Po terminieZapytanie ofertowe (fundusze)
Usługi doradcze oraz przygotowanie dokumentacji oceny zgodności (CE, klasa I MDR) i
Bodyscope Sp. z o.o.0 aktualnych · 4 w archiwum·NIP 8133917658·podkarpackie
Przedmiot zamówienia
AIPrzedmiotem zamówienia jest usługa doradcza polegająca na opracowaniu kompletnej dokumentacji technicznej i systemowej (SZJ), niezbędnej do uzyskania oznakowania CE (zgodnie z MDR) dla wyrobu medycznego klasy I – robota BodyScope 360.
Zakres prac obejmuje:
- opracowanie pełnej dokumentacji technicznej wyrobu (m.in. opis, GSPR, analiza ryzyka, ocena kliniczna, dokumentacja oprogramowania i użyteczności, etykiety i instrukcje),
- stworzenie dokumentacji systemu zarządzania jakością (SZJ) wg normy EN ISO 13485 oraz przeprowadzenie szkolenia z jej wdrożenia,
- wsparcie w procesie rejestracji producenta i wyrobu w bazie EUDAMED oraz dokonanie zgłoszeń do URPL,
- przygotowanie końcowego pakietu dokumentacji gotowej do kontroli organów nadzorczych.
Z zamówienia wyłączone są badania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).
Trudność: wysoka
Zamówienie wymaga specjalistycznej wiedzy eksperckiej z zakresu regulacji MDR (2017/745), norm ISO (13485, 14971, 62366, 62304) oraz doświadczenia w certyfikacji wyrobów medycznych, co czyni usługę złożoną merytorycznie.
Warunki udziału
AI1Ekspert / Zespół ds. wyrobów medycznych i oceny zgodności — Udokumentowane doświadczenie w przygotowaniu dokumentacji oceny zgodności wyrobów medycznych wg MDR (UE) 2017/745, polegające na bezpośrednim udziale w opracowaniu co najmniej 3 zakończonych projektów dokumentacji technicznej w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, w tym co najmniej 1 projekt dla wyrobu medycznego aktywnego/elektrycznego.
2Kompetencje dziedzinowe zespołu — Doświadczenie osób wchodzących w skład zespołu w obszarach: zarządzania ryzykiem (norma EN ISO 14971), opracowywania ocen klinicznych (CER) zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV MDR, oraz wdrażania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością według normy EN ISO 13485.
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
- Cena brutto (C): waga 60% (60 pkt)
- Doświadczenie osób wyznaczonych do realizacji zamówienia (D): waga 20% (20 pkt)
- Oferowany termin realizacji (T): waga 20% (20 pkt)
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Termin składania ofert przypada na okres wakacyjny (3 sierpnia)
Termin w okresie wakacyjnym (lipiec-sierpień) może ograniczać liczbę oferentów ze względu na urlopy.
Pytania i odpowiedzi
0Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi
Historia zmian
27.07.2026 — publikacja ogłoszenia
03.08.2026 — upływ terminu składania ofert