Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe – Kiełpin

Kto wygrał, za ile i ilu było chętnych.

Zamówienie jest jednoczęściowe (usługa). Wykonawca ma wytworzyć 100 g substancji payload-linker CPL414145 w standardzie GMP wraz z pełnym pakietem prac przygotowawczych i kontrolnych:

• Adaptacja procesu – wstępne próby laboratoryjne (5–10 g) w celu odtworzenia i optymalizacji syntezy.
• Szarża demonstracyjna non-GMP (~50 g) – wygenerowanie materiału referencyjnego i potwierdzenie skalowania.
• Badania bezpieczeństwa procesowego (kalorymetria) i modelowanie mieszania w VisiMix.
• Rozwój i walidacja metod analitycznych (czystość, zawartość, zanieczyszczenia, rozpuszczalniki, jony, woda) zgodnie z wytycznymi ICH.
• Synteza markerów zanieczyszczeń oraz wytworzenie i kwalifikacja standardu referencyjnego CPL414145.
• Kampania produkcyjna cGMP całej sekwencji liniowej (w tym etap HPAPI w hermetyzowanej strefie) – finalnie 100 g substancji, dokumentacja MBR i dwujęzyczne raporty z serii.
• Testy zwalniające i certyfikaty analizy (CoA) w języku polskim i angielskim, zatwierdzone przez QA.
• Pełny program badań stabilności w komorach klimatycznych według planu harmonogramowego, z dwujęzycznymi raportami.

Zamówienie wymaga zaawansowanej wiedzy z chemii organicznej, doświadczenia w skalowaniu syntezy i pracach w warunkach GMP/HPAPI, pełnego rozwoju i walidacji metod analitycznych oraz realizacji badań stabilności – wszystko w jednym, ściśle określonym harmonogramie do 31.12.2026 r.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

• Kary umowne: nie wskazano w treści SWZ — brak zapisów o stawkach procentowych, limitach ani przesłankach kar.

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi