Modułowa stacja do produkcji nawozów mikrobiologicznych – Warszawa

W ramach Kryterium Obligatoryjnego KO.1 nie jest wystarczające wykazanie projektu B+R realizowanego wyłącznie z inicjatywy i ze środków własnych Wnioskodawcy, którego rezultat został następnie przekazany niezależnym podmiotom do testów w warunkach użytkowych, jeżeli podmioty te nie występowały od początku realizacji projektu B+R w roli zamawiającego lub odbiorcy rozwiązania. Wynika to z uwagi do definicji Doświadczenia w realizacji projektów B+R zawartej w Załączniku nr 2 do Regulaminu: nie dopuszcza się przedkładania dowodów Doświadczenia w realizacji projektów B+R projektów realizowanych na potrzeby własne Wnioskodawcy (w formule wewnętrznej), dla których brak jest niezależnego zamawiającego (w tym instytucji finansujących działalność badawczo-rozwojową) lub odbiorcy rozwiązania. Samo przekazanie produktu do testów użytkowych oraz potwierdzenie przez podmiot testujący faktu otrzymania produktu, zakresu przeprowadzonych testów i ich dotychczasowych wyników nie przesądza o uznaniu takiego podmiotu za odbiorcę

Przedsięwzięcie polega na opracowaniu, budowie i walidacji Technologii modułowej stacji do automatycznej produkcji nawozów mikrobiologicznych opartych na lokalnych izolatach środowiskowych oraz szczepach referencyjnych. W ramach Przedsięwzięcia wykorzystywany będzie Materiał Biologiczny przygotowany przez Partnera Publicznego i/lub inne podmioty uprawnione do udostępniania w ramach Przedsięwzięcia Materiału Biologicznego wskazane przez Zamawiającego. Wraz z przekazanym Materiałem Biologicznym oraz komponentami niezbędnymi do produkcji nawozów mikrobiologicznych (w tym pożywkami), dostarczane będą również protokoły namnażania umożliwiające wytwarzanie nawozów mikrobiologicznych z wykorzystaniem przekazanych komponentów. Wykonawca w Przedsięwzięciu nie ma obowiązku przygotowywać ani zapewniać Materiału Biologicznego. Materiał Biologiczny wykorzystywany w Przedsięwzięciu zapewnia Partner Publiczny i/lub inne uprawnione podmioty do udostępniania w ramach Przedsięwzięcia Materiału Biologicznego wskazane przez Zamawiającego. Opracowane rozwiązanie powinno zostać zoptymalizowane w taki sposób, aby umożliwiało produkcję nawozów mikrobiologicznych o oczekiwanych parametrach. Szczegółowy zakres oczekiwanych Prac B+R został określony w Załączniku nr 3 do Regulaminu pn. „Kryteria Oceny Wyników Prac Etapu 1 i Wyboru Wykonawców do Etapu 2 Przedsięwzięcia (Kryteria Selekcji)”.

Odpowiedź: Tak, przy opracowywaniu Koncepcji Technologicznej należy uwzględnić, że przyszli użytkownicy mogą nie posiadać specjalistycznej wiedzy ani doświadczenia w zakresie prowadzenia bioprocesów czy obsługi zaawansowanych urządzeń technologicznych. W związku z tym Wykonawca powinien przewidzieć zarówno rozwiązania ograniczające wymagania kompetencyjne operatorów, jak i działania niezbędne do zapewnienia bezpiecznej oraz prawidłowej eksploatacji Technologii, w tym szkolenia użytkowników oraz spełnienie wymagań wynikających z obowiązujących przepisów prawa. Dokumentacja Przedsięwzięcia wskazuje, że Technologia ma być projektowana w sposób umożliwiający wykonywanie kluczowych operacji przez użytkowników nieposiadających specjalistycznego doświadczenia, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego poziomu automatyzacji, bezpieczeństwa oraz ergonomii użytkowania. Jednocześnie Wykonawca jest zobowiązany do uwzględnienia wymagań BHP, wymagań związanych z legalną eksploatacją urządzeń oraz wszystkich wymagań formalnoprawnych mających zastosowanie do Technologii, w tym dotyczących urządzeń podlegających dozorowi technicznemu, oznakowaniu CE czy innym wymaganym procedurom odbiorowym. W konsekwencji, jeżeli prawidłowa i bezpieczna eksploatacja określonych urządzeń będzie wymagała przeszkolenia operatorów lub posiadania przez nich określonych uprawnień wynikających z przepisów prawa, Wykonawca powinien uwzględnić te wymagania w opracowywanej Koncepcji Technologii.

