Badania biorównoważności u zdrowych ochotników – Starogard Gdański

Zamówienie jednoczęściowe (usługa badawczo-rozwojowa, CRO): kompleksowa usługa przeprowadzenia 1 badania farmakokinetycznego biorównoważności stałych doustnych formulacji u zdrowych ochotników — porównanie Produktu Testowanego z Produktem Referencyjnym pod kątem biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji (liczba ochotników nieokreślona, w tym osoby rezerwowe). Realizacja w siedzibie wykonawcy, na terenie kraju lub za granicą. Zakres obejmuje:

• rekrutację i skrining ochotników oraz ocenę kliniczną podczas skriningu, w trakcie badania i na wizycie po badaniu;
• pełną dokumentację badania: protokół (ze zmianami), ICF, CRF, wniosek o badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej wraz z opłatami, zarządzanie CTIS, data management i zarządzanie badaniem;
• zarządzanie produktem badanym — przeetykietowanie, przygotowanie do podania, zniszczenie i rozliczenie produktów;
• podanie produktów badanych ochotnikom i pobieranie próbek krwi w precyzyjnych punktach czasowych (stężenie substancji czynnych w osoczu i pełnej krwi);
• analizę stężenia leku w próbkach krwi zwalidowaną metodą (z analizą ISR) oraz obliczenia farmakokinetyczne i statystyczne;
• raporty kliniczne i bioanalityczne (parametry farmakokinetyczne, analiza statystyczna) oraz raport końcowy w formacie eCTD — dokumentacja elektroniczna i papierowa dostarczona na koszt wykonawcy do siedziby zamawiającego;
• archiwizację dokumentacji badań przez 25 lat, reprezentowanie zamawiającego przed organami i komisją bioetyczną oraz odpowiadanie na zapytania agencji rejestracyjnych;
• wewnętrzne audyty dokumentacji i procesów w trakcie badania.

Zamówienie nie obejmuje monitorowania badań. Szczegółowy opis przedmiotu (ZAŁĄCZNIK NR 2) objęty tajemnicą przedsiębiorstwa — udostępniany oferentowi po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności (NDA).

Pełna usługa CRO — badanie kliniczne z podaniem leku zdrowym ochotnikom, walidowana analiza bioanalityczna z próbkami krwi, wnioski regulacyjne i raporty końcowe w formacie eCTD — wymaga wyspecjalizowanej kadry medycznej, laboratorium bioanalitycznego i udokumentowanego doświadczenia w badaniach biorównoważności.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

• Cena: 90%
• Czas realizacji usługi: 10% — od pierwszego dawkowania do przekazania wszystkich raportów końcowych
• Maksymalna ocena: 100 pkt, obliczenia z dokładnością do 2 miejsc po przecinku
• Oferty z czasem realizacji dłuższym niż 180 dni kalendarzowych zostaną odrzucone

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi