Dostawa odczynników i aparatów laboratoryjnych – Kamienna Góra

Zamawiający nie wyraża zgody. Spełnienie tego kryterium oceny z punktu 28 SWZ do pakietu 4 nie powoduje wybrania oferty droższej o 20%. Punkt na który powołuje się Wykonawca stanowi jedynie 10% w skali punktacji. W rzeczywistości spełnienie tego punktu przy niższej ofercie podstawowej nie wiąże się z wyborem droższej oferty. Wykonawca nie posiada wiedzy na temat wartości ofert innych Wykonawców aby określać o ile droższa może być oferta przy spełnieniu tego kryterium. Zamawiający określił, że powierzchnia jaką powinien zajmować aparat wraz z drukarką nie powinna być większa niż 0,4m2. Nie ogranicza to w żaden sposób konkurencyjności na rynku. Według wiedzy Zamawiającego na rynku polskim jest co najmniej 10 analizatorów koagulologicznych różnych producentów, które mogą spełnić to kryterium przy zachowaniu konkurencyjnych cen. Zaznaczenie tego punktu jest wyrazem realnych potrzeb Zamawiającego, w związku z reorganizacją pracy w laboratorium i rozszerzeniem działalności ze względu na zmieniające się potrzeby oddziałów i nowo wybudowanego Zakładu Opiekuńczo Leczniczego (ZOL) w Kamiennej Górze (planowane jest wprowadzenie między innymi badań alergologicznych). Zamawiający w SWZ w pakiecie 2 już wcześniej zaplanował dostosowanie pracowni z uwzględnianiem klimatyzacji, chłodziarek i nowych mebli.

Zamawiający informuje, iż wymienione w pytaniu badania zostały dodane omyłkowo i nie należy ich uwzględniać przy kalkulacji oferty.

Zamawiający nie wyraża zgody i pozostawia zapisy treści SWZ w określonym w pytaniu zakresie bez zmian.

Zamawiający nie wyraża zgody. Prawidłowa gospodarka odczynnikami jest podstawowym obowiązkiem każdego pracownika laboratorium. Jest warunkiem spełnienia zasad GLP, czyli dobrej praktyki laboratoryjnej i bezpośrednio wpływa na koszt badania. Posiadanie odczynnika do D-dimerów z tak długim okresem stabilności na pokładzie, z możliwością mrożenia znacząco poprawia optymalne wykorzystanie odczynników bez ponoszenia strat spowodowanych niewykorzystaniem odczynnika w określonym czasie podczas wykonywania relatywnie niewielkiej ilości badań. Jasno z tego wynika, że Zamawiający z tego tytułu uzyska korzyści ekonomiczne. Wykonawca nie posiada wiedzy na temat wartości ofert innych Wykonawców aby określać o ile droższa może być oferta przy spełnieniu tego kryterium.

Zamawiający dokonuje zmiany treści pkt. 8 Tomu III SWZ oraz §4 ust. 5 Tomu II SWZ, które otrzymują następujące brzmienie: „W przypadku wykrycia wad zamówionych odczynników, kontroli, kalibratorów oraz płynów i akcesoriów lub niezgodności asortymentowej i ilościowej ze złożonym zamówieniem, Zamawiający niezwłocznie powiadomi o tym fakcie Wykonawcę i prześle mu protokół opisujący stwierdzone nieprawidłowości. W przypadku złożenia uzasadnionej reklamacji, Wykonawca zobowiązany jest wymienić niezwłocznie (w terminie do 5 dni, z wyłączeniem sobót i dni ustawowo wolnych od pracy) i na własny koszt towar wadliwy na wolny od wad i/lub dostarczyć (uzupełnić) asortyment i ilości zgodnie z zamówieniem.”

Zamawiający nie wyraża zgody. Oznaczanie D-Dimerów w jednostkach FEU z wartością odcinająca (cut off) dla wykluczenia ZP i ZŻG na poziomie 0,5 mg/l FEU (lub odpowiednio: 500 ug/l lub 500 ng/ml FEU. Potwierdzenie przydatności testu dla wykluczenia ZP i ZŻG (certyfikat FDA). Wybór takiego odczynnika daje pewność wydawania wyników najwyższej jakości. Zatorowość płucna(ZP) i zakrzepica żył głębokich (ZŻG) są stanami zagrażającymi życiu. Możliwość wykluczenia tych jednostek chorobowych na podstawie badania D-dimerów stanowi ważny element diagnostyki pacjentów w nagłych stanach. Certyfikat FDA to urzędowe potwierdzenie zgodności wydawane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration). Gwarantuje ono, że dany produkt spełnia rygorystyczne normy bezpieczeństwa, jakości oraz skuteczności. Agencja nadzoruje rygorystyczne procedury testowe oraz standardy produkcyjne. Dla rynku europejskiego: certyfikat FDA nie jest wymagany prawem w Unii Europejskiej (gdzie stosuje się znak CE). Jest jednak traktowany jako prestiżowy wyznacznik najwyższej jakości i globalny dowód bezpieczeństwa produktu.

Zamawiający pozostawia zapisy treści SWZ w opisanym w pytaniu zakresie bez zmian. Zapis OPZ stanowi o brakach produkcyjnych „spodziewanych” czyli takich o których Wykonawca będzie miał wiedzę z odpowiednim wyprzedzeniem.

Zamawiający nie wyraża zgody i pozostawia zapisy treści SWZ w określonym w pytaniu zakresie bez zmian.

Zamawiający nie wyraża zgody i pozostawia zapisy treści SWZ w określonym w pytaniu zakresie bez zmian.

Zamawiający dokonuje zmiany treści pkt. 1 i 2 Tomu III SWZ oraz §4 ust.1 i 2 , które otrzymują następujące brzmienie: Tomu III SWZ-Opis przedmiotu zamówienia „1. Oferowane odczynniki, kontrole, kalibratory oraz płyny i akcesoria muszą być wprowadzone do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1620) i spełniać wymagania określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz.U. z 2013 r., poz. 1127). [jeżeli dotyczy] 2. Oferowane odczynniki, kontrole, kalibratory oraz płyny i akcesoria muszą posiadać certyfikat CE i oznakowanie CE oraz deklarację zgodności zgodnie wymaganiami wspólnoty europejskiej dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz być dopuszczone do obrotu na terenie RP, spełniając wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746. [jeżeli dotyczy]” Tom II SWZ- Projekt Umowy §4 1.Wyroby dostarczane w ramach niniejszej umowy muszą być wprowadzone do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1620) i spełniać wymagania określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz.U. z 2013 r., poz.1127). [jeżeli dotyczy] 2.Wyroby muszą posiadać certyfikat CE i oznakowanie CE oraz deklarację zgodności zgodnie wymaganiami wspólnoty europejskiej dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dopuszczone do obrotu na terenie RP, spełniające wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746. [jeżeli dotyczy]

Zamawiający nie dopuszcza.

Zamawiający dopuszcza jako dodatkowy sposób kontaktu z firmą w celu zgłoszenia awarii komunikację przez portal internetowy, pozostałe zapisy treści SWZ pozostają bez zmian. Mając na uwadze udzieloną odpowiedź, Zamawiający zamieszcza Tom III – Opis Przedmiotu Zamówienia_ZMIANA, uwzględniający dokonaną zmianę.