Zamawiający definiując wymagania dla Technologii, wziął po uwagę ryzyko kontaminacji hodowli. W Załączniku nr 3 do Regulaminu – Kryteria Oceny Wyników Prac Etapu 1 i Wyboru Wykonawców do Etapu 2 Przedsięwzięcia (Kryteria Selekcji) w opisie Wymagania Obligatoryjnego E1/WO4.1. wskazano następujące wymagania: "Zamawiający wymaga, aby w opracowanej Technologii zastosowano rozwiązania wykluczające ryzyko kontaminacji krzyżowej. W tym celu Zamawiający wymaga zastosowania rozwiązań technicznych/ konstrukcyjnych takich jak:  wykonanie instalacji procesowej w wydaniu higienicznym  w częściach mających bezpośredni kontakt z produktem, z materiałów nie gorszych niż stal AISI 304/1.4301 Ra <0,8;  uszczelki i elementy zaworów EPDM/teflon/silikon;  elementy zewnętrzne instalacji niemające bezpośredniego kontaktu z medium hodowlanym wykonane z materiałów odpornych na działanie czynników żrących (kwasy, zasady), utleniających, łatwe do czyszczenia;  preferowane wykonanie stal AISI 304 /1.4301.  wykonanie instalacji procesowej w sposób ograniczający możliwość zastoju mikroorganizmów i powstawanie biofilmów,  elementy umożliwiające wymianę lub dostarczanie powietrza wyposażone w wymienne filtry,  zapewnienie możliwości stosowania części eksploatacyjnych/ wymiennych, które są łatwo dostępne w formach jałowych lub sterylnych (np. filtry, septy, igły). W tym celu Zamawiający wymaga zastosowania rozwiązań procesowych takich jak:  procedura mycia i dezynfekcji, jej walidacja, jej inicjowanie i przeprowadzanie w sposób zautomatyzowany,  procedura sterylizacji, jej walidacja, jej inicjowanie i przeprowadzanie w sposób zautomatyzowany,  proces inokulacji bioreaktora wstępnego z zastosowaniem naczyń i rozwiązań zapewniających aseptyczne wprowadzenie inokulum do bioreaktora wstępnego w warunkach gospodarstwa rolnego,  proces transferu hodowli z bioreaktora wstępnego do bioreaktora końcowego zapewniający aseptyczne środowisko w warunkach gospodarstwa rolnego,  proces poboru próbek hodowli z bioreaktorów (wstępnego i końcowego) zapewniający aseptyczne środowisko w warunkach gospodarstwa rolnego. Korzystanie przez operatora z przestrzeni roboczych instalacji procesowej musi zapewniać stosowanie procedur właściwych dla ograniczenia przenoszenia zanieczyszczeń przez operatora w warunkach gospodarstwa rolnego." Sformułowanie ww. Wymagania Obligatoryjnego zostało poprzedzone Wstępnymi Konsultacjami Rynkowymi w czasie których potwierdzono, że jednoczesna hodowla bakterii i grzybów w jednym pomieszczeniu niesie ryzyko występowania zanieczyszczeń krzyżowych oraz potwierdzono, że dostępne są rozwiązania, których zastosowanie może doprowadzić do eliminacji tego ryzyka. Zamawiający potwierdza, że w ramach Zamówienia Prac B+R będzie wymagać od Wykonawców zaproponowania i zastosowania adekwatnych rozwiązań w tym zakresie.

Odpowiedź: Zakres pomiarów został wskazany w Załączniku nr 3 do Regulaminu – Kryteria Oceny Wyników Prac Etapu 1 i Wyboru Wykonawców do Etapu 2 Przedsięwzięcia (Kryteria Selekcji) w opisie Wymagania Obligatoryjnego E1/WO1.4. Wg Tabeli 3.1 są to: "Zamawiający wymaga, aby opracowana Technologia była wyposażona w system monitorowania i rejestrowania zmian parametrów takich jak:  w zakresie prowadzenia procesu namnażania wstępnego:  temperatura [°C] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±0,2),  pH (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±0,1),  ciśnienie [psi] lub [bar],  zawartość tlenu rozpuszczonego, DO [%] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±5),  potencjał REDOX [mV] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±5), z wyłączeniem Prototypu Technologii,  gęstość optyczna [OD], w bioreaktorach do namnażania bakterii, z wyłączeniem Prototypu Technologii,  prędkość mieszania [obr/min],  poziom medium/ objętość robocza [dm3] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ± 1),  poziom piany,  przepływ gazu;  w zakresie prowadzenia procesu namnażania końcowego:  temperatura [°C] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±0,2),  pH (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±0,1),  ciśnienie [psi] lub [bar],  zawartość tlenu rozpuszczonego, DO [%] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±5),  potencjał REDOX [mV] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±5),  gęstość optyczna [OD], w bioreaktorach do namnażania bakterii,  prędkość mieszania [obr/min],  poziom medium/ objętość robocza [dm3] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ± 1),  poziom piany,  przepływ gazu;  w zakresie przygotowania wody i monitorowania procesu mycia i dezynfekcji  temperatura [°C] (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±0,2),  pH (dokładność pomiaru nie gorsza niż: ±0,1),  ciśnienie [psi] lub [bar],  przewodność [mS/cm].” Ponadto w ramach Kryterium Jakościowego E1/KJ2.4 Zamawiający pyta Wykonawców o możliwość wdrożenia dodatkowych pomiarów (poza zakresem obligatoryjnym). Wg Tabeli 6.2 są to: " Ocenie podlega system kontroli jakości, który stanowi opcjonalny niezależny Moduł dla opracowanej Technologii. Obejmuje zakres kontroli jakości ponad zakres obligatoryjny opisany przez Zamawiającego w E1/WO1.4. W szczególności oceniana będzie zdolność Technologii do automatycznej, prowadzonej w czasie rzeczywistym (real-time) lub quasirzeczywistym kontroli parametrów biologicznych procesu namnażania mikroorganizmów oraz jakości produktu końcowego, w szczególności: Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Enterococcus, Staphylococcus aureus, grzybów lub innych organizmów kontaminujących. Premiowane będą rozwiązania umożliwiające wykorzystanie systemów pomiarowych in-line, at-line lub on- line do automatycznej oceny liczby namnażanych mikroorganizmów, wykrywania obecności organizmów niepożądanych lub identyfikacji symptomów świadczących o kontaminacji biologicznej procesu. Ocenie podlega również zakres monitorowanych parametrów jakościowych, poziom automatyzacji kontroli jakości, stopień integracji z systemem…