ZP/CZD/063/26 Usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN (...)

Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie art. 132 ustawy Pzp (tekst jedn. Dz.U.2024 poz.1320 z późn. zm.). Zamawiający nie przewiduje zastosowania procedury, o której mowa w **art.

Zamawiający nie określił w SWZ wartości szacunkowej zamówienia ani kwoty, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia. Cena oferty musi być wyrażona w złotych polskich (PLN), a zamawiający nie przewiduje rozliczeń w walucie obcej. Cena brutto musi uwzględniać wszystkie koszty związane z realizacją przedmiotu zamówienia.

Termin składania ofert: 15 czerwca 2026 r., godz. 08:55 (s. 9). Otwarcie ofert: 15 czerwca 2026 r., godz. 09:00 (s. 9). Termin związania ofertą: 90 dni – do 12 września 2026 r., z możliwością jednorazowego przedłużenia o max 60 dni (s. 6). Termin wykonania zamówienia (realizacja umowy): 48 miesięcy od daty podpisania umowy (Rozdział V, s. 3). Dodatkowo, przygotowanie pełnej dokumentacji IMPD dla placebo – do 28.08.2026 (s.

Zamawiający określił jeden warunek udziału w postępowaniu:

1. Uprawnienia do prowadzenia działalności gospodarczej/zawodowej – Wykonawca musi posiadać aktualne zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Dla Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie warunek ten będzie spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie posiada takie zezwolenie i zrealizuje usługi, do których te uprawnienia są wymagane. Zamawiający nie określił warunków dotyczących:

Ocena ofert dokonywana jest wyłącznie na podstawie kryterium ceny o wadze 100%. Szczegóły:

• Kryterium: Cena oferty brutto
• Waga: 100% (100 punktów)

• Kary umowne za zwłokę w realizacji usługi: 0,2% wartości brutto niewykonanej/nienależycie wykonanej usługi za każdy rozpoczęty dzień zwłoki
• Kary umowne za odstąpienie od umowy przez Zamawiającego z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy: 10% wynagrodzenia umownego brutto
• Kary umowne za odstąpienie od umowy przez Wykonawcę: 10% wynagrodzenia umownego brutto niezrealizowanej części umowy
• Kary umowne za uniemożliwienie przeprowadzenia audytu: 10% wynagrodzenia umownego brutto, za każdy rozpoczęty dzień zwłoki
• Maksymalna wartość wszystkich kar umownych: 20% łącznej wartości umowy brutto

Podwykonawstwo – Wykonawca może powierzyć część zamówienia podwykonawcom, ale każda zmiana podwykonawcy wymaga pisemnej akceptacji Zamawiającego w terminie 7 dni. Warunkiem zapłaty wynagrodzenia jest przedstawienie dowodu zapłaty podwykonawcy. Wykonawca odpowiada za działania podwykonawcy jak za własne. Zmiany umowy – Strony mogą zmienić umowę m.in. w przypadku: przyczynienia się Zamawiającego do opóźnienia, siły wyższej, zmiany przepisów, obniżenia ceny, wydłużenia terminu płatności, doprecyzowania umowy, niewykorzystania wartości umowy (możliwe przedłużenie). Zmiana wymaga zgody obu stron pod rygorem nieważności na piśmie. Audyt – Wykonawca umożliwia audyt pomieszczeń, dokumentacji i systemu jakości na każde żądanie Zamawiającego. Audyt może być przeprowadzony przed, w trakcie i do 3 lat po wykonaniu umowy. W przypadku stwierdzenia niezgodności Wykonawca podejmuje działania naprawcze. Inspekcje – Wykonawca zobowiązany powiadomić Zamawiającego o każdej inspekcji właściwych organów dotyczącej Usług. Każda krytyczna niezgodność wpływająca na jakość/bezpieczeństwo produktu musi być zgłoszona niezwłocznie. Dokumentacja i archiwizacja – Wykonawca przechowuje i archiwizuje dokumenty przez 5 lat od zakończenia badania. Miesiąc przed upływem terminu archiwizacji zawiadamia Zamawiającego.

Dokumenty składane wraz z ofertą (obowiązkowo przez każdego Wykonawcę):

• Oświadczenie JEDZ (art. 125 ust. 1 Pzp) – wg załącznika nr 4 do SWZ
• Formularz ofertowy – wg załącznika nr 3 do SWZ
• Formularz cenowy – wg załącznika nr 5 do SWZ
• Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu (art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 pkt 1–3 ustawy o przeciwdziałaniu wspieraniu agresji na Ukrainę) – wg załącznika nr 6 do SWZ
• Odpis lub informacja z KRS, CEiDG lub innego właściwego rejestru – potwierdzająca umocowanie osoby działającej w imieniu Wykonawcy Dokumenty składane wraz z ofertą tylko w określonych sytuacjach (dokumenty warunkowe):

Brak opublikowanych pytań i odpowiedzi w treści SWZ. Zamawiający przewiduje możliwość składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ — wnioski złożone nie później niż na 14 dni przed upływem terminu składania ofert podlegają obowiązkowemu wyjaśnieniu, które zostanie udostępnione na stronie internetowej prowadzonego postępowania.