Przejdź do treści
Załóż darmowe kontoDarmowe konto
← Wróć do listy
Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN683454-2026

Odczynniki HPV i dzierżawa analizatorów molekularnych – Gliwice

Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy37 aktualnych · 435 w archiwum·NIP 5250008057·śląskie
Składanie ofert: 21 października 2026

Przedmiot zamówienia

AI

Zamówienie jednoczęściowe (sukcesywne dostawy + dzierżawa) dla Oddziału NIO w Gliwicach — system do oznaczania obecności DNA 14 typów HR-HPV, kompatybilny z posiadanym przez Zamawiającego systemem do cytologii płynnej SlidePrep (łącznie 1 SlidePrep + 2 analizatory molekularne z jednej firmy; oferty częściowe niedopuszczalne):

  • sukcesywne dostawy odczynników do oznaczania obecności DNA 14 typów HR-HPV (dostawy sukcesywne, ilości w specyfikacji cenowej);
  • dzierżawa 2 analizatorów molekularnych jako systemu do powyższych oznaczeń, wraz z dedykowanymi odczynnikami do badań.
Trudność: średnia

Zamówienie wymaga dostawy wyspecjalizowanych odczynników diagnostycznych in vitro oraz dzierżawy analizatorów molekularnych zgodnych z posiadanym systemem cytologii płynnej i integrowalnych z systemem LIS, choć nie stawia warunków kwalifikacyjnych.

Terminy realizacji

Czas na realizację (termin wykonania)
sukcesywnie 24 miesiące od dnia zawarcia umowy, albo do chwili wcześniejszego wyczerpania limitu finansowego Zamawiającego na wykonanie umowy (umowa wygasa przy wcześniejszym zdarzeniu)

Kryteria wyboru oferty

AI

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Cenacena brutto w PLN
100%

Czerwone flagi

AI

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

SWZ zmodyfikowany 16 dni po udostępnieniu dokumentów
Późna modyfikacja specyfikacji może sugerować dostosowanie wymagań pod konkretnego wykonawcę lub celowe utrudnienie konkurencji, która przygotowała ofertę na pierwotną wersję SWZ.

Kary i sankcje

AI
  • Kary umowne: w projekcie umowy (zał. nr 4 do SWZ)

Pytania i odpowiedzi

49

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

1Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dodanie poniższego zapisu do umowy dostawy” W przypadku niezrealizowania przez Zamawiającego płatności w terminie określonym w niniejszej umowie dostawy, Wykonawca ma prawo wstrzymać dostawy na rzecz Zamawiającego, po uprzednim pisemnym powiadomieniu Zamawiającego o zaległościach i oficjalnym wezwaniu do zapłaty. Wstrzymanie dostaw może trwać do momentu uregulowania wszelkich zaległości przez Zamawiającego. W przypadku, gdy zaległości nie zostaną uregulowane w wyznaczonym terminie, Wykonawca może rozwiązać umowę ze skutkiem natychmiastowym, bez prawa Zamawiającego do naliczania kar umownych. Wstrzymanie dostaw w związku z zaległościami nie zwalnia Zamawiającego z obowiązku zapłaty należności zgodnie z warunkami umowy”
Zamawiający nie wyraża zgody.
2Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dodanie poniższego zapisu do umowy dostawy „Kary umowne jakie może naliczyć Zamawiający w związku ze zwłoką w realizacji zamówienia mogą być zastosowane tylko w przypadku, gdy Zamawiający nie posiada aktualnie zaległości w płatnościach na rzecz Wykonawcy starszych niż 14 dni od upływu pierwotnego terminu płatności. Wznowiony bieg terminu realizacji zamówienia, po którego przekroczeniu Zamawiający może naliczać kary umowne następuje od dnia zaksięgowania zaległych środków na koncie Wykonawcy.
Zamawiający nie wyraża zgody.
3Dotyczy wzoru umowy Wnosimy o zmianę / uzupełnienie treści SWZ poprzez dodanie do projektowanych postanowień umownych postanowienia o następującej treści: „Wykonawca ma prawo do korzystania z Danych Produktowych uzyskanych, wygenerowanych lub zebranych za pośrednictwem dostarczonych przez niego Połączonych Produktów i Powiązanych Usług w rozumieniu Rozporządzenia UE 2023/2854 na potrzeby serwisu, konserwacji i wsparcia takich produktów lub usług. Ponadto Wykonawca będzie uprawniony do wykorzystywania Danych Produktowych w celu ogólnego udoskonalania swoich produktów i usług, w szczególności (lecz bez ograniczeń) w celu badania potencjalnych usterek. Wykonawca będzie również uprawniony do wykorzystywania Danych Produktowych do prowadzenia prac badawczorozwojowych nad przyszłymi produktami. W tym znaczeniu „Wykonawca” oznacza podmiot zawierający umowę oraz wszystkie jego podmioty stowarzyszone (w tym wszystkich dostawców usług działających w jego imieniu). Klientowi nie wolno używać Danych Produktowych do opracowywania konkurencyjnych produktów lub usług ani przekazywać takich danych konkurentom Wykonawcy w takich celach.” Wniosek jest podyktowany tym, że Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/2854 z dnia 13 grudnia 2023 r. w sprawie zharmonizowanych przepisów dotyczących sprawiedliwego dostępu do danych i ich wykorzystywania oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/2394 i dyrektywy (UE) 2020/1828 czyli tzw. Data Act tj. wszedł w życie 11 stycznia 2024 r., a będzie stosowany od 12 września 2025 r. Podstawowym celem Data Act jest zapewnienie sprawiedliwego dostępu do danych i ich wykorzystania między poszczególnymi uczestnikami rynku w gospodarce cyfrowej, pobudzenie konkurencji na rynku danych oraz zwiększenie dostępności danych. Obowiązek uzyskania zgody użytkownika tj. w tym przypadku szpitala wynika z artykułu 3 w/w Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE). Wykonawcy umów z zakresu serwisu i utrzymania wyrobów medycznych, w tym Wykonawca jako posiadacz danych musi uzyskać zgodę na przetwarzanie danych produktu skomunikowanego, którego użytkownikiem będzie szpital, gdyż w przeciwnym razie nie będzie możliwe wykonanie usługi serwisowej będącej częścią planowanej przez zamawiającego umowy w sprawie zamówienia publicznego. Dlatego niezbędne jest dodanie odpowiednich postanowień do umowy / SWZ. Ponadto wskazujemy, że dostęp do przetwarzania takich danych przez fachowy podmiot serwisujący wyroby medyczne jest niezbędny oraz bardzo korzystny także ze względu na to, że Wykonawca będzie mógł korzystać z udostępnionych danych w celach pomagających rozwinąć i udoskonalić produkt, dzięki temu, że takie dane np. statystyczne zbiera. W sposób oczywisty przyczyni się to do funkcjonalności i stworzenia coraz lepszych wersji produktu oraz np. aktualizacji i ulepszeń Państwa produktów. Może to wpłynąć np. na płynniejszą pracę urządzenia, brak tzw. „zawieszenia” software, niższy poziom poboru energii elektrycznej czy…
Zamawiający nie wyraża zgody.
4Dotyczy wzoru §5 ust. 5 Biorąc pod uwagę, że oferowany asortyment jest produkowany w kraju innym niż Polska, zwracamy się do Zamawiającego z wnioskiem o dopuszczenie, wyrobów posiadających etykiety zarówno na opakowaniu zbiorczym jak i indywidualnym w języku angielskim oraz symbole zharmonizowane - "Symbole graficzne do oznaczania wyrobów medycznych", które pozwalają na dokładną identyfikację produktu, numer jego serii, datę ważności, rozmiar, sterylność, metodę sterylizacji oraz wytwórcę? Zgodnie z obowiązującą ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r. poz. 974) art. 12 ust. 1 „ Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów oraz deklarację zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, w języku polskim albo przetłumaczone na język polski” oraz ust. 4 „Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez użytkowników niebędących laikami oraz wyrób, system lub zestaw zabiegowy udostępniony w celu używania przez użytkowników niebędących laikami ma deklarację zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, oraz etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów”.
Zamawiający wyraża zgodę.
5Dotyczy wzoru umowy §5 ust. 6-8 Kierując się zasadami zrównoważonego rozwoju, w tym dbając o pozytywny, jak najmniej oddziałujący na środowisko wpływ realizacji zamówienia – zwracamy się z prośbą o dopuszczenie przekazania wymaganych dokumentów w formie elektronicznej – poprzez wskazanie linku do strony internetowej, z której Zamawiający samodzielnie będzie mógł pobrać odpowiedni dokument oraz zdecydować o potrzebie/konieczności jego wydruku.
Zamawiający wyraża zgodę.
6Dotyczy wzoru umowy §9 Zwracamy się do Zamawiającego z wnioskiem o modyfikację postanowień dotyczących naliczania kar umownych za opóźnienie w realizacji przedmiotu zamówienia. Proponujemy, aby kary były naliczane za każdy dzień roboczy zwłoki. Naliczanie kar za dni robocze jest bardziej adekwatne do rzeczywistego harmonogramu prac i uwzględnia faktyczne możliwości wykonawcze Wykonawcy. W dni ustawowo wolne od pracy oraz weekendy, realizacja zamówienia może być ograniczona lub niemożliwa, co nie wynika z zaniedbania Wykonawcy, lecz z obowiązujących przepisów prawa pracy. Taka zmiana pozwoli na bardziej sprawiedliwe i proporcjonalne podejście do kwestii odpowiedzialności kontraktowej
Zamawiający nie wyraża zgody.
7Dotyczy opisu przedmiotu zamówienia: W związku z wejściem w życie nowego rozporządzenia unijnego oraz trwającego okresu przejściowego zwracamy się z prośbą o modyfikację zapisu na: „Certyfikat CE do diagnostyki medycznej in vitro potwierdzony Deklaracją Zgodności dla wyrobów do diagnostyki in vitro potwierdzającą zgodność z wymogami określonymi w dyrektywie 98/79/WE lub Rozporządzeniu (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnozy in vitro”
Zamawiający wyraża zgodę na zmianą zapisu.
8Pytanie dot punktu IV. Opis przedmiotu zamówienia Czy Zamawiający dopuści rozwiązanie obejmujące wolnostojący analizator wraz z zestawem odczynników do identyfikacji obecności DNA 14 typów hr-HPV pozwalającym na oznaczenie i indywidualne genotypowanie typów wirusa HPV16 i HPV18 i równoczesne wykrycie innych typów o wysokim stopniu ryzyka (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68) w puli w regionie L1 genomu HPV. Takie rozwiązanie jest traktowane jako równorzędne z detekcją HPV dla onkogenów E6/E7 co potwierdzają zalecenia i zatwierdzone badania walidacyjne przez odpowiednie organy regulacyjne, co oznacza, że obydwie konstrukcje testów wykazały porównywalną czułość i swoistość. Dopuszczenie takiego rozwiązania znacząco zwiększy konkurencyjność postępowania oraz umożliwi większej liczbie wykonawców złożenie oferty. Obecny zapis w specyfikacji istotnych warunków zamówienia preferuje jedno konkretne rozwiązanie, co świadczy o ograniczeniu konkurencji i naruszeniu zasad PZP wyrażonych w art. 16 oraz w art. 99 ust. 4 PZP. Pierwotne postanowienia Zamawiającego wyraźnie faworyzujące jedną firmę blokują możliwość innym dostawcom spełniającym wymogi programu badań przesiewowych w kierunku zakażenia HPV w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ) oferowania nowoczesnych rozwiązań. Prosimy o wyodrębnienie podłoży do LBC Surepath i części związanej z wykonaniem testu LBC na posiadanym przez Zamawiającego aparacie Totalys SlidePrep w ramach odrębnego pakietu oraz modyfikację formularza asortymentowo-cenowego umożliwiającą zaoferowanie równoważnego rozwiązania Podnosimy zasadność wyłączenia podłóż do osobnego pakietu, by umożliwić start w postępowaniu innym wykonawcom Zamawiający realizuje umowę z NFZ na świadczenia ETAP DIAGNOSTYCZNY II (HPV oraz LBC) - Program profilaktyki raka szyjki macicy. https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/komunikat-dla- swiadczeniodawcow,8796.html Zgodnie z tym programem świadczenia są refundowane i rozliczane w dwóch etapach: 1. w oparciu o Test HPV jako realizacja etapu diagnostycznego II lub 2. w oparciu o podłoże i wymazówkę stanowiące wyroby medyczne niezbędne do pobrania i utrwalenia materiału, które zostały uwzględnione przez AOTMiT w kalkulacji kosztów pobrania materiału do badania, a tym samym zostały uwzględnione w wycenie nowych produktów rozliczeniowych przypisanych do etapu podstawowego programu (w odróżnieniu od programu diagnostycznego II). Zatem wprowadzanie obu rodzajów odrębnie rozliczanych świadczeń, testu HPV i testu LBC, do jednego pakietu utrudnia rozdzielenie odrębnie raportowanych świadczeń oraz ogranicza możliwość startu w postępowaniu wykonawców, którzy są dostawcami rozwiązań w ramach narodowego programu profilaktyki raka szyjki macicy. Podział na dwa pakiety nie wpłynie na zwiększenie liczby systemów (analizatorów), bowiem wykonawcy oferujący test HPV posiadają testy kompatybilne z wymaganym przez Zamawiającego podłożem i nie wymagają dostawy innego aparatu do testu LBC. Podział…
Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza, jednocześnie podtrzymuje zapisy SWZ. Zamawiający (Narodowy Instytut Onkologii) jako nadrzędny cel stawiamy, aby wyniki wydawane pacjentom spełniały najnowsze i najważniejsze międzynarodowe wytyczne. Zgodnie z publikacją: „ Applying Results of Extended Genotyping to Management of Positive Cerviovaginal Human Papillomavirus Test Results: Endurong Guidelies” wskazano zasadność rozszerzonego genotypowania HPV. Wskazano korelację zakażenia wirusem HPV z procentowym prawdopodobieństwem rozwoju zmian nowotworowych. Test podający na wyniku genotypowanie tylko HPV16 i HPV18 oraz pozostałe 12 genotypów nie spełnia ocekowań naszych pacjentów oraz lekarzy.

Historia zmian

18.09.2026 — ogłoszenie o zamówieniu
05.10.2026 — sprostowanie
08.10.2026 — sprostowanie
08.10.2026 — modyfikacja dokumentacji (2 modyfikacje dokumentacji)
21.10.2026 — modyfikacja dokumentacji (2 modyfikacje dokumentacji)
21.10.2026 — upływ terminu składania ofert
Janusz wypełni Twoje przetargiWgraj SWZ — dostaniesz warunki, wycenę i komplet dokumentów. 14 dni za darmo, bez karty.
Wypróbuj 14 dni