Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN760867-2026
Endoprotezy stawu kolanowego z systemem i materiałami – Kraków
Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.13 aktualnych · 295 w archiwum·NIP 6783105119·małopolskie
Składanie ofert: 10 listopada 2026 · Wadium: 142 000 zł
Przedmiot zamówienia
AI- Część A (dostawa): endoprotezy stawu kolanowego — ok. 4,4 tys. komponentów (elementy udowe, piszczelowe, wkładki, przedłużki, rzepki) w czterech pakietach, z deponowanymi zestawami narzędzi i implantów.
- Część B (najem): robotyczny system do endoprotezoplastyki stawu kolanowego i biodrowego z akcesoriami (robot, jednostka optyczna, znacznik rentgenowski) oraz zestawami narzędzi chirurgicznych, z szkoleniami personelu.
- Część C (dostawa): materiały zużywalne — zestawy markerów odblaskowych, sterylne obłożenia ramienia i monitora robotycznego oraz mocowania.
Trudność: wysoka
Zamówienie łączy dostawę tysięcy komponentów implantów, najem robota chirurgicznego z akcesoriami i materiały zużywalne, z krótkimi terminami dostaw i koordynacją z blokiem operacyjnym.
Terminy realizacji
Termin realizacji
Dostawa endoprotez: 36 m-cy od zawarcia umowy; deponowanie w banku implantów do 5 dni roboczych; realizacja zamówień do 48 h (awaryjne do 24 h). Najem: 36 m-cy lub do końca umowy sprzedaży endoprotez (co pierwsze); dostawa w 14 dni. Materiały zużywalne: 36 m-cy lub do końca umowy sprzedaży endoprotez (co pierwsze); dostawy do 3 dni roboczych (awaryjne do 24 h).
Dostawa endoprotez: 36 m-cy od zawarcia umowy; deponowanie w banku implantów do 5 dni roboczych; realizacja zamówień do 48 h (awaryjne do 24 h). Najem: 36 m-cy lub do końca umowy sprzedaży endoprotez (co pierwsze); dostawa w 14 dni. Materiały zużywalne: 36 m-cy lub do końca umowy sprzedaży endoprotez (co pierwsze); dostawy do 3 dni roboczych (awaryjne do 24 h).
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena
100%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
SWZ zmodyfikowany 7 dni po udostępnieniu dokumentów
Późna modyfikacja specyfikacji może sugerować dostosowanie wymagań pod konkretnego wykonawcę lub celowe utrudnienie konkurencji, która przygotowała ofertę na pierwotną wersję SWZ.
Kary i sankcje
AI- Kary umowne: Załączniki nr 3A, 3B, 3C. - Wadium: 142 000,00 zł (całość zamówienia), przed upływem terminu składania ofert.
Pytania i odpowiedzi
24Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Zwracamy się z uprzejmą prośbą o modyfikację Formularza Cenowego poprzez usunięcie wymogu podawania pełnego kodu UDI w odniesieniu do oferowanych wyrobów medycznych i dopuszczenie w to miejsce podania kodu EAN?
Zgodnie z SWZ.
Jednocześnie Zamawiający informuje, że zgodnie z art. 135 ust. 6 ustawy Pzp, na stronie internetowej www.szpitalrydygier.pl, https://ezamowienia.gov.pl/pl/zamieścił niniejsze wyjaśnienia treści Specyfikacji.
1Dotyczy Załącznika 1B do SWZ:
Czy w pkt 2 parametrów techniczno-użytkowych granicznych robota, tj.: Dostępność min. trzech trybów pracy:
1) kinematyczny bezkosztowy (imageless – bez przedoperacyjnego obrazowania i bezkosztowego importu danych),
2) z wykorzystaniem importu danych z dwuwymiarowych zdjęć RTG
Nastąpiła omyłka pisarska? W uszczegółowieniu tego punktu Zamawiający wymienia dwa tryby pracy (ppkt 1 oraz ppkt 2). Czy w
związku z tym Zamawiający zmieni zapis na „ Dostępność min. dwóch trybów pracy”, w miejsce „Dostępność min. trzech trybów
pracy”?
