Po terminie
Dostawa glukometrów, pasków i materiałów kontrolnych – Wołomin
Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie2 aktualne · 38 w archiwum·NIP 1250931792·mazowieckie
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (dostawa): 140 szt. glukometrów.
- Część 2 (dostawa): 3 400 opakowań pasków do glukometru (po 50 szt.).
- Część 3 (dostawa): 560 kompletów materiałów kontrolnych (po 3 płyny kontrolne).
Trudność: niska
Jest to standardowa dostawa jednorodnych wyrobów medycznych.
Terminy realizacji
Termin realizacji
24 miesiące od zawarcia umowy
24 miesiące od zawarcia umowy
Warunki udziału
AI1Koncesja — posiadanie koncesji uprawniającej do prowadzenia działalności, o ile wynika to z odrębnych przepisów; w przeciwnym razie pisemne oświadczenie, że ustawy nie nakładają obowiązku posiadania koncesji, zezwolenia lub licencji (Załącznik nr 4).
2Zezwolenie / wpis do rejestru zawodowego — posiadanie zezwolenia właściwego organu lub wpisu do rejestru zawodowego, o ile wynika to z odrębnych przepisów; w przeciwnym razie pisemne oświadczenie, że ustawy nie nakładają takiego obowiązku (Załącznik nr 4).
Pozostałe 5 warunków po założeniu darmowego konta.
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena oferty brutto
60%
Dostawa (dni robocze)1-2 dni: 20 pkt, 3 dni: 15 pkt, 4 dni: 10 pkt, 5 dni: 1 pkt
20%
Jakość (próbki)J=(Jb/Jmax)×20 pkt
20%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.
Pytania i odpowiedzi
10Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Czy w poz. 3 Zamawiający dopuści płyny kontrolne o okresie ważności 3 miesięcy od otwarcia, przy jednoczesnym zapewnieniu dostaw w ilości odpowiadającej łącznemu okresowi użytkowania 6 miesięcy? Zwracamy uwagę, że oferowane rozwiązanie zapewnia równoważny czas wykorzystania płynów kontrolnych poprzez dostarczenie odpowiedniej liczby opakowań, co w praktyce odpowiada wymaganym 6 miesiącom użytkowania. Takie podejście pozwala zachować ciągłość pracy oraz aktualność stosowanych materiałów kontrolnych, bez wpływu na jakość i bezpieczeństwo wykonywanych badań. W SWZ Zamawiający określił zapotrzebowanie na płyny kontrolne na poziomie 560 op. na 24 miesiące, zo oznacza przeciętnie 23 opakowania na miesiąc. W przypadku odmowy prosimy o podanie zobiektywizowanej przyczyny.
Zgodnie z OPZ.
Zamawiający wymaga aby dostarczone płyny kontrolne o takiej samej serii były na minimum 6 miesięcy użytkowania.
2Czy w poz. 2 Zamawiający dopuści paski przeznaczone do wykonywania pomiarów glikemii we krwi kapilarnej i żylnej?
Zgodnie z OPZ.
Zamawiający wymaga paski przeznaczone do wykonywania pomiarów glikemii we krwi włośniczkowej, żylnej i tętniczej.
3Czy w poz. 2 Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych kompatybilnych z glukometrem umożliwiającym wybór i możliwość zmiany jednostki pomiarowej (mg/dl lub mmol/l) przez użytkownika, Funkcjonalność ta ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów oraz organizacji pracy personelu medycznego, ponieważ pozwala dostosować sposób prezentacji wyników do obowiązujących procedur i przyzwyczajeń użytkowników, ograniczając ryzyko błędnej interpretacji wyników glikemii oraz podejmowania niewłaściwych decyzji terapeutycznych?
Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych kompatybilnych z glukometrem o jednostce pomiarowej wyrażonej w jednostkach międzynarodowych mg/dl.
4Czy Zamawiający wymaga, aby w instrukcji używania (IFU) zaoferowanych pasków testowych znajdowały się informacje dotyczące badanych stężeń substancji interferujących, w szczególności paracetamolu i bilirubiny, które nie wpływają na wynik pomiaru? Zwracamy uwagę, że zgodnie z Załącznikiem I, Rozdział ITI, pkt 20.4.1 lit. w) oraz ab) Rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) informacje o znanych interferencjach i ograniczeniach metody stanowią obligatoryjny element instrukcji używania,
Zgodnie z OPZ.
Zamawiający wymaga aby akcesoria do glukometrów niezbędne do przeprowadzenia badania np.: paski, materiały kontrolne były ze znakiem IVD oraz spełniały wymogi określone w ustawie o wyrobach medycznych i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5.04.2017r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz były zgodne z normą EN ISO 15197:2015.
