Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN
Usługa: badanie kliniczne OPTIC – Lublin
Uniwersytet Medyczny w Lublinie3 aktualne · 234 w archiwum·NIP 7120106911·lubelskie
Składanie ofert: 20 sierpnia 2024
Przedmiot zamówienia
AI- Usługa CRO: organizacja i nadzór nad niekomercyjnym badaniem klinicznym fazy Ib/III (OPTIC) w 6 ośrodkach w Polsce, z udziałem 72–76 pacjentów, z dokumentacją eTMF/TMF, ISFs oraz planami (rekrutacji, monitorowania, bezpieczeństwa, SAP).
- System eCRF/IWRS: konfiguracja, hostowanie 24/7/365, walidacja, szkolenia, help desk, eksport danych.
- Monitorowanie: wizyty w ośrodkach, raportowanie bezpieczeństwa (SUSAR, DSUR), rejestracja w EudraVigilance/CTIS, kontrola eCRF.
- Zamknięcie: raport końcowy CSR, analizy statystyczne, archiwizacja, przekazanie danych Zamawiającemu.
Trudność: wysoka
Pełna usługowa obsługa badania klinicznego fazy Ib/III z systemem eCRF/IWRS, raportowaniem bezpieczeństwa i koordynacją 6 ośrodków wymaga specjalistycznej wiedzy z zakresu ICH GCP, hematologii i zarządzania danymi klinicznymi.
Terminy realizacji
Przekazanie danych archiwalnych
30 dni od zakończenia projektu
30 dni od zakończenia projektu
Warunki udziału
AI1Zdolność zawodowa — doświadczenie w monitorowaniu niekomercyjnych badań klinicznych: inicjacja ośrodków, koordynacja i monitorowanie, zakończenie i rozliczenia
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
Termin składania ofert przypada na okres wakacyjny (20 sierpnia)
Termin w okresie wakacyjnym (lipiec-sierpień) może ograniczać liczbę oferentów ze względu na urlopy.
Pytania i odpowiedzi
0Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi
Historia zmian
16.07.2024 — publikacja ogłoszenia
20.08.2024 — upływ terminu składania ofert