Zgodnie z modyfikacją załącznik nr 1 do SWZ oraz treścią załącznika nr 1 do nin pisma.
21. Czy w związku z obiektywną przeszkodą oraz nieistnieniem podstawy prawnej dla wymogu przekazywania Zamawiającemu kodów UDI na etapie składania oferty, Zamawiający odstąpi od wskazanego wymogu?
(i) zwracamy uwagę, że przekazanie kodów UDI oferowanych wyrobów na etapie składania ofert przetargowych jest w wielu przypadkach niemożliwe z przyczyn obiektywnych. Zgodnie z art. 27 ust. 1 Rozporządzenia UE 2017/745 Kod UDI każdego wyrobu medycznego składa się z dwóch części: UDI – DI, który jest niezmiennym kodem identyfikacji produktu (część stała) i Kodu UDI – PI, który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu (część zmienna – może zawierać elementy zmienne dla każdego wyrobu lub każdej partii wyrobów np. dzień produkcji lub datę ważności). W związku z powyższym kod UDI w ramach jednego modelu wyrobu medycznego będzie ulegać zmianie w zależności od dnia lub miejsca, w którym dany egzemplarz wyrobu został wyprodukowany (tak jak np. numer partii lub numer seryjny produktu); podanie kodu UDI wyrobu na etapie ofertowania bardzo często nie jest możliwe, gdyż niektóre egzemplarze wyrobów na moment ofertowania nie zostały jeszcze wyprodukowane i ich numery UDI jeszcze nie są znane;
(ii) Zgodnie z art. 27 ust. 8 i 9 Rozporządzenia UE 2017/745 Instytucje zdrowia publicznego (m.in. podmioty lecznicze) oraz przedsiębiorcy są zobowiązani do przechowywania kodów UDI wyłącznie w stosunku do wyrobów medycznych klasy III do implantacji; podmioty lecznicze i przedsiębiorcy nie mają obowiązku przechowywania kodów UDI wyrobów innych niż wyroby medyczne do implantacji klasy III;
(iii) Zgodnie z art. 27 ust. 9 Rozporządzenia UE 2017/745 obowiązek przechowania kodów UDI przez podmioty lecznicze dotyczy wyłącznie wyrobów medycznych klasy III do implantacji, które zostały dostarczone do danego podmiotu leczniczego; wymóg nie dotyczy wyrobów, które zostały zaoferowane lub nawet zamówione, ale nie zostały jeszcze dostarczone do podmiotu leczniczego (np. objęte ofertą przetargową);
(iv) z uwagi na powyższe, wymóg wskazania na etapie ofertowania kodów UDI oferowanych wyrobów stanowi naruszenie art. 106 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, który wyraża zasadę żądania wyłącznie przedmiotowych środków dowodowych. Taki wymóg nie ma znaczenia dla oceny legalności i dopuszczalności obrotu wyrobem i nie jest adekwatny do przedmiotu zamówienia, co prowadzi do wniosku, że stanowi całkowicie zbędne obciążenie po stronie wykonawcy.
Zamawiający dopuszcza podanie części niezmiennej kodu UDI- czyli kodu UDI-DI.
3Czy w związku z nieistnieniem podstawy prawnej wymogu przedstawienia kopii powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako przedmiotowego środka dowodowego,
Zamawiający odstąpi od wskazanego wymogu?
