Świadczenie eksperckiego wsparcia w przygotowaniu procedur Scientific Advice z Europejską

Usługa eksperckiego wsparcia regulacyjnego w przygotowaniu procedur Scientific Advice z EMA i/lub właściwymi organami krajowymi dla projektu PEARL (innowacyjny produkt ATMP do regeneracji chrząstki), realizowana w formie zleceń cząstkowych zleconych e-mailem.

• 1 zespół ekspertów (min. 2 osoby z łącznym doświadczeniem w interakcjach regulacyjnych wysokiego szczebla i w dokumentacji ATMP Module 3/4) świadczący konsultacje w maksymalnym limicie 500 godzin przez okres do 31 sierpnia 2029 r.
• Doradztwo i prace studyjne: przegląd dokumentacji, danych i materiałów przekazanych przez Zamawiającego pod kątem przygotowania do Scientific Advice oraz spotkań z EMA/organami krajowymi.
• Opracowanie rezultatów: raporty, notatki, komentarze eksperckie, prezentacje, matryce luk i ryzyk, listy pytań do regulatorów, uzasadnienia naukowe, rekomendacje strategiczne, projekty i wersje robocze dokumentów regulacyjnych (Scientific Advice, PRIME, CTA, dossier MAA, dane jakościowe i przedkliniczne dla ATMP), podsumowania spotkań i listy działań.
• Udział ekspertów w spotkaniach roboczych, warsztatach, telekonferencjach z Zamawiającym oraz spotkaniach doradczych z EMA, głównie zdalnie (angielski jako podstawowy język dokumentacji merytorycznej).
• Prowadzenie ewidencji czasu pracy i przekazywanie wyników partiami do odbioru przez Zamawiającego, z przeniesieniem autorskich praw majątkowych do rezultatów.

Zamówienie wymaga specjalistycznej, strategicznej wiedzy regulacyjnej z zakresu ATMP (EMA/FDA) udokumentowanej dziesiątkami interakcji wysokiego szczebla, obejmuje wytwarzanie złożonej dokumentacji rejestracyjnej i prowadzona jest w formule rozliczenia godzinowego do 500 h z oceną doświadczenia ekspertów.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

• Kary umowne: w projekcie umowy (załącznik nr 1 do zapytania).
• Zmiana eksperta: dopuszczalna wyłącznie na osobę o kwalifikacjach nie gorszych niż zastępowana, za zgodą Zamawiającego.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi