Po terminiePrzetarg nieograniczony · PN335621-2026
Wytworzenie placebo i przepakowanie Revatio 10 mg/ml – Warszawa
Przedmiot zamówienia
AI- Część 1 (usługa): opracowanie i wytworzenie placebo – proszek do zawiesiny doustnej odwzorowujący wygląd, smak, zapach i stabilność Revatio 10 mg/ml, wraz z przygotowaniem pełnej dokumentacji IMPD, badaniami stabilności i mikrobiologicznymi, zakupem surowców i materiałów opakowaniowych, produkcją 200 opakowań placebo (butelka 125 ml + miarka 30 ml + strzykawka doustna 3 ml + tłok + łącznik), pakowaniem do opakowań zewnętrznych, etykietowaniem i zwolnieniem przez OW (QP) oraz dystrybucją do Apteki Szpitalnej IPCZD. + zakup, sprowadzenie z zagranicy i przepakowanie 1260 opakowań Revatio 10 mg/ml lub równoważnego do identycznych opakowań zewnętrznych, z etykietowaniem, zaślepieniem i wprowadzeniem randomizacyjnych kodów ID do systemu MitBrain.
Trudność: wysoka
Zamówienie łączy wytwarzanie placebo zgodnie z GMP, synchronizację z importem trudno dostępnego leku z zagranicy, wymóg pełnego zaślepienia pacjek oraz koordynację z jedynym ośrodkiem badawczym – wymaga doświadczenia w produkcji farmaceutycznej i obsługi badań klinicznych.
Warunki udziału
AI1Zezwolenie GIF — aktualne zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Kryteria wyboru oferty
AIWagi punktowe, według których zamawiający oceni oferty.
Cena oferty bruttoformuła homograficzna malejąca
100%
Czerwone flagi
AISygnały, na które warto zwrócić uwagę przed startem.
SWZ zmodyfikowany 11 dni po udostępnieniu dokumentów
Późna modyfikacja specyfikacji może sugerować dostosowanie wymagań pod konkretnego wykonawcę lub celowe utrudnienie konkurencji, która przygotowała ofertę na pierwotną wersję SWZ.
Kary i sankcje
AI- Kary umowne (projekt umowy, zał. nr 2 SWZ): zwłoka — 0,2% brutto/dzień; odstąpienie — 10% brutto niezrealizowanej części; audyt — 0,1% brutto/dzień
- Limit kar: 20% wartości umowy
- Reklamacja: 1 dzień roboczy
Pozostałe 1 zapis o karach po założeniu darmowego konta.
Pytania i odpowiedzi
58Wyodrębnione z wyjaśnień treści SWZ.
1Pytanie nr 1 Pytanie do § 3 ust. 2 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie § 3 ust. 2 wzoru umowy?
Zamawiający wyraża zgodę i usuwa ust. 2 w § 3 projektowanych postanowień umowy.
2Pytanie nr 2 Pytanie do § 3 ust. 3 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację § 3 ust. 3 zd. 2 wzoru umowy poprzez zamianę brzmienia: „Cena jest stała i niezmienna przez cały okres obowiązywania umowy i nie podlega waloryzacji, z zastrzeżeniem sytuacji przewidzianych niniejszą umową” na brzmienie: „Cena jest stała i niezmienna przez cały okres obowiązywania umowy, z zastrzeżeniem możliwości waloryzacji wynagrodzenia Wykonawcy w sytuacjach opisanych w niniejszej umowie oraz wynikających z bezwzględnie obowiązujących przepisów prawa.”?
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz. Zmiana byłaby bezprzedmiotowa, gdyż wymagane przez ustawę mechanizmy zmiany wynagrodzenia są uwzględnione w umowie.
3Pytanie nr 3 Pytanie do § 3 ust. 5 i 6 wzoru umowy:
Czy Zamawiający dokona zmiany § 3 ust. 5 i 6 wzoru umowy poprzez ich usunięcie?
Ewentualnie: Czy Zamawiający dokona zmiany § 3 ust. 5 wzoru umowy poprzez podwyższenie minimalnego poziomu realizacji umowy z 50% do 70% zamawianego asortymentu (wartości umowy)? Tym samym, czy Zamawiający dokona zmiany § 3 ust. 5 wzoru umowy poprzez nadanie mu brzmienia: „Zamawiający zastrzega sobie prawo do rezygnacji z 30 % zamawianego asortymentu (wartości umowy), (…)”? Jednocześnie czy Zamawiający wyraża zgodę na zmianę § 3 ust. 6 wzoru umowy poprzez nadanie mu brzmienia: „Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności z tytułu niezrealizowania przez Zamawiającego Umowy w zakresie ilościowym/wartościowym przekraczającym minimalny poziom realizacji umowy wskazany w ust. 5 powyżej, w tym z tytułu utraconych korzyści.”?
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz. Jest to projekt finansowany ze środków budżetu państwa, jesteśmy zobowiązani do wydatkowania środków zgodnie z umową o dofinansowanie, gdzie każdy wydatek musi być szczegółowo uzasadniony, a kwestia ilości pacjentów nie jest możliwa do założenia z góry.
4Pytanie nr 4 Pytanie do § 3 ust. 8 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie § 3 ust. 8 wzoru umowy, zawierającego oświadczenie Wykonawcy, że zmiany w zakresie minimalnego wynagrodzenia za pracę, zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub zdrowotnym oraz zasad gromadzenia wpłat do PPK nie będą miały wpływu na koszty wykonania zamówienia?
Zamawiający podtrzymuje zapisy swz. Zamawiający wymaga takiego przygotowania oferty, aby wymienione okoliczności nie miały wpływu na koszty wykonania zamówienia.
5Pytanie nr 5 Pytanie do § 4 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na modyfikację postanowień dotyczących waloryzacji wynagrodzenia Wykonawcy w następującym zakresie:
1. zmianę pkt 2 poprzez wprowadzenie waloryzacji wynagrodzenia Wykonawcy w sytuacji, gdy wartość ostatniego z ogłoszonych średniorocznego wskaźnika cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem ogłaszanego w komunikacie Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” wyniesie 3% lub więcej, tak aby mechanizm waloryzacji miał charakter bardziej automatyczny i odzwierciedlał rzeczywiste zmiany rynkowe;
2. zmianę pkt 5 poprzez jego wykreślenie, a tym samym rezygnację z obowiązku wykazywania przez Stronę faktycznego wpływu zmiany cen materiałów lub kosztów na koszty realizacji zamówienia, z uwagi na to, że przyjęty wskaźnik (średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem publikowany przez GUS) stanowi automatyczną, obiektywną i powszechnie stosowaną podstawę waloryzacji;
3. zmianę pkt 6 i 7 poprzez ich wykreślenie, a tym samym rezygnację z obowiązku przedkładania szczegółowej kalkulacji uzasadniającej wzrost lub obniżenie kosztów, jako nadmiernie obciążającego i dublującego mechanizm waloryzacji oparty na wskaźniku GUS.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz. W ocenie zamawiającego, postanowienie czyni zadość wymogom art. 439 Pzp.
6Pytanie nr 6 Pytanie do § 5 ust. 1 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie w § 5 ust. 1 fragmentu o treści: „Wykonawca będzie wystawiał faktury zbiorcze, obejmujące wszystkie usługi w wyniku realizacji zamówień cząstkowych z danego miesiąca kalendarzowego. Wystawienie faktury nastąpi po upływie miesiąca kalendarzowego, którego dana faktura dotyczy. Zamawiający odeśle bez księgowania faktury wystawione niezgodnie z powyższymi zasadami”.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
7Pytanie nr 7 Pytanie do § 5 ust. 6 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na skrócenie okresu opóźnienia w zapłacie uprawniającego Wykonawcę do wstrzymania świadczenia usług z 60 dni do 30 dni?
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
8Pytanie nr 8 Pytanie do § 5 ust. 7 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę § 5 ust. 7 wzoru umowy poprzez przyjęcie, że za datę dokonania zapłaty przyjmuje się dzień uznania rachunku bankowego Wykonawcy, a nie dzień obciążenia rachunku Zamawiającego?
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
9Pytanie nr 9 Pytanie do § 6 ust. 4 wzoru umowy:
Wykonawca zwraca się z prośbą o doprecyzowanie, jakie konkretne przepisy oraz standardy pakowania/zabezpieczenia w trakcie transportu Zamawiający uznaje za właściwe dla realizacji przedmiotu zamówienia.
* Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – prawo farmaceutyczne
* rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej (gdp / dpd)
* wytyczne komisji europejskiej w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/c 343/01)
* rozporządzenie parlamentu europejskiego i rady (ue) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
* ustawa z dnia 9 marca 2023 r. O badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
* rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania (gmp) – w szczególności aneks 13 (oraz powiązane sekcje zaktualizowanych wytycznych ue) dotyczący produktów leczniczych badanych.
10Pytanie nr 10 Pytanie do § 6 ust. 5 wzoru umowy:
W odniesieniu do § 5 projektu umowy Wykonawca wnosi o dodanie postanowienia, zgodnie z którym odpowiedzialność Wykonawcy za szkody powstałe podczas transportu oraz wynikające z niewłaściwego opakowania wygasa z chwilą podpisania przez Zamawiającego protokołu odbioru dostawy bez zastrzeżeń.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
11Pytanie nr 11 Pytanie do § 6 ust. 6 wzoru umowy:
W odniesieniu do § 6 ust. 6 projektu umowy Wykonawca wnosi o wykreślenie postanowienia zobowiązującego Wykonawcę do dostarczania wraz z towarem logów potwierdzających zachowanie podczas transportu zalecanych przez producenta warunków temperatury i wilgotności.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
12Pytanie nr 12 Pytanie do § 6 ust. 7 wzoru umowy:
W odniesieniu do § 6 ust. 7 projektu umowy Wykonawca wnosi o wydłużenie terminu na dostarczenie aktualnych dokumentów dopuszczających oferowany produkt leczniczy do obrotu i używania na terenie kraju, z którego jest sprowadzany, z 3 do 7 dni roboczych od dnia otrzymania wezwania.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
13Pytanie nr 13 Pytanie do § 7 ust. 1 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę § 7 ust. 1 wzoru umowy poprzez:
1. zmianę lit. a poprzez nadanie jej następującego brzmienia: „
w razie niewykonania lub nienależytego wykonania zamówionej usługi z przyczyn zawinionych przez Wykonawcę - w wysokości 0,2 % wartości brutto niewykonanej w terminie usługi (lub wartości brutto całej nienależycie wykonanej usługi) za każdy rozpoczęty dzień zwłoki w realizacji usługi lub każdy rozpoczęty dzień, w którym usługa nie została należycie zrealizowana”;
2. zmianę lit. b poprzez nadanie jej następującego brzmienia: „
za odstąpienie od umowy przez Zamawiającego z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy – w wysokości 10% wynagrodzenia umownego brutto niezrealizowanej części umowy”;
3. zmianę lit. c poprzez nadanie jej następującego brzmienia: „
za odstąpienie od umowy przez Wykonawcę z przyczyn zawinionych przez Wykonawcę – w wysokości 10% wynagrodzenia umownego brutto niezrealizowanej części umowy”;
4. zmianę lit. d poprzez nadanie jej następującego brzmienia: „
w razie uniemożliwienia przeprowadzenia audytu zgodnie z § 9 umowy z przyczyn zawinionych przez Wykonawcę– w wysokości 0,1% wynagrodzenia umownego brutto, o którym mowa w § 3 ust. 1, za każdy rozpoczęty dzień zwłoki”.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
14Pytanie nr 14 Pytanie do § 7 ust. 3 wzoru umowy:
Czy Zamawiający dokona zmiany § 7 ust. 3 wzoru umowy poprzez nadanie mu następującego brzmienia:
„Zamawiający może potrącić naliczone kary umowne ze swych zobowiązań wobec Wykonawcy jedynie za zgodą Wykonawcy ”?
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
15Pytanie nr 15 Pytanie do § 7 ust. 4 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na obniżenie limitu kar umownych z 20% do 10% łącznej wartości umowy określonej w § 3 ust. 1?
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
16Pytanie nr 16 Pytanie do § 7 wzoru umowy – brak symetrii kar umownych:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wprowadzenie do wzoru umowy symetrycznego uprawnienia Wykonawcy do naliczenia kar umownych w przypadku niewykonania lub nienależytego wykonania przez Zamawiającego jego obowiązków wynikających z umowy, w szczególności za odstąpienie od umowy przez Zamawiającego z przyczyn leżących po stronie Zamawiającego?
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
17Pytanie nr 17 Pytanie do § 8 ust. 3 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie terminu załatwienia reklamacji z 1 dnia roboczego do co najmniej 10 dni roboczych?
Zamawiający wydłuża termin załatwienia reklamacji do 5 dni roboczych.
18Pytanie nr 18 Pytanie do § 8 ust. 4 i 5 wzoru umowy – błędy redakcyjne:
Czy Zamawiający potwierdzi, że w § 8 ust. 4 oraz § 8 ust. 5 odesłania do „§ 6 ust. 1 lit. c“ oraz do „§ 7 ust. 1 lit. c“ stanowią błąd pisarski i powinny odsyłać do § 7 ust. 1 lit. b?
Zamawiający potwierdza błąd pisarski i modyfikuje § 8 ust. 4 i 5 jak poniżej:
4. W przypadku zwłoki wykonawcy w realizacji zmówionej usługi o okres przekraczający 3 dni robocze Lub w przypadku braku załatwienia reklamacji w terminie zgodnie z ust. 3 powyżej Zamawiający może odstąpić od umowy w zakresie jeszcze nie zrealizowanym w terminie do ostatniego dnia okresu obowiązywania niniejszej umowy, naliczając jednocześnie karę umowną w oparciu o § 7 ust. 1 lit. b).
5. W przypadku stwierdzenia, że realizowana usługa nie odpowiada wskazanym w swz wymaganiom, w szczególności w razie wystąpienia incydentu medycznego, zamawiający może odstąpić od umowy w terminie do ostatniego dnia okresu obowiązywania niniejszej umowy, Naliczając jednocześnie karę umowną w oparciu o § 7 ust. 1 lit. b)
19Pytanie nr 19 Pytanie do § 8 ust. 4 wzoru umowy:
W odniesieniu do postanowienia przewidującego możliwość odstąpienia Zamawiającego od umowy oraz naliczenia kar umownych w przypadku zwłoki Wykonawcy przekraczającej 3 dni robocze Wykonawca wnosi o wydłużenie wskazanego terminu do co najmniej 10 dni roboczych. Nadto Wykonawca wnosi o dodanie zdania drugiego i trzeciego o treści „Przed złożeniem oświadczenia o odstąpieniu od Umowy Zamawiający zobowiązany jest doręczyć Wykonawcy wezwanie do wykonania lub należytego wykonania zobowiązań wynikających z Umowy, wyznaczając w tym celu odpowiedni dodatkowy minimum 7-dniowy termin. Odstąpienie od Umowy może nastąpić wyłącznie w przypadku bezskutecznego upływu wyznaczonego terminu”.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
20Pytanie nr 20 Pytanie do § 8 ust. 5 wzoru umowy:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę § 8 ust. 5 wzoru umowy poprzez nadanie mu następującego brzmienia: „W przypadku stwierdzenia, że realizowana usługa nie odpowiada wskazanym w SWZ wymaganiom, w szczególności w razie wystąpienia incydentu medycznego, Zamawiający może odstąpić od umowy w terminie 7 dni od wystąpienia ww. okoliczności, naliczając jednocześnie karę umowną w oparciu o § 7 ust. 1 lit. c.”.
Zamawiający podtrzymuje postanowienia swz.
Historia zmian
18.05.2026 — ogłoszenie o zamówieniu
11.06.2026 — sprostowanie (Termin składania ofert: 23/06/2026 08:55:00 (UTC+02:00) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni Data otwarcia: 23/06/2026 09:00:00 (UTC+02:00) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni)
19.06.2026 — sprostowanie (Termin składania ofert: 26/06/2026 08:55:00 (UTC+02:00) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni Data otwarcia: 26/06/2026 09:00:00 (UTC+02:00) czas wschodnioeuropejski, czas środkowoeuropejski letni)
26.06.2026 — upływ terminu składania ofert
26.06.2026 — wyjaśnienia i modyfikacja dokumentacji (2 dokumenty z wyjaśnieniami · 2 modyfikacje dokumentacji)
07.07.2026 — rozstrzygnięcie