Finansowanie: projekt head-to-head, konkurs ABM/2023/1, umowa nr 2023/ABM/01/00072 z 27.03.2024 r.
5
Terminy
Pełna treść
Termin wykonania: wskazany w rozdziale VIII SWZ (od podpisania umowy). - Archiwizacja danych: przekazanie zarchiwizowanych danych w ciągu 30 dni od daty zakończenia projektu.
6
Warunki udziału
Pełna treść
Zdolność zawodowa: doświadczenie w monitorowaniu niekomercyjnych badań klinicznych — inicjacja ośrodków, koordynacja i monitorowanie, zakończenie i rozliczenia (formularz w Załączniku nr 2 SWZ)
9
Inne zapisy
Widoczne 50%
Dane po zakończeniu: przekazanie pełnej dokumentacji i danych z systemów; zarchiwizowane dane w ciągu 30 dni od zakończenia projektu.
Standard dokumentów elektronicznych: wymogi WCAG 2.1.
Podwykonawstwo: dopuszczone — wykaz części i firm w ofercie.
Z każdej z 7 sekcji pokazujemy połowę. Załóż darmowe konto, żeby odsłonić pozostałe 4 zdania — pełne warunki udziału, dokumenty i analizę ryzyka Janusza. Bez karty, 14 dni za darmo.
14 dni za darmo Bez karty płatniczej Rezygnacja w 1 klik
Opis przedmiotu zamówienia
Streszczenie AI · Janusz
Usługa CRO: organizacja i nadzór nad niekomercyjnym badaniem klinicznym fazy Ib/III (OPTIC) w 6 ośrodkach w Polsce, z udziałem 72–76 pacjentów, z dokumentacją eTMF/TMF, ISFs oraz planami (rekrutacji, monitorowania, bezpieczeństwa, SAP).
System eCRF/IWRS: konfiguracja, hostowanie 24/7/365, walidacja, szkolenia, help desk, eksport danych.
Monitorowanie: wizyty w ośrodkach, raportowanie bezpieczeństwa (SUSAR, DSUR), rejestracja w EudraVigilance/CTIS, kontrola eCRF.
Zamknięcie: raport końcowy CSR, analizy statystyczne, archiwizacja, przekazanie danych Zamawiającemu.
