Przeprowadzenie konsultacji, które mają na celu przygotowanie dokumentacji produktu ATMP

Kto wygrał, za ile i ilu było chętnych.

• Usługa ekspercka (doradztwo regulacyjne): wsparcie w przygotowaniu dokumentacji produktu ATMP (m.in. strategii kontroli procesu, krytycznych parametrów procesu) niezbędnej do konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA), w wymiarze do 180 godzin konsultacji eksperckich, świadczone zdalnie lub stacjonarnie.

Zakres prac obejmuje udział w spotkaniach i telekonferencjach, przegląd dokumentacji źródłowej, opracowywanie list pytań do EMA, przygotowywanie matryc ryzyk oraz redakcję dokumentów jakościowych (CMC/IMPD/briefing package).

Zamówienie dotyczy bardzo specjalistycznego doradztwa w obszarze regulacji leków terapii zaawansowanej (ATMP) oraz współpracy z Europejską Agencją Leków, co wymaga unikalnych kompetencji eksperckich i doświadczenia w procesach rejestracyjnych.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

• Cena brutto za 1 godzinę konsultacji – waga 40 pkt.
• Doświadczenie osób skierowanych do realizacji zamówienia – waga 60 pkt.
• 2.1 Doświadczenie w projektach ATMP (tkanka chrzęstna): 5 pkt.
• 2.2 Doświadczenie w projektach ATMP (tworzenie wniosku): 10 pkt.
• 2.3 Doświadczenie w projektach ATMP (wniosek zarejestrowany): 10 pkt.
• 2.4 Udział w interakcjach z organami regulacyjnymi: 10 pkt.
• 2.5 Doświadczenie po stronie organu regulacyjnego: 5 pkt.
• 2.6 Ocena wniosku rejestracyjnego ATMP (po stronie Regulatora): 20 pkt.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

• Kary umowne: w treści zapytania brak szczegółowych zapisów dotyczących stawek procentowych za konkretne naruszenia;
• Odstąpienie od umowy: Zamawiający zastrzega możliwość unieważnienia postępowania oraz prawo do zakończenia postępowania bez wyboru Wykonawcy;
• Inne sankcje: odmowa odbioru prac w przypadku rezultatów niezgodnych ze zleceniem, posiadających braki merytoryczne lub nieprzydatnych do realizacji Projektu, z obowiązkiem poprawy przez Wykonawcę bez dodatkowego wynagrodzenia.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi