Czas realizacji: umowa od dnia podpisania do 31 sierpnia 2029 r.; prace etapowe, max 500 godzin konsultacji.
6
Warunki udziału
Widoczne 50%
Potencjał osobowy — Zespół Ekspertów: co najmniej 2 osoby skierowane do realizacji umowy, posiadające doświadczenie w zakresie ATMP.
Doświadczenie interakcji regulacyjnych (1.1): łącznie co najmniej 10 interakcji wysokiego szczebla (Scientific Advice, MAA pre-submission, PRIME, MAA).
Doświadczenie Module 3 / CMC MAA (1.2): strategiczne wsparcie dokumentacji ATMP Module 3 (planowanie, opracowanie, przegląd, doradztwo, odpowiedzi na listy pytań) lub ocena CMC w MAA dla ATMP na rzecz organu regulacyjnego.
Kary umowne: w projekcie umowy (załącznik nr 1 do zapytania). - Zmiana eksperta: dopuszczalna wyłącznie na osobę o kwalifikacjach nie gorszych niż zastępowana, za zgodą Zamawiającego.
9
Inne zapisy
Widoczne 50%
Czas realizacji: umowa od dnia podpisania do 31 sierpnia 2029 r.
Podwykonawstwo: dopuszczone wyłącznie po zgodzie Zamawiającego, bez obniżenia jakości i bez obejścia warunków/kryteriów.
Zmiana eksperta: dopuszczalna za zgodą Zamawiającego, wyłącznie na osobę o kwalifikacjach i doświadczeniu nie gorszych niż zastępowana.
Własność intelektualna: przeniesienie autorskich praw majątkowych do rezultatów bez ograniczeń terytorialnych i czasowych, w tym prawo zależne, pola eksploatacji obejmują przekazywanie regulatorom i instytucji finansującej.
Z każdej z 11 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 18 zdań — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Usługa eksperckiego wsparcia regulacyjnego w przygotowaniu procedur Scientific Advice z EMA i/lub właściwymi organami krajowymi dla projektu PEARL (innowacyjny produkt ATMP do regeneracji chrząstki), realizowana w formie zleceń cząstkowych zleconych e-mailem.
1 zespół ekspertów (min. 2 osoby z łącznym doświadczeniem w interakcjach regulacyjnych wysokiego szczebla i w dokumentacji ATMP Module 3/4) świadczący konsultacje w maksymalnym limicie 500 godzin przez okres do 31 sierpnia 2029 r.
Doradztwo i prace studyjne: przegląd dokumentacji, danych i materiałów przekazanych przez Zamawiającego pod kątem przygotowania do Scientific Advice oraz spotkań z EMA/organami krajowymi.
Opracowanie rezultatów: raporty, notatki, komentarze eksperckie, prezentacje, matryce luk i ryzyk, listy pytań do regulatorów, uzasadnienia naukowe, rekomendacje strategiczne, projekty i wersje robocze dokumentów regulacyjnych (Scientific Advice, PRIME, CTA, dossier MAA, dane jakościowe i przedkliniczne dla ATMP), podsumowania spotkań i listy działań.
Udział ekspertów w spotkaniach roboczych, warsztatach, telekonferencjach z Zamawiającym oraz spotkaniach doradczych z EMA, głównie zdalnie (angielski jako podstawowy język dokumentacji merytorycznej).
Prowadzenie ewidencji czasu pracy i przekazywanie wyników partiami do odbioru przez Zamawiającego, z przeniesieniem autorskich praw majątkowych do rezultatów.
Projekt unijny, z którego finansowane jest to zamówienie
Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu
Beneficjent
ARTHEC SPÓŁKA AKCYJNA
Program
Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki
Działanie
Fundusz Wsparcia Technologii Krytycznych
Budżet całego projektu
28 415 532 zł
Dofinansowanie z UE
18 284 861 zł (64,79%)
Okres realizacji
2025-09-08 – 2029-01-31
Kwoty dotyczą całego projektu, nie tego pojedynczego zamówienia — jeden projekt zwykle obejmuje wiele zakupów. Numer umowy: FENG.05.01-IP.01-000X/25. Dane z listy projektów Funduszy Europejskich 2021–2027 (Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, stan na 2026-08-05).