(i) od 1 lipca 2023 r. system powiadomień funkcjonujący na podstawie przepisów nieobowiązującej już ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych został zastąpiony internetową bazą danych – prowadzonym przez URPL Wykazem
dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wskazany system, będący domyślnym sposobem informowania URPL o udostępnianych na rynku wyrobach medycznych nie
przewiduje możliwości wygenerowania dokumentu potwierdzającego złożenie w urzędzie takiej informacji;
(ii) obowiązek powiadamiania URPL przez dystrybutorów wyrobów medycznych dotyczy wyłącznie dystrybutorów, którzy jako
pierwsi wprowadzają dany wyrób medyczny do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wymaganie przedstawienia
kopii powiadomienia może wobec tego stanowić formę dyskryminacji rodzimych przedsiębiorców – dystrybutorów, którzy działają
wyłącznie na polskim rynku oraz pośrednio także wyrobów medycznych polskiej produkcji;
(iii) powiadomienie wysyłane do URPL ma charakter wyłącznie informacyjny i nie prowadzi do rejestracji wyrobu, ani do wydania
jakiejkolwiek decyzji o dopuszczeniu do obrotu, co zostało wyraźnie podkreślone w Komunikacie Prezesa URPL z dnia 27
września 2023 r. w sprawie statusu zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych. W wymienionym komunikacie, Prezes
URPL zwraca uwagę, że dokumentami, które potwierdzają spełnienie przez dany wyrób medyczny wymogów określonych w
przepisach Rozporządzenia UE 2017/745 są wystawiona przez producenta deklaracja zgodności lub certyfikat jednostki
notyfikowanej, jeżeli jest wymagany. Złożenie do URPL powiadomienia w żaden sposób nie potwierdza zgodności danego wyrobu
medycznego z przepisami Rozporządzenia 2017/745, ustawy o wyrobach medycznych, czy jakiegokolwiek innego aktu prawnego
– tak jak wspomniano, ma ono charakter wyłącznie informacyjny;
(iv) z uwagi na wskazany wyżej charakter powiadomienia, wymóg przedstawienia jego kopii może stanowić naruszenie art. 106
ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, który wyraża zasadę żądania wyłącznie przedmiotowych
środków dowodowych. Taki wymóg nie ma znaczenia dla oceny legalności i dopuszczalności obrotu wyrobem i nie jest adekwatny
do przedmiotu zamówienia, co prowadzi do wniosku, że stanowi całkowicie zbędne obciążenie po stronie wykonawcy.
Brak zgody na zmianę.
4Czy w miejsce Dokumentów potwierdzających spełnienie wymagań ustawy o wyrobach medycznych Zamawiający wyrazi zgodę
na złożenie oświadczenia o treści: Wykonawca oświadcza, iż dysponuje kompletem aktualnych dokumentów dopuszczających
przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia,
wydanych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Deklaracje Zgodności
producenta, certyfikaty CE), (tekst jednolity Dz. U. 2022, poz. 974) oraz że na każde żądanie przedstawi je Zamawiającemu.
Przystępując do postępowania Wykonawca zobowiązuje się do posiadania dokumentów dopuszczających do obrotu. Ze względu
na dużą ilość dokumentacji wnosimy jak powyżej.
Brak zgody na zmianę
5Czy Zamawiający dopuści etykiety i instrukcje w języku angielskim dla dostarczanych wyrobów medycznych co jest zgodne z
zapisami ustawy o wyrobach medycznych art. 12 ust. 4 i 5.
Zamawiający dopuszcza powyższe.
6Dot. Załącznika nr 3A
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmniejszenie kar umownych o których mowa w § 9 ust. 1 pkt b na 10% wartości brutto,
niewykonanej części Umowy?
Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę.
1Zwracamy się z uprzejmą prośbą o modyfikację Formularza Cenowego poprzez usunięcie wymogu podawania pełnego kodu UDI
w odniesieniu do oferowanych wyrobów medycznych i dopuszczenie w to miejsce podania kodu EAN?
Zgodnie z SWZ.
1Dotyczy Załącznika 1B do SWZ:
Czy w pkt 2 parametrów techniczno-użytkowych granicznych robota, tj.: Dostępność min. trzech trybów pracy:
1) kinematyczny bezkosztowy (imageless – bez przedoperacyjnego obrazowania i bezkosztowego importu danych),
2) z wykorzystaniem importu danych z dwuwymiarowych zdjęć RTG
Nastąpiła omyłka pisarska? W uszczegółowieniu tego punktu Zamawiający wymienia dwa tryby pracy (ppkt 1 oraz ppkt 2). Czy w związku z tym Zamawiający zmieni zapis na „ Dostępność min. dwóch trybów pracy”, w miejsce „Dostępność min. trzech trybów pracy”?