5Pytanie 5
(pakiet zbiorczy, pozycja nr 2,3,):
Czy Zamawiający dopuści paski testowe, które charakteryzują się: rodzaj próbki krwi do badania: świeża próbka pełnej krwi kapinalarnej uzyskanej z opuszki palca lub krew żylna; paski zawierające enzym GDH-FAD, który nie interferuje z tlenem zawartym w krwi pacjenta; duży ekran z podświetlanymi cyframi (czytelność wyniku, ułatwia pracę personelu o zmroku); podświetlana szczelina (ułatwia umieszczenie paska testowego); możliwość prezentacji wyniku w jednostkach mmol/l, zamiennie mg/dl; objętość próbki krwi konieczna do wykonania badania: 0,5ul; czas pomiaru: 5 sekund; automatyczne kodowane glukometru (bez kluczy, chipów i ręcznego ustawiania kodów)- łatwość w obsłudze bez dodatkowych czynności sprawdzających;
zakres hematokrytu 20-65%; część paska testowego na zewnątrz z automatycznym wyrzutem po
pomiarze (funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta); zakres pomiaru: dolna granica zakresu - < 20mg/L; górna granica zakresu - < 600 mg/dL; kapilara zasysająca znajduje się na szczycie paska testowego (wygoda pomiaru kropli krwi); termin przydatności pasków testowych po otwarciu fiolki a ła 50 szt. wynosił minimum 6 miesięcy; bezpłatny płyn kontrolny w zestawie z glukometrem (możliwość kontroli glukometru przed pierwszym użyciem); zaoferowane paski testowe do glukometrów to wyrób medyczny refundowany; posiadamy certyfikat z weryfikacji ISO 15197:2015 ( przeprowadzony i zatwierdzony przez notyfikowaną jednostkę TUV Rheinland Polska Sp. 0.0.)- parametry z normy ISO 15197:2015 są zalecane przez wytyczne PTD ; glukometr z dożywotnią gwarancją; Informujemy, że glukometry do w/w pasków testowych zostanma przez nas dostarczone bezpłatnie. Ostrzeżenie ketonowe powyżej 240 mg/dl.
Odpowiedź 5
Zgodnie z OPZ.
Zamawiający wymaga paski testowe, które charakteryzują się: rodzaj próbki krwi do badania: krew włośniczkowa, żylna i tętnicza.
6Informujemy że glukometr i paski testowe powinien spełniać pełny zakres normy EN ISO 15197:2015 obejmujący punkty od 1. do 8. Norma EN ISO 15197:2015 jako norma zharmonizowana została opublikowana w maju 2016 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z okresem przejściowym do 30 czerwca 2017 roku, co w praktyce oznacza, ze po tym terminie wszystkie glukometry i paski testowego będą musiały ją spełniać. W związku z powyższym we wszystkich postepowaniach, w których umowa nie zakończy się przed 01.07.17r zamawiający obowiązkowo powinni wymagać od producentów dostarczenie certyfikatu z weryfikacji na zgodność z normą EN ISO 15197:2015 w pełnym jej zakresie.
Czy wymagają Państwo:
a) glukometru, który spełnia normę EN ISO 15197:2015?
b)dołączenia do oferty certyfikatu z normy ISO 15197:2015 w języku polskim, wystawionego przez niezależną jednostkę notyfikowaną? c) potwierdzenie na spełnienie normy ISO 15197: 2015 w instrukcji pasków testowych w języku polskim?
a) Zamawiający wymaga aby oferowane aparaty — gleukometry - muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski na zasadach określonych w obowiązującej ustawie o wyrobach medycznych oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5.04.2017r w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz zgodnie z normą EN ISO 15197:2015
b) Zamawiający wymaga aby akcesoria do glukometrów niezbędne do przeprowadzenia badania np.: paski, materiały kontrolne były ze znakiem IVD oraz spełniały wymogi określone w ustawie o wyrobach medycznych i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5.04.2017r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz były zgodne z normą EN ISO 15197:2015. Zamawiający wyraża zgodę na złożenie Oświadczenia o posiadanym Certyfikacie ISO 15197:2015.
7Czy Zamawiający wymaga specyfikacji w rzeczonej pozycji dla kompatybilnych z glukometrami pasków, aby do oferty przystępowały tylko hurtownie, które to reprezentują BEZPOŚREDNIO WYTWÓRCĘ wyrobu medycznego w tym przypadku producenta glukometrów i pasków do glukometru a nie DYTRYBUTORA? WYTWÓRCA zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 (z późniejszymi zmianami), Art. 45) odpowiedzialny jest za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone przez ww. ustawę, WYTWÓRCA musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas gdy, DYTRYBUTOR jest tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku (Art. 1, punkt 12). DYTRYBUTOR nie ma obowiązku posiadania dokumentacji wyrobu medycznego, nie ma zatem wglądu w jej zawartość i kompletność, w związku z powyższym bardzo często posługuje się oświadczeniami, a nie dokumentami wydanymi przez niezależne jednostki notyfikujące. Tym samym Producent odpowiada za każdy etap powstawania wyrobu medycznego, nie tworzy oświadczeń tylko posiada stosowne certyfikaty pod dany sprzęt.
Zgodnie z OPZ
8Czy Zamawiający wymaga glukometr, którego pamięć wynosi co najmniej 600 ostatnich pomiarów?
Zamawiający nie wymaga glukometru, którego pamięć wynosi co najmniej 600 ostatnich pomiarów.
9(pakiet zbiorczy, pozycja nr 2,3,):
Czy Zamawiający wymaga glukometr z podéwietlang szczeliną paskową oraz z podświetlonym ekranem?
Zamawiający nie wymaga glukometru z podświetlaną szczeliną paskową oraz z podświetlonym ekranem.
10(pakiet zbiorczy, pozycja nr 2,3,):
Czy Zamawiający wymaga system do monitorowania glukozy z funkcją Dual Color, który pomaga szybko zinterpretować wynik poziomu glikemii (po wykonaniu pomiaru, na glukometrze pojawia się kolor zielony/czerwony w zależności od poziomu glikemii Pacjenta)?
Zamawiający nie wymaga systemu do monitorowania glukozy z funkcją Dual Color, który pomaga szybko zinterpretować wynik poziomu glikemii (po wykonaniu pomiaru, na glukometrze pojawia się kolor zielony/czerwony w zależności od poziomu glikemii Pacjenta).
Historia zmian
15.10.2026 — aktualizacja ogłoszenia (Termin składania: 23.10.2026 → 28.10.2026)
15.10.2026 — publikacja ogłoszenia
28.10.2026 — wyjaśnienia treści SWZ
28.10.2026 — upływ terminu składania ofert