RozstrzygniętyPrzetarg nieograniczony · PN491683-2026
Dostawa staplerów i ładunków torakochirurgicznych – Poznań
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów6 aktualnych · 210 w archiwum·NIP 7811618973·wielkopolskie
Rozstrzygnięcie
Kto wygrał, za ile i ilu było chętnych.
Złożonych ofert3
Łączna kwota (wszystkie części)3 093 573,00 zł
Część 4Medtronic Poland Sp. z o.o.NIP 9521000289 · 730 360,00 zł
Część 5SURG-TECH LEKI I KUCHARSKI Sp.k.NIP 7822424592 · 758 000,00 zł
Część 6BERYL MED POLAND Sp. z o.o.NIP 5321786998 · 1 605 213,00 zł
Przedmiot zamówienia
AIPrzedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa staplerów oraz dedykowanych ładunków niezbędnych do przeprowadzania zabiegów torakochirurgicznych.
Zamówienie podzielono na trzy pakiety (części), a realizacja umowy przewidziana jest na okres 24 miesięcy.
Trudność: niska
Jest to standardowe zamówienie dostaw wyrobów medycznych, które nie wymaga skomplikowanej koordynacji ani specjalistycznych usług wdrożeniowych.
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
- Cena oferty: waga 100%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
SWZ zmodyfikowany 26 dni po udostępnieniu dokumentów
Późna modyfikacja specyfikacji może sugerować dostosowanie wymagań pod konkretnego wykonawcę lub celowe utrudnienie konkurencji, która przygotowała ofertę na pierwotną wersję SWZ.
Termin składania ofert przypada na okres wakacyjny (10 sierpnia)
Termin w okresie wakacyjnym (lipiec-sierpień) może ograniczać liczbę oferentów ze względu na urlopy.
Kary i sankcje
AI- Kary umowne: w projekcie umowy (załącznik nr 5)
- Wadium: nie dotyczy
- Zabezpieczenie należytego wykonania umowy: nie dotyczy
Pytania i odpowiedzi
31Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Pakiet nr 1
Poz. 1, 2
Prosimy o dopuszczenie ładunków pasujących do jednorazowego uniwersalnego staplera endoskopowego i jednorazowego elektrycznego uniwersalnego staplera endoskopowego?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
2Poz. 4
Czy Zamawiający odstąpi od wymogu zaoferowania jednorazowej sterylnej obudowy do staplera elektrycznego, jeśli wykonawca zaoferuje jednorazową elektryczną rękojeść staplera endoskopowego, zasilaną baterią jednorazową (bateria w zestawie), z wbudowanym przegubem w ładunku. Przegub umożliwiający obustronne zgięcie (artykulację) ramienia o 45 stopni w obie strony non-stop. Pełna rotacja ramienia w zakresie 360°. Artykulacja i rotacja elektryczne przy pomocy joysticka umieszczonego po lewej i prawej stronie rękojeści. Rękojeść uniwersalna, przeznaczona do ładunków wykonujących zespolenie o długości 30, 45, 60 mm, posiadająca elektryczną dźwignię zamykającą, która jednocześnie stanowi spust aktywujący wystrzelenie ładunku. Długość ramienia bez ładunku 6 cm, 16 cm lub 26 cm, do wyboru Zamawiającego na etapie składania zamówienia. Stapler, na podstawie informacji z chipa załączonego do ładunku i zeskanowanego w czarnym okienku, znajdującym się na górze staplera, dostosowuje wysokość zszywki do grubości tkanki i przy pomocy koloru diody informuje czy dobrany ładunek jest odpowiedni. Rękojeść pakowana pojedynczo?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
3Pakiet nr 2
Poz. 1
