała ofertę na pierwotną wersję SWZ.
Kary i sankcje
AI- Kary umowne i prawo odstąpienia od umowy: w PPU (Załącznik nr 1 do SWZ)
- Zabezpieczenie należytego wykonania umowy: 1% ceny całkowitej z oferty, przed zawarciem umowy
- Zwrot zabezpieczenia: w terminie wskazanym przez Zamawiającego, po wykonaniu zamówienia uznanym za należyte
Pytania i odpowiedzi
29Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Pytanie nr 1: Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.2.1–1.2.2 oraz 1.3.1.8 SWZ Pyt. 1 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie przedmiotu zamówienia składającego się z dwóch części pochodzących od różnych producentów, dostarczanych poza wspólnym fabrycznym opakowaniu: a) części odczynnikowej producenta Revvity, zawierającej odczynniki i komponenty niezbędne do wykonania badań zgodnie z instrukcją producenta, z wyłączeniem bibuł do pobierania krwi; b) bibuł do pobierania krwi w standardzie 903, posiadających oznakowanie CE zgodnie z właściwymi przepisami, z nadrukami w języku polskim, zgodnych ze wzorem Zamawiającego, w liczbie wymaganej w SWZ?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki i bibuły wg powyższej specyfikacji.
2Pytanie nr 2: Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.3.1.2–1.3.1.4 SWZ Pyt. 2 Czy Zamawiający dopuści dokumentację producenta, w której stężenia TSH we krwi, w tym czułość analityczna, zakres pracy i poziomy stężeń wykorzystywane do oceny precyzji, są przedstawione w jednostkach μU/mL zamiast mIU/L? Jednostki te są równoważne: 1 μU/mL = 1 mIU/L; zmiana jednostki nie zmienia wartości liczbowej stężenia.
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
3Pytanie nr 3: Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.3.1.2–1.3.1.4 SWZ Pyt. 3 Czy Zamawiający potwierdza, że zapis w pkt 1.3.1.2 „czułość testu: min. 2,0 mIU/L we krwi” oznacza czułość analytyczną 2,0 mIU/L lub lepszą, tj. ≤2,0 mIU/L, i dopuśli test, którego czułość zgodnie z instrukcją producenta jest zazwyczaj lepsza niż 2 μU/mL we krwi, według podanej w instrukcji definicji opartej na średniej + 2 SD?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
4Pytanie nr 4 lit. a: Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.3.1.3 SWZ Pyt. 4 Czy Zamawiający potwierdza, że wymagany zakres pracy 2,0–200 mIU/L we krwi może być objęty szerszym zakresem pracy oferowanego testu, bez wymogu identycznych wartości granicznych?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji, jednak zakres pracy testu nie powinien przekraczać zakresu 2-250 mlU/L
5Pytanie nr 4 lit. b: Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.3.1.3 SWZ Czy Zamawiający uzna za potwierdzenie spełnienia wymaganego zakresu pracy testu 2,0–200 mIU/L we krwi dane zawarte w instrukcji producenta, przedstawiające porównanie procedury dziennej i nocnej na próbkach o stężeniach TSH w zakresie 2,0–221 μU/mL we krwi? Wskazany zakres obejmuje cały przedział wymagany przez Zamawiającego, a jednostki są równoważne: 1 μU/mL = 1 mIU/L.
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji, jednak zakres pracy testu nie powinien przekraczać zakresu 2-250 mlU/L
6Pytanie nr 5: Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.3.1.4 oraz 1.3.1.9–1.3.1.10 SWZ Pyt. 5 Czy Zamawiający dopuści zestaw umożliwiający wykonanie badań w procedurze dziennej i nocnej, dla którego producent podaje w procedurze dziennej, przy stężeniu 22,9 mIU/L we krwi, CV wewnątrztestowe 11,4% oraz CV międzytestowe 13,7%, a przy stężeniu 14,8 mIU/L odpowiednio 5,6% i 16,1%?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
7Czy Zamawiający dopuści certyfikat kontroli jakości producenta zawierający przypisane do danej partii stężenia kalibratorów i kontroli zestawu, dla którego pomiary kontroli wykonano w singletach, jednak bez podania liczby oznaczeń każdego poziomu kontroli, a zakresy akceptacji kontroli określono jako wynik ±20% zamiast ±2 SD?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
8Czy Zamawiający dopuści zestawy oznakowane CE jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zgodne z dyrektywą 98/79/WE (IVDD), zakwalifikowane do klasy C według rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) i objęte przepisami przejściowymi określonymi w art. 110 tego rozporządzenia, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2024/1860? Przepisy te umożliwiają wprowadzanie takich wyrobów do obrotu lub do używania do 31 grudnia 2028 r., pod warunkiem spełnienia wszystkich wymagań dotyczących korzystania z okresu przejściowego?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji
9Czy Zamawiający dopuści karty standardów i materiałów kontrolnych bez kodów paskowych, przy zachowaniu pozostałych wymaganych cech identyfikacyjnych?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji, jeśli zostaną dostarczone dodatkowe etykiety CODE 39 do kart standardów i kontroli.
