Dokumentacja techniczna MDR i system jakości – Rzeszów

• Nazwa: Bodyscope Sp. z o.o.
• Adres: ul. Moniuszki 11, 35-015 Rzeszów
• NIP: 8133917658
• KRS: 0001112586
• (+ 4 pozycje — pełna treść po zalogowaniu)

• Tryb postępowania: zapytanie ofertowe / zasada konkurencyjności, prowadzone w oparciu o Wytyczne kwalifikowalności wydatków 2021-2027; Zamawiający nie stosuje ustawy Prawo Zamówień Publicznych.
• Uzasadnienie trybu: postępowanie prowadzone z zastosowaniem zasady konkurencyjności w związku z realizacją projektu współfinansowanego ze środków UE (FEPW 2021-2027). Brak odwołania do trybu otwartego ani zamówienia z wolnej ręki w treści SWZ.
• (+ 2 pozycje — pełna treść po zalogowaniu)

Termin złożenia ofert: 17 sierpnia 2026 r., do godz. 23:59:59. Analiza ofert (rozpoczęcie): **18 sierpnia 2026 r., godz. (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)

Poniżej zestawiono wszystkie warunki udziału wymienione w SWZ; wykonawca musi wykazać, że dysponuje wskazanymi zasobami i kwalifikacjami.

• Ekspert / Zespół ds. wyrobów medycznych i oceny zgodności: wyznaczone osoby muszą posiadać udokumentowane doświadczenie polegające na tym, że w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert brały bezpośredni udział w opracowaniu co najmniej 3 projektów dokumentacji technicznej wyrobów medycznych zgodnie z MDR (UE) 2017/745, w tym co najmniej 1 projekt dla wyrobu medycznego aktywnego/elektrycznego.
• Kompetencje dziedzinowe zespołu: w skład zespołu muszą wchodzić osoby z doświadczeniem w zarządzaniu ryzykiem wg EN ISO 14971 oraz we wdrażaniu i funkcjonowaniu systemu zarządzania jakością wg EN ISO 13485 (funkcje mogą być łączone przez jedną osobę).
• Dysponowanie personelem: Wykonawca musi dysponować lub zapewnić, że będzie dysponował zespołem osób wyznaczonych do realizacji zamówienia (wymagania potwierdzane w Formularzu Ofertowym i Załączniku nr 3).
• (+ 3 pozycje — pełna treść po zalogowaniu)

Zamawiający ocenia oferty według trzech kryteriów punktowych: Cena brutto — 60% (60 pkt); Doświadczenie osób wyznaczonych do realizacji zamówienia — 20% (20 pkt); Oferowany termin realizacji — 20% (20 pkt). Punkty sumują się do 100% (100 pkt). (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)

Podwykonawstwo: Zamawiający dopuszcza korzystanie z podwykonawców; Wykonawca może opierać się na zasobach podwykonawców oraz wskazać osoby wyznaczone do realizacji. Zmiany umowy: Zamawiający dopuszcza zmianę umowy z przyczyn wymienionych (m.in. zmiana terminu z powodu finansowania, siła wyższa, zmiana adresów, likwidacja omyłek, zmiana prawa, zmiana zakresu z proporcjonalną korektą wynagrodzenia). Zmiany wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności. Audyt / kontrola: Oferent zobowiąże się umożliwić organom kontrolującym realizację Projektu wgląd do dokumentów związanych z realizacją zamówienia. Własność intelektualna: Wykonawca zobowiązuje się przenieść na rzecz Spółki autorskie prawa majątkowe do wszelkich utworów stworzonych w ramach zamówienia na wszystkich znanych polach eksploatacji. RODO / poufność: Zamawiający wymaga zachowania poufności informacji technicznych i biznesowych; klauzula informacyjna RODO wskazuje administratora (Bodyscope Sp. z o.o.) i zasady przetwarzania danych; kontakt: kontakt-rodo@bodyscope.pl. Wymagania BHP/środowiskowe: Brak szczegółowych wymagań BHP lub środowiskowych w treści SWZ. Klauzule społeczne: Brak szczegółowych zapisów społecznych (np. zatrudnienie osób zagrożonych wykluczeniem) w treści SWZ. (+ 1 zdanie — pełna treść po zalogowaniu)

• Formularz ofertowy (Załącznik nr 1)
• Oświadczenie o braku powiązań (Załącznik nr 2)
• (+ 2 pozycje — pełna treść po zalogowaniu)