Czy Zamawiający dopuści, na zasadzie równoważności, jednorazową elektryczną rękojeść staplera endoskopowego, zasilaną baterią jednorazową (bateria w zestawie), z wbudowanym przegubem w ładunku. Przegub umożliwiający obustronne zgięcie (artykulację) ramienia o 45 stopni w obie strony non-stop. Pełna rotacja ramienia w zakresie 360°. Rękojeść uniwersalna, przeznaczona do ładunków wykonujących zespolenie o długości 30, 45, 60 mm, posiadająca elektryczną dźwignię zamykającą, która jednocześnie stanowi spust aktywujący wystrzelenie ładunku. Długość ramienia bez ładunku 6 cm, 16 cm lub 26 cm, do wyboru Zamawiającego na etapie składania zamówienia. Stapler, na podstawie informacji z chipa załączonego do ładunku i zeskanowanego w czarnym okienku, znajdującym się na górze staplera, dostosowuje wysokość zszywki do grubości tkanki i przy pomocy koloru diody informuje czy dobrany ładunek jest odpowiedni. Rękojeść pakowana pojedynczo?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
4Poz. 2
Czy Zamawiający dopuści, na zasadzie równoważności, jednorazowy ładunek z wbudowanym nożem do jednorazowego endostaplera elektrycznego, opisanego w pytaniu do poz. 1, długość zespolenia 30 mm. Ładunek posiadający dwa potrójne rzędy zszywek, o technologii formowania litery B. Ładunek zamykający zszywki na wysokość: 1,0 mm lub 1,5 mm, pakowany po 6 szt., do wyboru przez Zamawiającego przy składaniu zamówienia?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
5Poz. 3
Czy Zamawiający dopuści, na zasadzie równoważności, jednorazowy ładunek z wbudowanym nożem do jednorazowego endostaplera elektrycznego, opisanego w pytaniu do poz. 1, długość zespolenia 45 mm. Ładunek posiadający dwa potrójne rzędy zszywek o technologii formowania litery B w kształcie łuku. Ładunek zamykający zszywki na wysokość: 1,0 mm, 1,5 mm, 1,8 mm, 2,0 mm,2,35 mm, pakowany po 6 szt., do wyboru przez Zamawiającego przy składaniu zamówienia?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
6Poz. 4
Czy Zamawiający dopuści, na zasadzie równoważności, jednorazowy ładunek z wbudowanym nożem do jednorazowego endostaplera elektrycznego, opisanego w pytaniu do poz. 1, długość zespolenia 60 mm. Ładunek posiadający dwa potrójne rzędy zszywek o technologii formowania litery B w kształcie łuku. Ładunek zamykający zszywki na wysokość: 1,0 mm, 1,5 mm, 1,8 mm, 2,0 mm,2,35 mm, pakowany po 6 szt., do wyboru przez Zamawiającego przy składaniu zamówienia?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
7Poz. 5
Czy Zamawiający dopuści, na zasadzie równoważności, uniwersalny jednorazowy endostapler manualny o długości trzpienia: 6 cm, 16 cm, 26 cm (do wyboru przez Zamawiającego przy składaniu zamówienia), kompatybilny z ładunkami o długości: 30 mm, 45 mm i 60 mm. Możliwość wygięcia ładunku staplera w zakresie 90° (45° w każdą ze stron). Stapler posiadający jedną dźwignię zamykająco-spustową. Zwolnienie blokady staplera poprzez naciśnięcie zielonego przycisku znajdującego się z boku staplera. Konstrukcja staplera umożliwiająca jego wielokrotne zamykanie i otwieranie bez konieczności każdorazowego odblokowywania zamkniętego staplera. Ramię staplera obrotowe 360°
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
8Poz. 6
Czy Zamawiający dopuści, ładunek kompatybilny z rękojeścią opisaną w pytaniu do poz. 5, o parametrach opisanych w SWZ?