Zgodnie z modyfikacją załącznik nr 1 do SWZ oraz treścią załącznika nr 1 do nin pisma.
21. Czy w związku z obiektywną przeszkodą oraz nieistnieniem podstawy prawnej dla wymogu przekazywania Zamawiającemu
kodów UDI na etapie składania oferty, Zamawiający odstąpi od wskazanego wymogu?
(i) zwracamy uwagę, że przekazanie kodów UDI oferowanych wyrobów na etapie składania ofert przetargowych jest w wielu
przypadkach niemożliwe z przyczyn obiektywnych. Zgodnie z art. 27 ust. 1 Rozporządzenia UE 2017/745 Kod UDI każdego
wyrobu medycznego składa się z dwóch części: UDI – DI, który jest niezmiennym kodem identyfikacji produktu (część stała) i
Kodu UDI – PI, który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu (część zmienna – może zawierać elementy zmienne dla każdego
wyrobu lub każdej partii wyrobów np. dzień produkcji lub datę ważności). W związku z powyższym kod UDI w ramach jednego
modelu wyrobu medycznego będzie ulegać zmianie w zależności od dnia lub miejsca, w którym dany egzemplarz wyrobu został
wyprodukowany (tak jak np. numer partii lub numer seryjny produktu); podanie kodu UDI wyrobu na etapie ofertowania bardzo
często nie jest możliwe, gdyż niektóre egzemplarze wyrobów na moment ofertowania nie zostały jeszcze wyprodukowane i ich
numery UDI jeszcze nie są znane;
(ii) Zgodnie z art. 27 ust. 8 i 9 Rozporządzenia UE 2017/745 Instytucje zdrowia publicznego (m.in. podmioty lecznicze) oraz
przedsiębiorcy są zobowiązani do przechowywania kodów UDI wyłącznie w stosunku do wyrobów medycznych klasy III do
implantacji; podmioty lecznicze i przedsiębiorcy nie mają obowiązku przechowywania kodów UDI wyrobów innych niż wyroby
medyczne do implantacji klasy III;
(iii) Zgodnie z art. 27 ust. 9 Rozporządzenia UE 2017/745 obowiązek przechowania kodów UDI przez podmioty lecznicze
dotyczy wyłącznie wyrobów medycznych klasy III do implantacji, które zostały dostarczone do danego podmiotu leczniczego;
wymóg nie dotyczy wyrobów, które zostały zaoferowane lub nawet zamówione, ale nie zostały jeszcze dostarczone do podmiotu
leczniczego (np. objęte ofertą przetargową);
(iv) z uwagi na powyższe, wymóg wskazania na etapie ofertowania kodów UDI oferowanych wyrobów stanowi naruszenie art. 106
ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, który wyraża zasadę żądania wyłącznie przedmiotowych
środków dowodowych. Taki wymóg nie ma znaczenia dla oceny legalności i dopuszczalności obrotu wyrobem i nie jest adekwatny
do przedmiotu zamówienia, co prowadzi do wniosku, że stanowi całkowicie zbędne obciążenie po stronie wykonawcy.
Zamawiający dopuszcza podanie części niezmiennej kodu UDI- czyli kodu UDI-DI.
Historia zmian
09.10.2026 — ogłoszenie o zamówieniu
03.11.2026 — sprostowanie (Aktualny termin składania ofert 10.11.2026 godz. 9:00, Aktualny termin otwarcia 10.11.2026 godz. 10:00, Aktualny termin związania ofertą: Wykonawca jest związany ofertą do dnia 7 lutego 2027 r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.)
10.11.2026 — wyjaśnienia i modyfikacja dokumentacji (2 dokumenty z wyjaśnieniami · 4 modyfikacje dokumentacji)
10.11.2026 — upływ terminu składania ofert