10Prosimy o doprecyzowanie, czy wymóg stosowania CODE 39 na wszystkich etapach procedury obejmuje również karty standardów i kontroli, czy dotyczy identyfikacji bibuł pacjentów i mikropłytek. Jeżeli kod na kartach standardów i kontroli jest niezbędny, czy Zamawiający dopuści dostarczanie dodatkowych etykiet CODE 39, o wymaganej wysokości co najmniej 10 mm, umożliwiających odczyt w systemie Zamawiającego?
Zamawiający informuje, iż wymóg stosowania CODE 39 obejmuje karty standardów i kontroli, natomiast nie dotyczy bibuł pacjentów i mikropłytek. Zamawiający dopuszcza dostarczenie dodatkowych etykiet CODE 39 do kart standardów i kontroli.
11Czy Zamawiający dopuści pełną instrukcję użytkowania testu, która zawiera charakterystykę i przeznaczenie testu, skład zestawu, opis kontroli (bibuła, krew, hematokryt), wykaz materiałów niedostarczanych z zestawem, procedurę oraz dane dotyczące czułości i zmienności wewnątrztestowej i międzytestowej, lecz nie zawiera odrębnego parametru liczbowego określonego jako „dokładność” oraz „testu odzysku”?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
12Czy Zamawiający dopuści realizację pierwszej dostawy w dwóch etapach: dostawę zestawów odczynnikowych w ciągu 14 dni od podpisania umowy oraz dostawę odpowiadającej im liczby bibuł do pobierania krwi w ciągu 6 tygodni od podpisania umowy?
Zamawiający informuje, iż ze względu na konieczność uprzedniej modyfikacji ogłoszenia o zamówieniu, zgodnie z art. 137 ust. 4 i 5 ustawy Prawo zamówień Publicznych, udzieli odpowiedzi na powyższe pytanie dnia 16.10.2026 r.. Wobec powyższego Zamawiający informuje, że: 1) zachował oryginalną pisownię pytań bez ujawniania źródła zapytania, 2) wprowadzone zmiany są integralną częścią SWZ dla przedmiotowego postępowania i są wiążące dla wszystkich Wykonawców od dnia ich przekazania, 3) wprowadzone zmiany są tożsame ze zmianą treści SWZ, 4) wszystkie zmiany wynikające z udzielonych powyżej wyjaśnień należy uwzględnić przy składaniu ofert, z ew. powołaniem się na udzielone przez Zamawiającego odpowiedzi, 5) pozostałe zapisy SWZ pozostają bez zmian. SEKRETARZ KOMISJI PRZETARGOWEJ ANNA SIEDLECKA-PRZYBYSZEWSKA /dokument podpisano kwalifikowanym podpisem elektronicznym/
1Pyt. 1 Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie przedmiotu zamówienia składającego się z dwóch części pochodzących od różnych producentów, dostarczanych poza wspólnym fabrycznym opakowaniu: a) części odczynnikowej producenta Revvity, zawierającej odczynniki i komponenty niezbędne do wykonania badań zgodnie z instrukcją producenta, z wyłączeniem bibuł do pobierania krwi; b) bibuł do pobierania krwi w standardzie 903, posiadających oznakowanie CE zgodnie z właściwymi przepisami, z nadrukami w języku polskim, zgodnych ze wzorem Zamawiającego, w liczbie wymaganej w SWZ?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki i bibuły wg powyższej specyfikacji.
2Pyt. 2 Czy Zamawiający dopuści dokumentację producenta, w której stężenia TSH we krwi, w tym czułość analityczna, zakres pracy i poziomy stężeń wykorzystywane do oceny precyzji, są przedstawione w jednostkach μU/mL zamiast mIU/L? Jednostki te są równoważne: 1 μU/mL = 1 mIU/L; zmiana jednostki nie zmienia wartości liczbowej stężenia.
