Usługa przeprowadzenia specjalistycznych badań klinicznych .

Kto wygrał, za ile i ilu było chętnych.

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa specjalistycznych badań klinicznych kapsułki endoskopowej (wyrób medyczny klasy IIa), obejmująca następujące działania:

• Przygotowanie pełnej dokumentacji technicznej i systemowej zgodnie z rozporządzeniem MDR oraz ISO 14155 i ISO 13485.
• Opracowanie dokumentacji badania klinicznego, w tym protokołu, broszury badacza, materiałów informacyjnych dla pacjenta, eCRF, planów monitorowania, statystyki, zarządzania bezpieczeństwem i etykietowania wyrobu.
• Przeprowadzenie zgłoszeń do URPL i Komisji Bioetycznych wraz z opłatami oraz pozyskanie ubezpieczenia OC dla badania.
• Zarządzanie ośrodkami badawczymi, w tym wybór i zakontraktowanie min. 3 ośrodków oraz rekrutacja 128 uczestników badania.
• Kompleksową obsługę personelu badawczego, szkolenia, monitoring badania zgodnie z GCP, zarządzanie danymi (w tym obsługa EDC) oraz logistykę produktu badanego.
• Sporządzenie końcowego raportu z badania klinicznego (CIR) oraz analizę statystyczną.

Zamówienie dotyczy przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego klasy IIa, co wiąże się z bardzo rygorystycznymi wymogami prawnymi (MDR), koniecznością uzyskania zgód urzędowych, rekrutacją pacjentów oraz zapewnieniem wysokich standardów jakościowych (GCP, ISO), co wymaga specjalistycznej wiedzy i doświadczenia w sektorze medycznym.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

• Cena oferty (C): waga 100% (maksymalnie 100 pkt).

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

• Wadium: nie określono
• Zabezpieczenie należytego wykonania: nie określono
• Kary umowne: w projekcie umowy (nie załączono osobnego projektu, natomiast w punkcie 9.12 wskazano możliwość wypowiedzenia umowy z ważnych powodów, w szczególności w razie rażącego naruszenia postanowień umowy)

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi