Badanie bezpieczeństwa stosowania u kotów – Kraków

Kto wygrał, za ile i ilu było chętnych.

Przeprowadzenie badania bezpieczeństwa produktu komórkowego (allogeniczne komórki macierzyste) stosowanego w przewlekłym zapaleniu nerek u kotów — Target Animal Safety Study (TAS) wg wytycznych VICH GL 43, w laboratorium GLP na terenie UE, z pełną obsługą organizacyjno-dokumentacyjną (wybór ośrodka, komisja etyczna, plan badania, raport końcowy) oraz monitoringiem i zarządzaniem produktem.

Zakres badania:

• 3 grupy badane po 8 kotów (rasa europejska, 1–3 lata) — łącznie 24 koty + 4 koty rezerwowe
• 2 podania dożylne produktu komórkowego
• czas trwania ok. 120 dni (ok. 90 dni obserwacji po ostatnim podaniu)
• codzienna obserwacja stanu zdrowia, miejsca wstrzyknięcia, spożycia pokarmu i kału; cotygodniowy pomiar masy ciała
• 4 punkty czasowe: hematologia i koagulacja, biochemia, analiza moczu, próbki krwi do oceny odpowiedzi immunologicznej

Prawo opcji (elementy dodatkowe, uruchamiane fakultatywnie): dodatkowa grupa kotów naïve lub non-naïve (po 8 szt.), przedłużenie obserwacji do +240 dni, dodatkowe podania produktu (do 48 szt.), dodatkowe badania krwi/moczu/próbek (do 88 szt. każde), sekcje i histopatologia (do 32 szt.).

Badanie przedkliniczne GLP na zwierzętach docelowych (koty) wymaga specjalistycznego ośrodka GLP w UE, zgody komisji etycznej, zgodności z VICH GL 43, wielomiesięcznej koordynacji weterynaryjno-logistycznej oraz rozliczania fakultatywnego zakresu opcji.

Wagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.

Sygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.

Brak istotnych sygnałów ostrzegawczych.

• Inne sankcje (odstąpienie, unieważnienie, prawo poprawy omyłek): Zamawiający zastrzega możliwość odstąpienia od zawarcia umowy

Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.

Zamawiający nie opublikował pytań ani odpowiedzi