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
3Pyt. 3 Czy Zamawiający potwierdza, że zapis w pkt 1.3.1.2 „czułość testu: min. 2,0 mIU/L we krwi” oznacza czułość analityczną 2,0 mIU/L lub lepszą, tj. ≤2,0 mIU/L, i dopući test, którego czułość zgodnie z instrukcją producenta jest zazwyczaj lepsza niż 2 μU/mL we krwi, według podanej w instrukcji definicji opartej na średniej + 2 SD?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
4Pyt. 4 Czy Zamawiający potwierdza, że wymagany zakres pracy 2,0–200 mIU/L we krwi może być objęty szerszym zakresem pracy oferowanego testu, bez wymoku identycznych wartości granicznych?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji, jednak zakres pracy testu nie powinien przekraczać zakresu 2-250 mlU/L
5Pyt. 5 Czy Zamawiający dopući zestaw umożliwiający wykonanie badań w procedurze dziennej i nocnej, dla którego producent podaje w procedurze dziennej, przy stężeniu 22,9 mIU/L we krwi, CV wewnątrztestowe 11,4% oraz CV międzytestowe 13,7%, a przy stężeniu 14,8 mIU/L odpowiednio 5,6% i 16,1%?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
6Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.3.1.11 SWZ Pyt. 6 Czy Zamawiający dopuści certyfikat kontroli jakości producenta zawierający przypisane do danej partii stężenia kalibratorów i kontroli zestawu, dla którego pomiary kontroli wykonano w singletach, jednak bez podania liczby oznaczeń każdego poziomu kontroli, a zakresy akceptacji kontroli określono jako wynik ±20% zamiast ±2 SD?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
7Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.3.1.12 oraz 2.1.1–2.1.2 SWZ Pyt. 7 Czy Zamawiający dopuści zestawy oznakowane CE jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, zgodne z dyrektywą 98/79/WE (IVDD), zakwalifikowane do klasy C według rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) i objęte przepisami przejściowymi określonymi w art. 110 tego rozporządzenia, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2024/1860? Przeszły przepisy te umożliwiają wprowadzanie takich wyrobów do obrotu lub do używania do 31 grudnia 2028 r., pod warunkiem spełnienia wszystkich wymagań dotyczących korzystania z okresu przejściowego?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji.
8Dotyczy rozdziału VIII pkt 1.3.1.5.2 oraz 1.3.1.7 SWZ Pyt. 8 Czy Zamawiający dopuści karty standardów i materiałów kontrolnych bez kodów paskowych, przy zachowaniu pozostałych wymaganych cech identyfikacyjnych?
Zamawiający informuje, iż dopuszcza odczynniki wg powyższej specyfikacji, jeśli zostaną dostarczone dodatkowe etykiety CODE 39 do kart standardów i kontroli.
Historia zmian
05.10.2026 — ogłoszenie o zamówieniu
09.10.2026 — modyfikacja dokumentacji (2 modyfikacje dokumentacji)
16.10.2026 — sprostowanie (5. Część zamówienia, 5.1. Część zamówienia: LOT-0001, 5.1.2. Miejsce realizacji dotyczy "Informacje dodatkowe pkt. 2." BYŁO: 2.I dostawa – w ciągu 14 dni od momentu podpisania umowy, po uprzednim uzgodnieniu dokładnego terminu dostawy przez Wykonawcę z Zamawiającym – ok. 154 700 oznaczeń przedmiotu zamówienia z bibułami w ilości proporcjonalnej do wielkości przedmiotu zamówienia. ZMIANA: 2. Realizacja I dostawy w dwóch etapach: I.I. dostawa zestawów odczynnikowych w ciągu 14 dni od podpisania umowy po uprzednim uzgodnieniu dokładnego terminu dostawy przez Wykonawcę z Zamawiającym – ok. 154 700 oznaczeń przedmiotu zamówienia oraz I.II. dostawa bibuły w ilości proporcjonalnej do wielkości przedmiotu zamówienia w ciągu 6 tygodni od podpisania umowy pod warunkiem dostarczenia zestawów odczynników zgodnie z wymogiem 14 dni od podpisania umowy. 5.1.12. Warunki udzielenia zamówienia BYŁO: Termin składania ofert: 19/10/2026 11:00:00 (UTC+02:00) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni Data otwarcia: 19/10/2026 11:10:00 (UTC+02:00) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni ZMIENIA SIĘ: Termin składania ofert: 20/10/2026 11:00:00 (UTC+02:00) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni Data otwarcia: 20/10/2026 11:10:00 (UTC+02:00) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni)
16.10.2026 — wyjaśnienia treści SWZ
20.10.2026 — upływ terminu składania ofert