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
9PYTANIE ZESTAW nr 2:
W ramach postępowania WCPIT/EA/381-39/2026 pakiet 1, 2 i 3 prosimy o doprecyzowanie opisu przedmiotu zamówienia poprzez wskazanie, czy ładunki do staplerów endoskopowych objęte niniejszym postępowaniem będą wykorzystywane do zamykania i przecinania żył oraz tętnic płucnych, które zgodnie z definicją zawartą w MDR stanowią część centralnego układu krążenia.
W przypadku odpowiedzi twierdzącej prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający wymaga zaoferowania wyrobów medycznych:
1. należących do klasy III oraz
2. posiadających w deklarowanym przez producenta przeznaczeniu, instrukcji używania lub innej właściwej dokumentacji wyrobu jednoznaczne dopuszczenie do stosowania na żyłach i tętnicach płucnych.
Zgodnie z załącznikiem VIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. wyroby do implantacji oraz chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do stosowania w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym należą do klasy III. Definicja centralnego układu krążenia zawarta w tym załączniku obejmuje wprost między innymi tętnice płucne — arteriae pulmonales — oraz żyły płucne — venae pulmonales.
Analogiczne zasady klasyfikacji zawierały uprzednio obowiązująca dyrektywa 93/42/EWG oraz przepisy krajowe, w tym rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Rozporządzenie to pozostaje formalnie obowiązujące, z datą uchylenia wskazaną na 26 maja 2040 r.
Brak jednoznacznego określenia przeznaczenia klinicznego oraz wymaganej klasy wyrobu może prowadzić do złożenia ofert obejmujących wyroby klasy IIb, których deklarowane przeznaczenie nie obejmuje zastosowania w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem krążenia. Na rynku dostępne są staplery i ładunki, których producenci w dokumentacji wyrobu wprost wskazują przeciwwskazanie do stosowania na centralnym układzie krążenia, mimo jednoczesnego wskazywania ich ogólnego zastosowania w chirurgii klatki piersiowej.
Ogólne wskazanie do stosowania w zabiegach torakochirurgicznych nie jest równoznaczne z dopuszczeniem wyrobu do zamykania i przecinania wszystkich struktur anatomicznych znajdujących się w obrębie klatki piersiowej, w szczególności żył i tętnic płucnych. W konsekwencji brak wymogu klasy III oraz potwierdzonego przez producenta przeznaczenia do stosowania na naczyniach płucnych może skutkować zaoferowaniem wyrobów, których stosowanie w zakresie wymaganym przez Zamawiającego byłoby niezgodne z ich deklarowanym przeznaczeniem.
Na konieczność prawidłowej klasyfikacji wyrobów medycznych zwrócił również uwagę Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w stanowisku z dnia 4 sierpnia 2023 r., wskazując, że zaklasyfikowanie do klasy IIb wyrobu przeznaczonego do stosowania w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym byłoby niezgodne z…
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
10Pakiet 2
W ramach pakietu 2 zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie alternatywnego rozwiązania o następujących parametrach :
Poz. 1 oraz 5 Jednorazowy, sterylny stapler endoskopowy liniowy z napędem elektrycznym, przeznaczony do jednoczesnego zakładania zszywek chirurgicznych oraz przecinania tkanki pomiędzy liniami zszywek. Elektryczny mechanizm zamykania szczęk, aplikacji zszywek, przecinania tkanki i automatycznego wycofywania noża, przycisk zamykania i uruchamiania urządzenia, oddzielny przycisk otwierania szczęk i retrakcji noża, mechaniczny przycisk bezpieczeństwa zabezpieczający przed przypadkowym uruchomieniem, dźwignię artykulacji umożliwiającą wychylenie części roboczej w zakresie 70° do 35° w obie strony, pokrętło umożliwiające obrót trzonu o 360°, system blokujący ponowne uruchomienie zużytego ładunku, wskaźnik zasilania oraz wskaźnik retrakcji noża, awaryjny mechanizm ręcznego wycofania noża, wymienny, jednorazowy akumulator litowy o napięciu 12 V i pojemności 1550 mAh. Długość trzonu staplera wynosi 155 mm. W trakcie jednego zabiegu stapler może zostać użyty maksymalnie 15 razy, każdorazowo po zamontowaniu nowego, kompatybilnego ładunku.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
11Poz. 2 Jednorazowy, sterylny ładunek liniowy do staplera endoskopowego poz 1, przeznaczony do jednoczesnego zakładania zszywek oraz przecinania tkanki, artykulacja 70° do 35° w obie strony. Ładunek zakłada po obu stronach linii cięcia po trzy naprzemiennie rozmieszczone rzędy tytanowych zszywek. Długość linii zszywek: 32 mm, końcówka prosta, wysokość zszywek otwartych: rząd wewnętrzny: 2,0 mm, rząd środkowy: 2,5 mm, rząd zewnętrzny: 3,0 mm, produkt jednorazowego użytku.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
12Poz. 3 Ładunek 45 mm jednorazowy, sterylny ładunek liniowy do staplera endoskopowego poz 1., przeznaczony do jednoczesnego zakładania zszywek oraz przecinania tkanki, artykulacja 70° do 35° w obie strony. Długość linii zszywek: 44 mm, końcówka prosta, trzy stopniowane wysokości zszywek, wysokość zszywek otwartych: rząd wewnętrzny: 2,0 mm, rząd środkowy: 2,5 mm, rząd zewnętrzny: 3,0 mm lub ładunek średniogruby 45 mm jednorazowy, przeznaczony do tkanek o średniej i podwyższonej grubości, długość linii zszywek: 44 mm, końcówka prosta, trzy stopniowane wysokości zszywek, wysokość zszywek otwartych: rząd wewnętrzny: 3,0 mm, rząd środkowy: 3,5 mm, rząd zewnętrzny: 4,0 mm lub ładunek do grubej tkanki 45 mm, jednorazowy, przeznaczony do tkanek grubych. długość linii zszywek: 44 mm, końcówka prosta, trzy stopniowane wysokości zszywek, wysokość zszywek otwartych: rząd wewnętrzny: 4,0 mm, rząd środkowy: 4,5 mm, rząd zewnętrzny: 5,0 mm, - do wyboru Zamawiającego.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
13Poz. 4 Ładunek 60 mm jednorazowy, sterylny ładunek liniowy do staplera endoskopowego poz 1., przeznaczony do jednoczesnego zakładania zszywek oraz przecinania tkanki, artykulacja 70° do 35° w obie strony. Długość linii zszywek: 60 mm, końcówka prosta, trzy stopniowane wysokości zszywek, wysokość zszywek otwartych: rząd wewnętrzny: 2,0 mm, rząd środkowy: 2,5 mm, rząd zewnętrzny: 3,0 mm lub Ładunek średniogruby 60 mm jednorazowy, przeznaczony do tkanek o średniej i podwyższonej grubości, długość linii zszywek: 60 mm, końcówka prosta, trzy stopniowane wysokości zszywek, wysokość zszywek otwartych: rząd wewnętrzny: 3,0 mm, rząd środkowy: 3,5 mm, rząd zewnętrzny: 4,0 mm lub ładunek do grubej tkanki 60 mm, jednorazowy, przeznaczony do tkanek grubych. długość linii zszywek: 60 mm, końcówka prosta, trzy stopniowane wysokości zszywek, wysokość zszywek otwartych: rząd wewnętrzny: 4,0 mm, rząd środkowy: 4,5 mm, rząd zewnętrzny: 5,0 mm - do wyboru Zamawiającego.
Zamawiający pozostawia zapisy SWZ bez zmian.
Historia zmian
03.07.2026 — ogłoszenie o zamówieniu
16.07.2026 — sprostowanie
24.07.2026 — sprostowanie
10.08.2026 — upływ terminu składania ofert
10.08.2026 — modyfikacja dokumentacji (8 modyfikacji dokumentacji)
03.09.2026 — rozstrzygnięcie